Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка многоцелевого теста ДНК стула (Mt-sDNA), Cologuard, для скрининга CRC у лиц в возрасте 45–49 лет со средним риском развития колоректального рака: действовать сейчас

3 июня 2021 г. обновлено: Exact Sciences Corporation
Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить специфичность многоцелевого теста ДНК стула (мт-сДНК), Cologuard, в группе среднего риска в возрасте 45–49 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены субъекты в возрасте 45-49 лет со средним риском развития колоректального рака. Субъекты пройдут скрининговый тест мт-кДНК (Cologuard), после чего будет проведена скрининговая колоноскопия. Результаты скринингового теста мт-кДНК (Cologuard) не будут предоставляться исследователям для клинического ведения субъектов исследования. Персонал, выполняющий колоноскопию и составляющий итоговый отчет, а также персонал, выполняющий гистопатологический анализ ткани (если применимо), не будут осведомлены о результатах скринингового теста мт-оДНК (Cologuard).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

983

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Camarillo, California, Соединенные Штаты, 93012
        • Ventura County Gastroenterology
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • FocilMed
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University Section of Digestive Diseases and Liver Diseases
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System Evanston Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • DM Clinical Research- Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47725
        • Deaconess Clinic- Mt. Pleasant
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Deaconess Clinic- Gateway
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Johnson County ClinTrials, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Capitol Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • United Medical Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44647
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center- McGovern Medical School
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • DM Clinical Research- PCP for Life
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 45-49 лет со средним риском развития колоректального рака. 942 субъекта предназначены для зачисления.

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Субъект имеет средний риск развития колоректального рака.
  2. Субъект может и хочет пройти скрининговую колоноскопию.
  3. Субъекту ≥ 45 и ≤ 49 лет на момент регистрации.
  4. Субъект желает и может подписать информированное согласие.
  5. Субъект может и желает предоставить образцы кала в соответствии с предоставленными письменными инструкциями.

Критерий исключения:

  1. У субъекта в анамнезе CRC или аденома.
  2. Субъект имеет ≥2 родственников первой степени родства, у которых был диагностирован КРР.
  3. Субъект имеет одного родственника первой степени родства с диагностированным КРР в возрасте до 60 лет.
  4. У субъекта есть любое из следующего: явное ректальное кровотечение, например, гематохезия или мелена в течение предшествующих 30 дней (кровь на туалетной бумаге после вытирания не является ректальным кровотечением). Положительный анализ кала на скрытую кровь или FIT в течение предыдущих шести (6) месяцев. Субъект ранее проходил колоноскопию. Субъект подвергался какой-либо ирригационной клизме с двойным контрастированием, виртуальной (на основе КТ) колоноскопии или гибкой сигмоидоскопии в течение предыдущих пяти (5) лет.
  5. Субъект имеет диагноз или личную историю любого из следующих состояний, включая: Семейный аденоматозный полипоз (также называемый "САП", включая ослабленный САП и синдром Гарднера). Наследственный неполипозный CRC-синдром (также называемый «HNPCC» или «синдром Линча»). Другие наследственные раковые синдромы, включая, помимо прочего, синдром Пейтца-Егерса, полипоз, ассоциированный с MYH (MAP), синдром Тюрко (или синдром Крейла). , синдром Каудена, ювенильный полипоз, нейрофиброматоз и семейный гиперпластический полипоз.
  6. В семейном анамнезе субъекта: семейный аденоматозный полипоз (также называемый «САП»), наследственный неполипозный CRC-синдром (также называемый «HNPCC» или «синдром Линча»).
  7. Субъекты с синдромом Кронкхайт-Канады.
  8. У субъекта диагностировано воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), включая хронический язвенный колит (ХЯК) и болезнь Крона.
  9. У субъекта в анамнезе рак воздушно-пищеварительного тракта.
  10. Субъект ранее перенес колоректальную резекцию по любой причине, кроме дивертикулярной болезни сигмовидной кишки.
  11. У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъект в возрасте 45-49 лет со средним риском колоректального рака
Субъект в возрасте 45-49 лет со средним риском развития колоректального рака.
Процедура: Колоноскопия
Субъекты пройдут скрининговую колоноскопию.
Диагностический тест: скрининг-тест мт-кДНК
Образцы стула будут собраны субъектом для скринингового теста mt-sDNA.
Другие имена:
  • Кологард

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность многоцелевого ДНК-теста кала в группе среднего риска в возрасте 45–49 лет
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 60 дней
Оптическая колоноскопия является эталонным методом. Поражения будут подтверждены как злокачественные при гистологическом исследовании. Результаты были получены с использованием алгоритма логистической регрессии, при этом значения 183 и более считались положительными. Анализы обрабатывались независимо от результатов колоноскопии. Тест функционирует как инструмент скрининга, генерируя баллы на основе обнаружения гемоглобина и множественного метилирования ДНК и мутационных маркеров, а также оценки общего количества ДНК человека в каждом образце. Специфичность = 100 * (многоцелевой анализ ДНК кала, отрицательный/отрицательный результат колоноскопии)
Через завершение обучения, в среднем 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exact Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях исследования, будут переданы после деидентификации. Это может быть текст, таблицы, рисунки и приложения. Также будут предоставлены протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия и отчет о клиническом исследовании. Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей, изложенных в утвержденном предложении.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 2 лет и заканчивая 4 годами после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения о доступе к данным следует направлять по адресу ClinicalTrials@exactsciences.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут предоставить методологически обоснованное предложение и подписать соглашение о доступе к данным. Исследователи должны получить необходимые разрешения или отказы от IRB/EC для проведения исследований.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться