Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af en multi-target afførings-DNA (Mt-sDNA)-test, Cologuard, til CRC-screening hos personer i alderen 45-49 og med gennemsnitlig risiko for udvikling af tyktarmskræft: Handl nu

3. juni 2021 opdateret af: Exact Sciences Corporation
Det primære formål er at bekræfte specificiteten af ​​en multi-target afførings-DNA-test (mt-sDNA), Cologuard, i en gennemsnitlig risikopopulation i alderen 45-49.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i alderen 45-49 med gennemsnitlig risiko for udvikling af CRC vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil gennemføre mt-sDNA-screeningstesten (Cologuard) efterfulgt af en screeningkoloskopi. Resultaterne af mt-sDNA-screeningstesten (Cologuard) vil ikke blive givet til efterforskere til klinisk håndtering af forsøgspersoner. Personale, der udfører koloskopien og producerer den resulterende rapport, og personale, der udfører histopatologisk gennemgang af væv (hvis relevant), forbliver blindet over for resultaterne af mt-sDNA-screeningstestresultatet (Cologuard).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

983

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93012
        • Ventura County Gastroenterology
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • FocilMed
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
        • Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County ClinTrials, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • United Medical Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44647
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • DM Clinical Research- PCP for Life
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner i alderen 45-49 år, som har en gennemsnitlig risiko for udvikling af CRC. 942 emner er målrettet til at tilmelde sig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Personen har en gennemsnitlig risiko for udvikling af CRC.
  2. Forsøgspersonen kan og er villig til at gennemgå en screeningkoloskopi.
  3. Forsøgspersonen er ≥ 45 og ≤ 49 år på tidspunktet for tilmeldingen.
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.
  5. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give afføringsprøve(r) i henhold til skriftlige instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med CRC eller adenom.
  2. Forsøgspersonen har ≥2 førstegradsslægtninge, som er blevet diagnosticeret med CRC
  3. Forsøgspersonen har én førstegradsslægtning med CRC diagnosticeret før 60 års alderen.
  4. Forsøgspersonen har en eller flere af følgende: Åbenbar rektal blødning, f.eks. hæmatochezia eller melena inden for de foregående 30 dage (blod på toiletpapir, efter aftørring, udgør ikke rektal blødning). Positiv fækal okkult blodprøve eller FIT inden for de foregående seks (6) måneder. Forsøgspersonen har tidligere haft en koloskopi. Forsøgspersonen har gennemgået et hvilket som helst dobbelt-kontrast bariumklyster, virtuel (CT-baseret) koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi inden for de foregående fem (5) år.
  5. Forsøgspersonen har en diagnose eller en personlig historie med en af ​​følgende tilstande, herunder: Familiær adenomatøs polypose (også omtalt som "FAP", inklusive svækket FAP og Gardners syndrom). Hereditært non-polypose CRC-syndrom (også omtalt som "HNPCC" eller "Lynch Syndrome"). Andre arvelige cancersyndromer, herunder, men er ikke begrænset til, Peutz-Jeghers syndrom, MYH-associeret polypose (MAP), Turcots (eller Crails) syndrom , Cowdens syndrom, juvenil polypose, neurofibromatose og familiær hyperplastisk polypose.
  6. Forsøgspersonen har en familiehistorie med: Familiær adenomatøs polypose (også omtalt som "FAP"), arvelig non-polypose CRC-syndrom (også omtalt som "HNPCC" eller "Lynch Syndrom").
  7. Personer med Cronkhite-Canada syndrom.
  8. Forsøgspersonen har en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder kronisk colitis ulcerosa (CUC) og Crohns sygdom.
  9. Forsøgspersonen har en historie med kræft i fordøjelseskanalen.
  10. Forsøgspersonen har tidligere haft en kolorektal resektion af andre årsager end sigmoid divertikelsygdom.
  11. Forsøgspersonen har enhver betingelse, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgsperson i alderen 45-49 med gennemsnitlig CRC-risiko
Person i alderen 45-49 med gennemsnitlig risiko for udvikling af CRC.
Procedure: Koloskopi
Forsøgspersonerne vil gennemgå en screening koloskopi.
Diagnostisk test: mt-sDNA screeningstest
Afføringsprøver vil blive indsamlet af forsøgspersonen til mt-sDNA-screeningstesten.
Andre navne:
  • Cologuard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af multi-target afførings DNA-test i gennemsnitlig risikopopulation, alderen 45-49
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 dage
En optisk koloskopisk procedure er referencemetoden. Læsioner vil blive bekræftet som ondartede ved histopatologisk undersøgelse. Resultater blev genereret ved brug af en logistisk regressionsalgoritme, med værdier på 183 eller mere, der blev betragtet som positive. Testene blev behandlet uafhængigt af koloskopiske fund. Testen fungerer som et screeningsværktøj ved at generere en score baseret på påvisning af hæmoglobin og multiple DNA-methylerings- og mutationsmarkører sammen med en vurdering af den samlede mængde humant DNA i hver prøve. Specificitet =100*(multi-target afføring DNA-test negativ/negativ koloskopi)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, vil blive delt efter afidentifikation. Dette kan omfatte tekst, tabeller, figurer og bilag. Studieprotokollen, den statistiske analyseplan, den informerede samtykkeformular og den kliniske undersøgelsesrapport vil også blive delt. Data vil blive delt med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå de mål, der er skitseret i det godkendte forslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 2 år og slutter 4 år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til adgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodisk forsvarligt forslag og underskrive en dataadgangsaftale. Forskere er forpligtet til at opnå de nødvendige IRB/EC-godkendelser eller dispensationer, alt efter hvad der er relevant for at udføre forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner