Cologuardin monikohde-DNA (Mt-sDNA) -testin arviointi CRC-seulontaan 45–49-vuotiailla henkilöillä, joilla on keskimääräinen riski saada paksusuolensyövän kehittyminen: toimi nyt
torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Exact Sciences Corporation
Ensisijainen tavoite on vahvistaa monikohde-DNA-testin (mt-sDNA), Cologuard, spesifisyys keskimääräisessä riskipopulaatiossa, iässä 45–49.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 45–49-vuotiaat henkilöt, joilla on keskimääräinen riski saada CRC.
Koehenkilöt suorittavat mt-sDNA-seulontatestin (Cologuard), jota seuraa seulontakolonoskopia.
mt-sDNA-seulontatestin (Cologuard) tuloksia ei toimiteta tutkijoille koehenkilöiden kliinistä hoitoa varten.
Kolonoskopian suorittava ja tuloksena olevan raportin laativa henkilökunta sekä kudoksen histopatologisen tarkastelun suorittava henkilökunta (tarvittaessa) pysyvät sokeina mt-sDNA-seulontatestin (Cologuard) tuloksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
983
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Camarillo, California, Yhdysvallat, 93012
- Ventura County Gastroenterology
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Alliance Research Centers
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- FocilMed
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Precision Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Health System Evanston Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
- Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University, Eskanazi Hospital
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Deaconess Clinic- Gateway
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County ClinTrials, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- New Orleans Research Institute
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Delta Research Partners, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Capitol Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
- Commonwealth Clinical Studies
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- United Medical Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Wilmington Gastroenterology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44647
- Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
- Austin Regional Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- DM Clinical Research- PCP for Life
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
45–49-vuotiaat henkilöt, joilla on keskimääräinen riski saada CRC.
Kohteena on ilmoittautua 942 koehenkilöä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Kohdeella on keskimääräinen riski saada CRC.
- Tutkittava pystyy ja haluaa tehdä seulontakolonoskopian.
- Kohde on ilmoittautumishetkellä ≥ 45 ja ≤ 49-vuotias.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa ulostenäytteet annettujen kirjallisten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut CRC tai adenooma.
- Tutkittavalla on ≥2 ensimmäisen asteen sukulaista, joilla on diagnosoitu CRC
- Tutkittavalla on yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on CRC diagnosoitu ennen 60 vuoden ikää.
- Potilaalla on jokin seuraavista: Selkeä peräsuolen verenvuoto, esim. hematokeesia tai melena edellisen 30 päivän aikana (veri wc-paperilla pyyhkimisen jälkeen ei ole peräsuolen verenvuotoa). Positiivinen ulosteen piiloveritesti tai FIT edellisen kuuden (6) kuukauden aikana. Koehenkilölle on tehty aiemmin kolonoskopia. Koehenkilölle on tehty mikä tahansa kaksoiskontrastinen bariumperäruiske, virtuaalinen (CT-pohjainen) kolonoskopia tai joustava sigmoidoskopia viimeisen viiden (5) vuoden aikana.
- Potilaalla on diagnosoitu tai henkilökohtainen historia jostain seuraavista tiloista, mukaan lukien: Perheellinen adenomatoottinen polypoosi (kutsutaan myös nimellä "FAP", mukaan lukien heikennetty FAP ja Gardnerin oireyhtymä). Perinnöllinen ei-polypoosinen CRC-oireyhtymä (kutsutaan myös "HNPCC:ksi" tai "Lynchin oireyhtymäksi"). Muut perinnölliset syöpäsyndroomat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta Peutz-Jeghersin oireyhtymä, MYH:hen liittyvä polypoosi (MAP), Turcotin (tai Crailin) oireyhtymä , Cowdenin oireyhtymä, nuorten polypoosi, neurofibromatoosi ja familiaalinen hyperplastinen polypoosi.
- Kohteen suvussa on esiintynyt: Perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi (kutsutaan myös nimellä "FAP"), perinnöllinen ei-polypoosinen CRC-oireyhtymä (kutsutaan myös "HNPCC:ksi" tai "Lynch-oireyhtymäksi").
- Koehenkilöt, joilla on Cronkhite-Canada-oireyhtymä.
- Kohdeella on diagnoosi tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD), mukaan lukien krooninen haavainen paksusuolitulehdus (CUC) ja Crohnin tauti.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut suolisto- ja ruoansulatuskanavan syöpä.
- Koehenkilölle on aiemmin tehty kolorektaaliresektio jostain muusta syystä kuin sigmoidisen divertikulaarisairaudesta.
- Tutkittavalla on jokin ehto, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
45–49-vuotias henkilö, jolla on keskimääräinen CRC-riski
45–49-vuotias henkilö, jolla on keskimääräinen riski saada CRC.
|
Koehenkilöille tehdään seulontakolonoskopia.
Tutkittava ottaa ulostenäytteet mt-sDNA-seulontatestiä varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monikohde-DNA-testin spesifisyys keskimääräisessä riskiväestössä, 45–49-vuotiaat
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
|
Optinen kolonoskopia on vertailumenetelmä.
Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi histopatologisella tutkimuksella.
Tulokset luotiin käyttämällä logistis-regressio-algoritmia, ja arvoja 183 tai enemmän pidettiin positiivisina.
Testit käsiteltiin kolonoskopialöydöksistä riippumatta.
Testi toimii seulontatyökaluna luomalla pistemäärän, joka perustuu hemoglobiinin ja useiden DNA-metylaatio- ja mutaatiomarkkerien havaitsemiseen sekä jokaisessa näytteessä olevan ihmisen DNA:n kokonaismäärän arviointiin.
Spesifisyys = 100* (usean kohteen ulosteen DNA-testi negatiivinen/negatiivinen kolonoskopia)
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Imperiale, MD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Tämä voi sisältää tekstiä, taulukoita, kuvia ja liitteitä.
Myös tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti jaetaan.
Tietoja jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyssä ehdotuksessa esitettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua ja päättyvät 4 vuoden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsyä koskevat ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen clinicaltrials@exactsciences.com.
Tietojen pyytäjien on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttöoikeussopimus.
Tutkijoiden on hankittava tarvittavat IRB/EY-hyväksynnät tai poikkeukset tutkimuksen suorittamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .