Una evaluación de una prueba de ADN en heces multiobjetivo (Mt-sDNA), Cologuard, para la detección de CCR en personas de 45 a 49 años y con un riesgo promedio de desarrollar cáncer colorrectal: actúe ahora
3 de junio de 2021 actualizado por: Exact Sciences Corporation
El objetivo principal es confirmar la especificidad de una prueba de ADN en heces multiobjetivo (mt-sDNA), Cologuard, en una población de riesgo promedio, de 45 a 49 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán sujetos de 45 a 49 años con riesgo promedio de desarrollar CCR.
Los sujetos completarán la prueba de detección de mt-sDNA (Cologuard) seguida de una colonoscopia de detección.
Los resultados de la prueba de detección de mt-sDNA (Cologuard) no se proporcionarán a los investigadores para el manejo clínico de los sujetos del estudio.
El personal que realiza la colonoscopia y produce el informe resultante y el personal que realiza la revisión histopatológica del tejido (si corresponde) no conocerán los resultados de la prueba de detección de mt-sDNA (Cologuard).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
983
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
- Ventura County Gastroenterology
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Centers
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- FocilMed
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System Evanston Hospital
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
- Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University, Eskanazi Hospital
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County ClinTrials, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- New Orleans Research Institute
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners, LLC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana Research Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Investigative Clinical Research
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Capitol Research
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- United Medical Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Wilmington Gastroenterology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44647
- Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- Austin Regional Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- DM Clinical Research- PCP for Life
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Virginia
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de 45 a 49 años de edad que tienen un riesgo promedio de desarrollar CCR.
942 sujetos están destinados a inscribirse.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:
- El sujeto tiene un riesgo promedio de desarrollar CCR.
- El sujeto puede y está dispuesto a someterse a una colonoscopia de detección.
- El sujeto tiene ≥ 45 y ≤ 49 años de edad en el momento de la inscripción.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado.
- El sujeto puede y está dispuesto a proporcionar muestras de heces de acuerdo con las instrucciones escritas proporcionadas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de CCR o adenoma.
- El sujeto tiene ≥ 2 familiares de primer grado que han sido diagnosticados con CRC
- El sujeto tiene un familiar de primer grado con CCR diagnosticado antes de los 60 años.
- El sujeto tiene cualquiera de los siguientes: Sangrado rectal manifiesto, por ejemplo, hematoquecia o melena en los 30 días anteriores (la sangre en el papel higiénico, después de limpiarse, no constituye sangrado rectal). Prueba de sangre oculta en heces o FIT positiva dentro de los seis (6) meses anteriores. El sujeto ha tenido una colonoscopia previa. El sujeto se ha sometido a cualquier enema de bario de doble contraste, colonoscopia virtual (basada en TC) o sigmoidoscopia flexible en los cinco (5) años anteriores.
- El sujeto tiene un diagnóstico o antecedentes personales de cualquiera de las siguientes afecciones, que incluyen: Poliposis adenomatosa familiar (también conocida como "FAP", que incluye FAP atenuada y síndrome de Gardner). Síndrome de CCR hereditario sin poliposis (también conocido como "HNPCC" o "Síndrome de Lynch"). Otros síndromes de cáncer hereditarios que incluyen, entre otros, el síndrome de Peutz-Jeghers, la poliposis asociada a MYH (MAP), el síndrome de Turcot (o de Crail) , Síndrome de Cowden, Poliposis Juvenil, Neurofibromatosis y Poliposis Hiperplásica Familiar.
- El sujeto tiene antecedentes familiares de: poliposis adenomatosa familiar (también conocida como "FAP"), síndrome de CRC hereditario sin poliposis (también conocido como "HNPCC" o "síndrome de Lynch").
- Sujetos con Síndrome de Cronkhite-Canada.
- El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que incluye colitis ulcerosa crónica (CUC) y enfermedad de Crohn.
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer del tracto aerodigestivo.
- El sujeto ha tenido una resección colorrectal previa por cualquier motivo que no sea la enfermedad diverticular del sigmoide.
- El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, debería impedir su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujeto de 45-49 años con Riesgo CCR Medio
Sujeto de 45-49 años con riesgo medio de desarrollo de CCR.
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Los sujetos se someterán a una colonoscopia de detección.
El sujeto recolectará muestras de heces para la prueba de detección de mt-sDNA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad de la prueba de ADN en heces de objetivos múltiples en la población de riesgo promedio, edades 45-49
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 60 días
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Un procedimiento de colonoscopia óptica es el método de referencia.
Las lesiones se confirmarán como malignas mediante un examen histopatológico.
Los resultados se generaron con el uso de un algoritmo de regresión logística, con valores de 183 o más considerados positivos.
Las pruebas se procesaron independientemente de los hallazgos colonoscópicos.
La prueba funciona como una herramienta de detección al generar una puntuación, basada en la detección de hemoglobina y múltiples marcadores mutacionales y de metilación del ADN, junto con una evaluación de la cantidad total de ADN humano en cada muestra.
Especificidad = 100 * (colonoscopia negativa/negativa de prueba de ADN en heces de objetivos múltiples)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Imperiale, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones del estudio se compartirán después de la desidentificación.
Esto puede incluir texto, tablas, figuras y apéndices.
También se compartirán el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico.
Los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos descritos en la propuesta aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de 2 años y finalizarán 4 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas de acceso a los datos deben enviarse aclinicaltrials@exactsciences.com.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán proporcionar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los investigadores deben obtener las aprobaciones o exenciones necesarias del IRB/EC, según corresponda, para realizar la investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .