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Une évaluation d'un test d'ADN de selles multi-cibles (Mt-sDNA), Cologuard, pour le dépistage du CCR chez les personnes âgées de 45 à 49 ans et présentant un risque moyen de développer un cancer colorectal : agissez maintenant

3 juin 2021 mis à jour par: Exact Sciences Corporation
L'objectif principal est de confirmer la spécificité d'un test ADN fécal multi-cible (mt-sDNA), Cologuard, dans une population à risque moyen, âgée de 45 à 49 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets âgés de 45 à 49 ans présentant un risque moyen de développer un CCR seront inscrits. Les sujets effectueront le test de dépistage mt-sDNA (Cologuard) suivi d'une coloscopie de dépistage. Les résultats du test de dépistage mt-sDNA (Cologuard) ne seront pas fournis aux investigateurs pour la prise en charge clinique des sujets de l'étude. Le personnel effectuant la coloscopie et produisant le rapport qui en résulte et le personnel effectuant l'examen histopathologique des tissus (le cas échéant) resteront aveugles aux résultats du test de dépistage mt-sDNA (Cologuard).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

983

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Camarillo, California, États-Unis, 93012
        • Ventura County Gastroenterology
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • FocilMed
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47725
        • Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Johnson County ClinTrials, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • United Medical Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44647
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • DM Clinical Research- PCP for Life
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 47 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de 45 à 49 ans présentant un risque moyen de développer un CCR. 942 sujets sont ciblés pour s'inscrire.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être éligibles à l'étude :

  1. Le sujet présente un risque moyen de développer un CCR.
  2. Le sujet est capable et disposé à subir une coloscopie de dépistage.
  3. Le sujet est ≥ 45 et ≤ 49 ans au moment de l'inscription.
  4. Le sujet est disposé et capable de signer un consentement éclairé.
  5. Le sujet est capable et disposé à fournir des échantillons de selles conformément aux instructions écrites fournies.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des antécédents de CCR ou d'adénome.
  2. Le sujet a ≥ 2 parents au premier degré qui ont reçu un diagnostic de CCR
  3. Le sujet a un parent au premier degré avec un CCR diagnostiqué avant l'âge de 60 ans.
  4. Le sujet présente l'un des éléments suivants : saignement rectal manifeste, par exemple, hématochézie ou méléna au cours des 30 jours précédents (le sang sur du papier hygiénique, après essuyage, ne constitue pas un saignement rectal). Test de sang occulte dans les selles positif ou FIT au cours des six (6) mois précédents. Le sujet a déjà subi une coloscopie. - Le sujet a subi un lavement baryté à double contraste, une coloscopie virtuelle (basée sur CT) ou une sigmoïdoscopie flexible au cours des cinq (5) dernières années.
  5. - Le sujet a un diagnostic ou des antécédents personnels de l'une des conditions suivantes, y compris : Polypose adénomateuse familiale (également appelée "FAP", y compris la PAF atténuée et le syndrome de Gardner). Syndrome de CCR héréditaire sans polypose (également appelé « HNPCC » ou « syndrome de Lynch »). Autres syndromes de cancer héréditaire, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Peutz-Jeghers, la polypose associée à MYH (MAP), le syndrome de Turcot (ou de Crail) , syndrome de Cowden, polypose juvénile, neurofibromatose et polypose hyperplasique familiale.
  6. Le sujet a des antécédents familiaux de : polypose adénomateuse familiale (également appelée « FAP »), syndrome héréditaire de CCR sans polypose (également appelé « HNPCC » ou « syndrome de Lynch »).
  7. Sujets atteints du syndrome de Cronkhite-Canada.
  8. Le sujet a un diagnostic de maladie intestinale inflammatoire (MII), y compris la colite ulcéreuse chronique (CUC) et la maladie de Crohn.
  9. Le sujet a des antécédents de cancer des voies aérodigestives.
  10. - Le sujet a déjà subi une résection colorectale pour une raison autre que la maladie diverticulaire sigmoïde.
  11. Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujet âgé de 45 à 49 ans avec risque moyen de CCR
Sujet âgé de 45 à 49 ans avec un risque moyen de développer un CCR.
Procédure: Coloscopie
Les sujets subiront une coloscopie de dépistage.
Test diagnostique: test de dépistage mt-sDNA
Des échantillons de selles seront prélevés par le sujet pour le test de dépistage mt-sDNA.
Autres noms:
  • Cologarde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité du test ADN de selles multi-cibles dans la population à risque moyen, âgée de 45 à 49 ans
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours
La coloscopie optique est la méthode de référence. Les lésions seront confirmées comme malignes par un examen histopathologique. Les résultats ont été générés à l'aide d'un algorithme de régression logistique, avec des valeurs de 183 ou plus considérées comme positives. Les tests ont été traités indépendamment des résultats coloscopiques. Le test fonctionne comme un outil de dépistage en générant un score, basé sur la détection de l'hémoglobine et de multiples marqueurs de méthylation et de mutation de l'ADN, ainsi qu'une évaluation de la quantité totale d'ADN humain dans chaque échantillon. Spécificité = 100 * (test ADN des selles multi-cibles négatif / coloscopie négative)
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exact Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de l'étude seront partagées après l'anonymisation. Cela peut inclure du texte, des tableaux, des figures et des annexes. Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique seront également partagés. Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs décrits dans la proposition approuvée.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 2 ans et jusqu'à 4 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions d'accès aux données doivent être adressées à clinicaltrials@exactsciences.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront fournir une proposition méthodologiquement valable et signer un accord d'accès aux données. Les chercheurs sont tenus d'obtenir les approbations ou dérogations nécessaires de l'IRB/EC, le cas échéant, pour mener des recherches.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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