Vyhodnocení vícecílového testu DNA stolice (Mt-sDNA), Cologuard, pro screening CRC u jedinců ve věku 45-49 let a průměrně ohrožených rozvojem kolorektálního karcinomu: jednat hned
3. června 2021 aktualizováno: Exact Sciences Corporation
Primárním cílem je potvrdit specifičnost vícecílového testu DNA stolice (mt-sDNA), Cologuard, u průměrné rizikové populace ve věku 45–49 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou zařazeni jedinci ve věku 45-49 let s průměrným rizikem rozvoje CRC.
Subjekty dokončí screeningový test mt-sDNA (Cologuard) a následně dokončí screeningovou kolonoskopii.
Výsledky screeningového testu mt-sDNA (Cologuard) nebudou poskytnuty zkoušejícím za účelem klinického řízení subjektů studie.
Personál provádějící kolonoskopii a vytvářející výslednou zprávu a personál provádějící histopatologické vyšetření tkáně (pokud je to relevantní) zůstane zaslepený vůči výsledkům mt-sDNA screeningového testu (Cologuard).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
983
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Camarillo, California, Spojené státy, 93012
- Ventura County Gastroenterology
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Alliance Research Centers
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- FocilMed
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Health System Evanston Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
- Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University, Eskanazi Hospital
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County ClinTrials, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Capitol Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- United Medical Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Wilmington Gastroenterology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Massillon, Ohio, Spojené státy, 44647
- Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78726
- Austin Regional Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- DM Clinical Research- PCP for Life
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
43 let až 47 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty ve věku 45-49 let, u kterých je průměrné riziko rozvoje CRC.
Cílem je zapsat 942 předmětů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby byly způsobilé pro studii:
- Subjekt má průměrné riziko rozvoje CRC.
- Subjekt je schopen a ochoten podstoupit screeningovou kolonoskopii.
- Subjekt je ve věku ≥ 45 a ≤ 49 let v době zápisu.
- Subjekt je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas.
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout vzorek(y) stolice podle poskytnutých písemných pokynů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze CRC nebo adenom.
- Subjekt má ≥ 2 příbuzné prvního stupně, u kterých byl diagnostikován CRC
- Subjekt má jednoho příbuzného prvního stupně s CRC diagnostikovaným před dosažením věku 60 let.
- Subjekt má některý z následujících stavů: Zjevné rektální krvácení, např. hematochezie nebo melena během předchozích 30 dnů (krev na toaletním papíru po setření nepředstavuje rektální krvácení). Pozitivní test na okultní krvácení ve stolici nebo FIT během předchozích šesti (6) měsíců. Subjekt měl předchozí kolonoskopii. Subjekt podstoupil v předchozích pěti (5) letech jakýkoli bariový klystýr s dvojitým kontrastem, virtuální (CT) kolonoskopii nebo flexibilní sigmoidoskopii.
- Subjekt má diagnózu nebo osobní anamnézu jakéhokoli z následujících stavů, včetně: Familiární adenomatózní polypóza (také označovaná jako "FAP", včetně oslabeného FAP a Gardnerova syndromu). Dědičný nepolypózní syndrom CRC (také označovaný jako „HNPCC“ nebo „Lynchův syndrom“). Jiné dědičné rakovinové syndromy včetně, ale bez omezení na ně, Peutz-Jeghersova syndromu, MYH-asociované polypózy (MAP), Turcotova (nebo Crailova) syndromu , Cowdenův syndrom, juvenilní polypóza, neurofibromatóza a familiární hyperplastická polypóza.
- Subjekt má v rodinné anamnéze: familiární adenomatózní polypózu (také označovanou jako "FAP"), dědičný nepolypózní syndrom CRC (také označovaný jako "HNPCC" nebo "Lynchův syndrom").
- Subjekty s Cronkhite-Kanadským syndromem.
- Subjekt má diagnózu zánětlivého onemocnění střev (IBD) včetně chronické ulcerózní kolitidy (CUC) a Crohnovy choroby.
- Subjekt má v anamnéze rakovinu aerodigestivního traktu.
- Subjekt měl předchozí kolorektální resekci z jakéhokoli jiného důvodu, než je divertikulární choroba sigmatu.
- Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekt ve věku 45–49 let s průměrným rizikem CRC
Subjekt ve věku 45-49 let s průměrným rizikem rozvoje CRC.
|
Subjekty podstoupí screeningovou kolonoskopii.
Vzorky stolice budou odebrány subjektu pro screeningový test mt-sDNA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost vícecílového testu DNA stolice u průměrné rizikové populace ve věku 45–49 let
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 60 dní
|
Referenční metodou je optický kolonoskopický výkon.
Léze budou potvrzeny jako maligní histopatologickým vyšetřením.
Výsledky byly generovány s použitím algoritmu logistické regrese, přičemž hodnoty 183 nebo více byly považovány za pozitivní.
Testy byly zpracovány nezávisle na kolonoskopických nálezech.
Test funguje jako screeningový nástroj generováním skóre na základě detekce hemoglobinu a mnohočetných DNA metylačních a mutačních markerů spolu s hodnocením celkového množství lidské DNA v každém vzorku.
Specifičnost =100* (vícecílový test DNA stolice negativní/negativní kolonoskopie)
|
Po dokončení studia v průměru 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Imperiale, MD, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích studie, budou sdíleny po deidentifikace.
To může zahrnovat text, tabulky, obrázky a přílohy.
Bude také sdílen protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii.
Data budou sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po 2 letech a končí 4 roky po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy na přístup k údajům zasílejte na adresu clinictrials@exactsciences.com.
K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Od výzkumných pracovníků se požaduje, aby získali potřebná povolení nebo výjimky IRB/EC, které se vztahují k provádění výzkumu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .