多目标粪便 DNA (Mt-sDNA) 测试 Cologuard 的评估，用于在 45-49 岁和结直肠癌发展的平均风险人群中进行 CRC 筛查：立即行动
2021年6月3日 更新者：Exact Sciences Corporation
主要目的是确认多目标粪便 DNA 检测 (mt-sDNA) Cologuard 在 45-49 岁的平均风险人群中的特异性。
研究概览
详细说明
将招募具有平均发展 CRC 风险的 45-49 岁的受试者。
受试者将完成 mt-sDNA 筛选测试 (Cologuard)，然后完成筛选结肠镜检查。
mt-sDNA 筛选测试 (Cologuard) 的结果将不会提供给研究人员用于研究对象的临床管理。
执行结肠镜检查并生成结果报告的人员以及执行组织病理学检查（如果适用）的人员将对 mt-sDNA 筛选测试 (Cologuard) 结果不知情。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
983
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Camarillo、California、美国、93012
- Ventura County Gastroenterology
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Alliance Research Centers
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Oxnard、California、美国、93030
- FocilMed
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Palm Springs、California、美国、92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
- Precision Clinical Research, LLC
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Health System Evanston Hospital
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47725
- Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University, Eskanazi Hospital
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Newburgh、Indiana、美国、47630
- Deaconess Clinic- Gateway
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County ClinTrials, LLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- New Orleans Research Institute
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Monroe、Louisiana、美国、71201
- Delta Research Partners, LLC
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Louisiana Research Center
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Investigative Clinical Research
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Elkridge、Maryland、美国、21075
- Centennial Medical Group
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Capitol Research
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Binghamton、New York、美国、13901
- United Medical Associates
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
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Wilmington、North Carolina、美国、28403
- Wilmington Gastroenterology Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Massillon、Ohio、美国、44647
- Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
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Mentor、Ohio、美国、44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Wooster、Ohio、美国、44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Gastroenterology Associates, PA
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Gastro One
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Nashville、Tennessee、美国、37211
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78726
- Austin Regional Clinic
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
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Houston、Texas、美国、77070
- DM Clinical Research- PCP for Life
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Virginia
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Suffolk、Virginia、美国、23434
- Virginia Gastroenterology Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 45-49 岁之间的受试者具有发生 CRC 的平均风险。
942 名受试者是有针对性的注册。
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下标准才有资格参加研究：
- 受试者患 CRC 的风险一般。
- 受试者能够并愿意接受筛查性结肠镜检查。
- 受试者在入组时年龄≥ 45 岁且≤ 49 岁。
- 受试者愿意并能够签署知情同意书。
- 受试者能够并愿意根据所提供的书面说明提供粪便样本。
排除标准：
- 受试者有结直肠癌或腺瘤病史。
- 受试者有≥2 名一级亲属被诊断患有 CRC
- 受试者有一个一级亲属在 60 岁之前被诊断患有 CRC。
- 受试者有以下任何一种情况： 明显的直肠出血，例如在过去 30 天内有便血或黑便（卫生纸上有血迹，擦拭后不构成直肠出血）。 在过去六 (6) 个月内粪便潜血试验或 FIT 呈阳性。 对象以前做过结肠镜检查。 受试者在过去五 (5) 年内接受过任何双重造影剂钡灌肠、虚拟（基于 CT 的）结肠镜检查或可弯曲乙状结肠镜检查。
- 受试者有以下任何病症的诊断或个人病史，包括：家族性腺瘤性息肉病（也称为“FAP”，包括轻型 FAP 和加德纳综合征）。 遗传性非息肉病性 CRC 综合征（也称为“HNPCC”或“Lynch 综合征”）。其他遗传性癌症综合征包括但不限于 Peutz-Jeghers 综合征、MYH 相关息肉病 (MAP)、Turcot 综合征（或 Crail 综合征） 、考登氏综合症、幼年性息肉病、神经纤维瘤病和家族性增生性息肉病。
- 受试者有以下家族史：家族性腺瘤性息肉病（也称为“FAP”）、遗传性非息肉病性 CRC 综合征（也称为“HNPCC”或“Lynch 综合征”）。
- 患有 Cronkhite-Canada 综合症的受试者。
- 受试者被诊断患有炎症性肠病 (IBD)，包括慢性溃疡性结肠炎 (CUC) 和克罗恩氏病。
- 受试者有呼吸消化道癌病史。
- 除乙状结肠憩室病外，受试者曾因任何原因接受过结直肠切除术。
- 受试者有任何研究者认为应排除参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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具有平均 CRC 风险的 45-49 岁受试者
受试者年龄在 45-49 岁之间，具有平均发展为 CRC 的风险。
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受试者将接受筛查结肠镜检查。
受试者将收集粪便样本用于 mt-sDNA 筛选测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多目标粪便 DNA 检测在 45-49 岁平均风险人群中的特异性
大体时间：通过学习完成，平均60天
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光学结肠镜检查程序是参考方法。
病变将通过组织病理学检查确认为恶性。
结果是使用逻辑回归算法生成的，183 或更高的值被认为是积极的。
测试的处理独立于结肠镜检查结果。
该测试作为一种筛选工具，基于对血红蛋白和多种 DNA 甲基化和突变标记的检测，以及对每个样本中人类 DNA 总量的评估，生成一个分数。
特异性=100*（多靶点粪便DNA检测阴性/结肠镜检查阴性）
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通过学习完成，平均60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Imperiale, MD、Indiana University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月6日
初级完成 (实际的)
2019年6月18日
研究完成 (实际的)
2019年6月18日
研究注册日期
首次提交
2018年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月31日
首次发布 (实际的)
2018年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为研究出版物中报告结果基础的个人参与者数据将在去识别化后共享。
这可能包括文本、表格、数字和附录。
还将共享研究方案、统计分析计划、知情同意书和临床研究报告。
数据将与研究人员共享，他们提供了方法论上合理的建议，以实现批准的建议中概述的目标。
IPD 共享时间框架
数据将从发布后 2 年到 4 年结束。
IPD 共享访问标准
有关访问数据的建议应发送至 clinicaltrials@exactsciences.com。
要获得访问权限，数据请求者需要提供方法上合理的建议并签署数据访问协议。
研究人员必须获得必要的 IRB/EC 批准或豁免才能进行研究。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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