Een evaluatie van een Multi-target Stool DNA (Mt-sDNA)-test, Cologuard, voor CRC-screening bij personen van 45-49 jaar en met een gemiddeld risico op de ontwikkeling van colorectale kanker: kom nu in actie
3 juni 2021 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation
Het primaire doel is om de specificiteit te bevestigen van een multi-target ontlastings-DNA-test (mt-sDNA), Cologuard, in een gemiddelde risicopopulatie van 45-49 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen van 45-49 jaar met een gemiddeld risico op de ontwikkeling van CRC zullen worden ingeschreven.
Onderwerpen zullen de mt-sDNA-screeningstest (Cologuard) voltooien, gevolgd door voltooiing van een screeningscoloscopie.
De resultaten van de mt-sDNA-screeningstest (Cologuard) worden niet verstrekt aan onderzoekers voor de klinische behandeling van proefpersonen.
Personeel dat de colonoscopie uitvoert en het resulterende rapport produceert en personeel dat histopathologische beoordeling van weefsel uitvoert (indien van toepassing) blijven blind voor de resultaten van de mt-sDNA-screeningstest (Cologuard).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
983
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Camarillo, California, Verenigde Staten, 93012
- Ventura County Gastroenterology
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Alliance Research Centers
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- FocilMed
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Health System Evanston Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47725
- Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University, Eskanazi Hospital
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County ClinTrials, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Capitol Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
- United Medical Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Wilmington Gastroenterology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44647
- Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
- Austin Regional Clinic
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- DM Clinical Research- PCP for Life
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen van 45-49 jaar die een gemiddeld risico lopen op de ontwikkeling van CRC.
942 proefpersonen zijn bedoeld om zich in te schrijven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:
- Proefpersoon loopt een gemiddeld risico op het ontwikkelen van CRC.
- Proefpersoon kan en wil een screeningscoloscopie ondergaan.
- Proefpersoon is ≥ 45 en ≤ 49 jaar oud op het moment van inschrijving.
- Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- De proefpersoon is in staat en bereid om ontlastingsmonster(s) te verstrekken volgens de verstrekte schriftelijke instructies.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van CRC of adenoom.
- Proefpersoon heeft ≥2 eerstegraads familieleden bij wie CRC is vastgesteld
- Betrokkene heeft één eerstegraads familielid met CRC gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 60 jaar.
- Proefpersoon heeft een van de volgende symptomen: Openlijke rectale bloeding, bijv. hematochezie of melena in de afgelopen 30 dagen (bloed op toiletpapier, na afvegen, is geen rectale bloeding). Positieve fecale occulte bloedtest of FIT in de afgelopen zes (6) maanden. Proefpersoon heeft eerder een colonoscopie gehad. De patiënt heeft in de afgelopen vijf (5) jaar een bariumklysma met dubbel contrast, virtuele (CT-gebaseerde) colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie ondergaan.
- Proefpersoon heeft een diagnose of persoonlijke voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen, waaronder: Familiale adenomateuze polyposis (ook wel "FAP" genoemd, inclusief verzwakte FAP en het syndroom van Gardner). Erfelijk non-polyposis CRC-syndroom (ook "HNPCC" of "Lynch-syndroom" genoemd). Andere erfelijke kankersyndromen, waaronder maar niet beperkt tot het Peutz-Jeghers-syndroom, MYH-Associated Polyposis (MAP), het syndroom van Turcot (of Crail's) , het syndroom van Cowden, juveniele polyposis, neurofibromatose en familiale hyperplastische polyposis.
- Proefpersoon heeft een familiegeschiedenis van: familiale adenomateuze polyposis (ook "FAP" genoemd), erfelijk non-polyposis CRC-syndroom (ook "HNPCC" of "Lynch-syndroom" genoemd).
- Proefpersonen met het Cronkhite-Canada-syndroom.
- Proefpersoon heeft een diagnose van inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder chronische colitis ulcerosa (CUC) en de ziekte van Crohn.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker van het spijsverteringskanaal.
- Proefpersoon heeft eerder een colorectale resectie ondergaan om een andere reden dan sigmoïde diverticulaire ziekte.
- Proefpersoon heeft een omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersoon van 45-49 jaar met een gemiddeld CRC-risico
Proefpersoon van 45-49 jaar met een gemiddeld risico op de ontwikkeling van CRC.
|
Onderwerpen zullen een screening colonoscopie ondergaan.
Er worden ontlastingsmonsters verzameld door de proefpersoon voor de mt-sDNA-screeningstest.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van de Multi-target Stool DNA-test in gemiddelde risicopopulatie, leeftijden 45-49
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen
|
Een optische colonoscopische procedure is de referentiemethode.
Laesies zullen door histopathologisch onderzoek als kwaadaardig worden bevestigd.
Resultaten werden gegenereerd met behulp van een logistisch-regressie-algoritme, waarbij waarden van 183 of meer als positief werden beschouwd.
Tests werden onafhankelijk van colonoscopische bevindingen verwerkt.
De test functioneert als een screeningsinstrument door een score te genereren, gebaseerd op de detectie van hemoglobine en meerdere DNA-methylatie- en mutatiemarkers, samen met een beoordeling van de totale hoeveelheid menselijk DNA in elk monster.
Specificiteit =100* (multi-target ontlasting DNA-test negatief/negatief colonoscopie)
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Imperiale, MD, Indiana University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van het onderzoek worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie worden gedeeld.
Dit kan tekst, tabellen, figuren en bijlagen zijn.
Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse, het formulier voor geïnformeerde toestemming en het klinische onderzoeksrapport zullen ook worden gedeeld.
Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de doelen te bereiken die in het goedgekeurde voorstel zijn uiteengezet.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar vanaf 2 jaar en eindigen 4 jaar na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen voor toegang tot gegevens moeten worden gericht aan clinicaltrials@exactsciences.com.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een methodologisch verantwoord voorstel doen en een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
Onderzoekers zijn verplicht om de nodige IRB/EC-goedkeuringen of ontheffingen te verkrijgen, zoals van toepassing om onderzoek te doen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .