Egy többcélú széklet DNS-teszt (Mt-sDNS) értékelése, Cologuard, CRC-szűréshez 45-49 év közötti, vastag- és végbélrák kialakulásának átlagos kockázatával rendelkező egyéneknél: cselekedjen most
2021. június 3. frissítette: Exact Sciences Corporation
Az elsődleges cél egy többcélú széklet DNS-teszt (mt-sDNS), Cologuard specifitásának megerősítése egy átlagos rizikójú populációban, 45-49 éves kor között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olyan 45-49 éves alanyokat vesznek fel, akiknél átlagosan fennáll a CRC kialakulásának kockázata.
Az alanyok elvégzik az mt-sDNS szűrővizsgálatot (Cologuard), majd egy szűrő kolonoszkópiát.
Az mt-sDNS szűrővizsgálat (Cologuard) eredményeit nem adják át a vizsgálóknak a vizsgálati alanyok klinikai kezeléséhez.
A kolonoszkópiát végző és az eredményül kapott jelentést készítő személyzet, valamint a szövetek kórszövettani vizsgálatát végző személyzet (ha van ilyen) nem ismeri az mt-sDNS szűrővizsgálat (Cologuard) eredményét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
983
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Camarillo, California, Egyesült Államok, 93012
- Ventura County Gastroenterology
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Alliance Research Centers
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- FocilMed
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Health System Evanston Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47725
- Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University, Eskanazi Hospital
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County ClinTrials, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Capitol Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- United Medical Associates
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Wilmington Gastroenterology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Massillon, Ohio, Egyesült Államok, 44647
- Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78726
- Austin Regional Clinic
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- DM Clinical Research- PCP for Life
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
45-49 éves alanyok, akiknél átlagosan fennáll a CRC kialakulásának kockázata.
942 alany felvételét célozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- Az alany átlagosan ki van téve a CRC kialakulásának.
- Az alany képes és hajlandó is szűrő kolonoszkópiára.
- Az alany ≥ 45 és ≤ 49 éves a beiratkozás időpontjában.
- Az alany hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezését.
- Az alany képes és hajlandó székletmintát adni a megadott írásos utasításoknak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében CRC vagy adenoma szerepel.
- Az alanynak ≥2 elsőfokú rokona van, akiknél CRC-t diagnosztizáltak
- Az alanynak van egy elsőfokú rokona, akinél CRC-t diagnosztizáltak 60 éves kora előtt.
- Az alanynak a következők valamelyike van: Nyílvánvaló végbélvérzés, pl. vérömleny vagy melena az elmúlt 30 napon belül (a vér a toalettpapíron a letörlés után nem minősül végbélvérzésnek). Pozitív okkult vérvizsgálat vagy FIT az elmúlt hat (6) hónapban. Az alany előzőleg kolonoszkópián esett át. Az alany az elmúlt öt (5) évben bármilyen kettős kontrasztos bárium beöntésen, virtuális (CT-alapú) kolonoszkópián vagy rugalmas szigmoidoszkópián esett át.
- Az alanynak diagnosztizálták vagy személyes anamnézisében szerepel a következő állapotok bármelyike, beleértve: Családi adenomatosus polyposis ("FAP"-ként is hivatkoznak rá, beleértve az attenuált FAP-t és a Gardner-szindrómát). Örökletes, nem polipózisos CRC-szindróma (más néven "HNPCC" vagy "Lynch-szindróma"). Egyéb örökletes rákszindrómák, beleértve, de nem kizárólagosan a Peutz-Jeghers-szindrómát, a MYH-asszociált polipózist (MAP), a Turcot- (vagy Crail-szindrómát) , Cowden-szindróma, fiatalkori polipózis, neurofibromatózis és családi hiperplasztikus polipózis.
- Az alany családjában a következők szerepelnek: Családi adenomatózus polipózis (más néven FAP), Örökletes, nem polipózisos CRC-szindróma ("HNPCC"-nek vagy "Lynch-szindrómának" is nevezik).
- Cronkhite-Kanada szindrómában szenvedő alanyok.
- Az alany gyulladásos bélbetegséget (IBD) diagnosztizált, beleértve a krónikus fekélyes vastagbélgyulladást (CUC) és a Crohn-betegséget.
- Az alanynak korábban aero-emésztőrendszeri rákja volt.
- Az alanynak korábban kolorektális reszekciója volt, a szigmabél divertikuláris betegségtől eltérő okból.
- Az alanynak bármilyen feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
45-49 éves alany, átlagos CRC-kockázattal
45-49 éves alany, akinek átlagos kockázata van a CRC kialakulására.
|
Az alanyok szűrő kolonoszkópián esnek át.
Az alany székletmintákat gyűjt az mt-sDNS szűrővizsgálathoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A többcélú széklet DNS-teszt specifitása átlagos kockázatú populációban, 45-49 éves kor között
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 nap
|
Az optikai kolonoszkópos eljárás a referenciamódszer.
Az elváltozások rosszindulatúnak bizonyulnak kórszövettani vizsgálattal.
Az eredményeket logisztikus-regressziós algoritmussal állítottuk elő, a 183-as vagy annál nagyobb értékeket tekintve pozitívnak.
A teszteket a kolonoszkópiás leletektől függetlenül dolgozták fel.
A teszt szűrőeszközként funkcionál azáltal, hogy pontszámot generál a hemoglobin és többszörös DNS-metilációs és mutációs markerek kimutatásán, valamint az egyes mintákban lévő humán DNS teljes mennyiségének értékelésén.
Specificitás = 100* (többcélú széklet DNS-teszt negatív/negatív kolonoszkópia)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Imperiale, MD, Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A tanulmány publikációiban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után megosztjuk.
Ez tartalmazhat szöveget, táblázatokat, ábrákat és mellékleteket.
A vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és a klinikai vizsgálati jelentést is megosztják.
Az adatokat megosztják azokkal a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban megfogalmazott célok eléréséhez.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 2 évtől és a közzétételt követő 4 év elteltével állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó javaslatokat a clinictrials@exactsciences.com címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek módszertanilag megalapozott javaslatot kell tenniük, és alá kell írniuk az adathozzáférési szerződést.
A kutatóknak be kell szerezniük a szükséges IRB/EC-jóváhagyásokat vagy a kutatás lefolytatásához szükséges felmentéseket.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .