Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wielocelowego testu DNA stolca (Mt-sDNA), Cologuard, do badań przesiewowych CRC u osób w wieku 45-49 lat ze średnim ryzykiem rozwoju raka jelita grubego: działaj teraz

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation
Głównym celem jest potwierdzenie swoistości wielotarczowego testu DNA kału (mt-sDNA), Cologuard, w populacji średniego ryzyka, w wieku 45-49 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone osoby w wieku 45-49 lat ze średnim ryzykiem rozwoju CRC. Pacjenci przejdą test przesiewowy mt-sDNA (Cologuard), a następnie wykonają przesiewową kolonoskopię. Wyniki testu przesiewowego mt-sDNA (Cologuard) nie będą udostępniane badaczom w celu postępowania klinicznego z uczestnikami badania. Personel wykonujący kolonoskopię i sporządzający wynikowy raport oraz personel dokonujący oceny histopatologicznej tkanki (jeśli ma to zastosowanie) pozostanie ślepy na wyniki testu przesiewowego mt-sDNA (Cologuard).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

983

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93012
        • Ventura County Gastroenterology
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • FocilMed
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
        • Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County ClinTrials, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • United Medical Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44647
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • DM Clinical Research- PCP for Life
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 45-49 lat ze średnim ryzykiem rozwoju CRC. 942 przedmioty mają się zapisać.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby badane muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do badania:

  1. Tester ma średnie ryzyko rozwoju CRC.
  2. Pacjent jest zdolny i chętny do poddania się przesiewowej kolonoskopii.
  3. Uczestnik ma ≥ 45 i ≤ 49 lat w momencie rejestracji.
  4. Podmiot chce i jest w stanie podpisać świadomą zgodę.
  5. Uczestnik jest w stanie i chce dostarczyć próbkę kału zgodnie z dostarczonymi pisemnymi instrukcjami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma historię CRC lub gruczolaka.
  2. Pacjent ma ≥2 krewnych pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano CRC
  3. Pacjent ma jednego krewnego pierwszego stopnia z CRC zdiagnozowanym przed 60 rokiem życia.
  4. Podmiot ma jedno z poniższych: jawne krwawienie z odbytu, np. hematochezia lub melena w ciągu ostatnich 30 dni (krew na papierze toaletowym po wytarciu nie oznacza krwawienia z odbytu). Pozytywny wynik testu na krew utajoną w kale lub FIT w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy. Podmiot miał poprzednią kolonoskopię. W ciągu ostatnich pięciu (5) lat pacjent przeszedł jakąkolwiek lewatywę barytową z podwójnym kontrastem, wirtualną kolonoskopię (opartą na tomografii komputerowej) lub elastyczną sigmoidoskopię.
  5. Podmiot ma diagnozę lub osobistą historię któregokolwiek z następujących stanów, w tym: Rodzinna polipowatość gruczolakowata (określana również jako „FAP”, w tym atenuowany FAP i zespół Gardnera). Dziedziczny zespół CRC niezwiązany z polipowatością (określany również jako „HNPCC” lub „zespół Lyncha”). Inne dziedziczne zespoły nowotworowe, w tym między innymi zespół Peutza-Jeghersa, polipowatość związana z MYH (MAP), zespół Turcota (lub Craila) , zespół Cowdena, polipowatość młodzieńcza, nerwiakowłókniakowatość i rodzinna polipowatość hiperplastyczna.
  6. Pacjent ma rodzinną historię: rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (określanej również jako „FAP”), dziedzicznego zespołu CRC niezwiązanego z polipowatością (określanego również jako „HNPCC” lub „zespół Lyncha”).
  7. Osoby z zespołem Cronkhite-Canada.
  8. U osobnika zdiagnozowano chorobę zapalną jelit (IBD), w tym przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego (CUC) i chorobę Leśniowskiego-Crohna.
  9. Podmiot ma historię raka dróg oddechowych.
  10. Pacjent miał wcześniej resekcję jelita grubego z jakiegokolwiek powodu innego niż esowata choroba uchyłkowa.
  11. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza powinien wykluczać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent w wieku 45-49 lat ze średnim ryzykiem CRC
Osoba w wieku 45-49 lat ze średnim ryzykiem rozwoju CRC.
Procedura: Kolonoskopia
Pacjenci zostaną poddani przesiewowej kolonoskopii.
Test diagnostyczny: test przesiewowy mt-sDNA
Próbki kału zostaną pobrane przez pacjenta do testu przesiewowego mt-sDNA.
Inne nazwy:
  • Cologuard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika wielotarczowego testu DNA kału w populacji średniego ryzyka w wieku 45-49 lat
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni
Metodą referencyjną jest kolonoskopia optyczna. Zmiany zostaną potwierdzone jako złośliwe w badaniu histopatologicznym. Wyniki wygenerowano za pomocą algorytmu regresji logistycznej, przy czym wartości 183 lub więcej uznano za pozytywne. Testy przetwarzano niezależnie od wyników kolonoskopii. Test działa jako narzędzie przesiewowe, generując wynik na podstawie wykrycia hemoglobiny i wielu markerów metylacji i mutacji DNA, wraz z oceną całkowitej ilości ludzkiego DNA w każdej próbce. Swoistość = 100*(test DNA kału z wieloma celami ujemny/ujemny kolonoskopia)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, zostaną udostępnione po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację. Może to obejmować tekst, tabele, rysunki i załączniki. Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego również zostaną udostępnione. Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje dostępu do danych należy kierować na adres: Clinicaltrials@exactsciences.com. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli przedstawić rzetelną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostęp do danych. Naukowcy są zobowiązani do uzyskania niezbędnych zgód lub zwolnień IRB/EC, które mają zastosowanie do prowadzenia badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj