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Una valutazione di un test multi-target del DNA fecale (Mt-sDNA), Cologuard, per lo screening del CRC in soggetti di età compresa tra 45 e 49 anni e a rischio medio di sviluppo del cancro del colon-retto: agire ora

3 giugno 2021 aggiornato da: Exact Sciences Corporation
L'obiettivo primario è confermare la specificità di un test del DNA fecale multi-target (mt-sDNA), Cologuard, in una popolazione a rischio medio, di età compresa tra 45 e 49 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati soggetti di età compresa tra 45 e 49 anni a rischio medio di sviluppo di CRC. I soggetti completeranno il test di screening mt-sDNA (Cologuard) seguito dal completamento di una colonscopia di screening. I risultati del test di screening del mt-sDNA (Cologuard) non saranno forniti agli investigatori per la gestione clinica dei soggetti dello studio. Il personale che esegue la colonscopia e produce il rapporto risultante e il personale che esegue la revisione istopatologica del tessuto (se applicabile) rimarranno all'oscuro dei risultati del test di screening del mt-sDNA (Cologuard).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

983

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Camarillo, California, Stati Uniti, 93012
        • Ventura County Gastroenterology
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • FocilMed
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
        • Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County ClinTrials, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • United Medical Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44647
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • DM Clinical Research- PCP for Life
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età compresa tra 45 e 49 anni a rischio medio di sviluppo di CRC. 942 soggetti sono destinati all'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

  1. Il soggetto è a rischio medio per lo sviluppo di CRC.
  2. Il soggetto è in grado e disposto a sottoporsi a una colonscopia di screening.
  3. Il soggetto ha un'età ≥ 45 e ≤ 49 anni al momento dell'arruolamento.
  4. Il soggetto è disposto e in grado di firmare il consenso informato.
  5. Il soggetto è in grado e disposto a fornire campioni di feci secondo le istruzioni scritte fornite.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di CRC o adenoma.
  2. Il soggetto ha ≥2 parenti di primo grado a cui è stato diagnosticato un CRC
  3. Il soggetto ha un parente di primo grado con CRC diagnosticato prima dei 60 anni.
  4. Il soggetto presenta uno dei seguenti: Sanguinamento rettale palese, ad es., ematochezia o melena nei 30 giorni precedenti (il sangue sulla carta igienica, dopo la pulizia, non costituisce sanguinamento rettale). Test del sangue occulto nelle feci positivo o FIT nei sei (6) mesi precedenti. Il soggetto ha avuto una precedente colonscopia. Il soggetto è stato sottoposto a clistere di bario con doppio contrasto, colonscopia virtuale (basata sulla TC) o sigmoidoscopia flessibile nei precedenti cinque (5) anni.
  5. Il soggetto ha una diagnosi o una storia personale di una qualsiasi delle seguenti condizioni, tra cui: Poliposi adenomatosa familiare (indicata anche come "FAP", inclusa FAP attenuata e sindrome di Gardner). Sindrome CRC ereditaria non poliposica (nota anche come "HNPCC" o "Sindrome di Lynch"). Altre sindromi tumorali ereditarie incluse, ma non limitate a, la sindrome di Peutz-Jeghers, la poliposi associata a MYH (MAP), la sindrome di Turcot (o Crail) , Sindrome di Cowden, Poliposi giovanile, Neurofibromatosi e Poliposi iperplastica familiare.
  6. Il soggetto ha una storia familiare di: poliposi adenomatosa familiare (indicata anche come "FAP"), sindrome CRC ereditaria senza poliposi (indicata anche come "HNPCC" o "sindrome di Lynch").
  7. Soggetti con sindrome di Cronkhite-Canada.
  8. Il soggetto ha una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD) inclusa la colite ulcerosa cronica (CUC) e il morbo di Crohn.
  9. Il soggetto ha una storia di cancro del tratto aerodigestivo.
  10. - Il soggetto ha avuto una precedente resezione del colon-retto per qualsiasi motivo diverso dalla malattia diverticolare del sigma.
  11. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetto di età compresa tra 45 e 49 anni con rischio CRC medio
Soggetto di età compresa tra 45 e 49 anni con rischio medio di sviluppo di CRC.
Procedura: Colonscopia
I soggetti saranno sottoposti a una colonscopia di screening.
Test diagnostico: test di screening mt-sDNA
I campioni di feci saranno raccolti dal soggetto per il test di screening del mt-sDNA.
Altri nomi:
  • Cologuard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del test del DNA delle feci multi-target nella popolazione a rischio medio, età 45-49
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni
Una procedura colonscopica ottica è il metodo di riferimento. Le lesioni saranno confermate come maligne dall'esame istopatologico. I risultati sono stati generati con l'uso di un algoritmo di regressione logistica, con valori di 183 o più considerati positivi. I test sono stati elaborati indipendentemente dai risultati colonscopici. Il test funziona come uno strumento di screening generando un punteggio, basato sul rilevamento dell'emoglobina e di molteplici marcatori di metilazione e mutazione del DNA, insieme a una valutazione della quantità totale di DNA umano in ciascun campione. Specificità = 100 * (test del DNA fecale multi-target negativo/colonscopia negativa)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio saranno condivisi dopo l'anonimizzazione. Ciò può includere testo, tabelle, figure e appendici. Saranno inoltre condivisi il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico. I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida per raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta approvata.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 2 anni fino a 4 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per l'accesso ai dati devono essere indirizzate a clinicaltrials@exactsciences.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati. I ricercatori sono tenuti a ottenere le approvazioni o deroghe IRB/EC necessarie per condurre la ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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