이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

45-49세 및 평균 대장암 발병 위험이 있는 개인의 CRC 스크리닝을 위한 다중 표적 대변 DNA(Mt-sDNA) 테스트, Cologuard의 평가: 지금 조치

2021년 6월 3일 업데이트: Exact Sciences Corporation
1차 목표는 45-49세의 평균 위험 집단에서 다중 표적 대변 DNA 검사(mt-sDNA), Cologuard의 특이성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CRC 발달에 대한 평균 위험이 있는 45-49세 피험자가 등록됩니다. 피험자는 mt-sDNA 스크리닝 테스트(Cologuard)를 완료한 후 스크리닝 대장내시경 검사를 완료합니다. mt-sDNA 스크리닝 테스트(Cologuard)의 결과는 피험자의 임상 관리를 위해 조사자에게 제공되지 않습니다. 대장내시경을 수행하고 결과 보고서를 작성하는 직원과 조직의 조직병리학적 검토를 수행하는 직원(해당하는 경우)은 mt-sDNA 스크리닝 테스트(Cologuard) 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

983

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Camarillo, California, 미국, 93012
        • Ventura County Gastroenterology
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • FocilMed
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Health System Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47725
        • Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County ClinTrials, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13901
        • United Medical Associates
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Massillon, Ohio, 미국, 44647
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • DM Clinical Research- PCP for Life
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

평균 CRC 발생 위험이 있는 45-49세 피험자. 942명의 피험자가 등록을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 CRC 발달에 대한 평균적인 위험에 처해 있습니다.
  2. 피험자는 선별 대장내시경 검사를 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
  3. 피험자는 등록 시점에 45세 이상 49세 이하입니다.
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  5. 피험자는 제공된 서면 지침에 따라 대변 샘플(들)을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 CRC 또는 선종의 병력이 있습니다.
  2. 피험자는 CRC 진단을 받은 직계 가족이 2명 이상입니다.
  3. 피험자에게는 60세 이전에 CRC 진단을 받은 직계 가족이 한 명 있습니다.
  4. 피험자는 다음 중 하나를 가지고 있습니다: 명백한 직장 출혈, 예를 들어 지난 30일 이내에 혈변 또는 흑색변(화장지에 묻은 혈액은 닦은 후 직장 출혈을 구성하지 않음). 이전 육(6) 개월 이내에 양성 대변 잠혈 검사 또는 FIT. 피험자는 이전에 대장 내시경 검사를 받았습니다. 피험자는 지난 5년 이내에 이중 조영 바륨 관장, 가상(CT 기반) 대장내시경 또는 굴곡 S상 결장경 검사를 받았습니다.
  5. 피험자는 가족성 선종 폴립증(약화된 FAP 및 가드너 증후군을 포함하여 "FAP"라고도 함)을 포함하여 다음 조건 중 하나에 대한 진단 또는 개인 병력이 있습니다. 유전성 비용종증 CRC 증후군("HNPCC" 또는 "린치 증후군"이라고도 함). Peutz-Jeghers 증후군, MYH 관련 용종증(MAP), Turcot(또는 Crail's) 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 유전성 암 증후군 , Cowden's Syndrome, 소아용종증, 신경섬유종증 및 가족성 과형성 용종증.
  6. 피험자는 다음과 같은 가족력이 있습니다: 가족성 선종성 용종증("FAP"라고도 함), 유전성 비용종증 CRC 증후군("HNPCC" 또는 "린치 증후군"이라고도 함).
  7. Cronkhite-Canada Syndrome이 있는 피험자.
  8. 피험자는 만성 궤양성 대장염(CUC) 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환(IBD) 진단을 받았습니다.
  9. 피험자는 호흡소화관암 병력이 있다.
  10. 피험자는 구불 결장 게실 질환 이외의 이유로 이전에 대장 절제술을 받은 적이 있습니다.
  11. 피험자는 연구자의 의견으로 연구 참여를 배제해야 하는 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
평균 CRC 위험이 있는 45-49세 피험자
평균 CRC 발생 위험이 있는 45-49세 피험자.
절차: 대장내시경
피험자는 선별 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: mt-sDNA 스크리닝 테스트
대변 ​​샘플은 mt-sDNA 스크리닝 테스트를 위해 대상자가 수집합니다.
다른 이름들:
  • 콜로가드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
45-49세의 평균 위험 인구에서 다중 표적 대변 DNA 검사의 특이성
기간: 학습완료까지 평균 60일
광학 대장 내시경 절차는 참조 방법입니다. 병변은 조직병리학적 검사에 의해 악성으로 확인될 것이다. 결과는 로지스틱 회귀 알고리즘을 사용하여 생성되었으며 183 이상의 값은 양수로 간주됩니다. 테스트는 결장경 소견과 독립적으로 처리되었습니다. 이 테스트는 헤모글로빈, 다중 DNA 메틸화 및 돌연변이 마커의 검출을 기반으로 각 샘플의 인간 DNA 총량 평가와 함께 점수를 생성함으로써 선별 도구로 기능합니다. 특이도 = 100*(다중 표적 대변 DNA 검사 음성/음성 대장내시경 검사)
학습완료까지 평균 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exact Sciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 공유됩니다. 여기에는 텍스트, 표, 그림 및 부록이 포함될 수 있습니다. 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 정보에 입각한 동의서 및 임상 연구 보고서도 공유됩니다. 데이터는 승인된 제안에 설명된 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 2년부터 4년까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 제안은 clinicaltrials@exactsciences.com으로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 연구원은 연구 수행에 필요한 IRB/EC 승인 또는 면제를 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Thailand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다