Um estudo utilizando escitalopram em pacientes com glioma
Um estudo piloto utilizando escitalopram para tratar a disfunção cognitiva em pacientes com glioma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 85% dos pacientes com glioma apresentam comprometimento cognitivo. Isso não ocorre apenas pelo envolvimento direto do tumor, mas também piora com terapias como radiação craniana e quimioterapia, que degradam ainda mais a função neuronal. Comumente, são observadas deficiências nas habilidades visuoespaciais e na função executiva. Há evidências de que os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), como o escitalopram, melhoram a modulação e a função das redes de estado de repouso, contribuem para alterações neuroplásticas nas regiões cerebrais que servem a essas habilidades e fornecem suporte funcional geral às células neuronais. Além de melhorar a cognição ou prevenir o declínio cognitivo, o tratamento com um ISRS também pode melhorar os resultados críticos para a sobrevida geral nessa população vulnerável, incluindo independência funcional, estabilidade psicossocial e qualidade de vida.
Nossa hipótese é que, após o tratamento com escitalopram, os pacientes apresentarão melhora cognitiva e de humor ao longo do tempo. Também correlacionaremos alterações na ressonância magnética estrutural do humor e correlatos eletrofisiológicos da função das vias visuais. A adição de escitalopram tem o potencial de melhorar a função cognitiva e, portanto, a independência funcional, melhorando assim a qualidade de vida desses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michaela K Savine, RN
- Número de telefone: 402-836-9488
- E-mail: misavine@unmc.edu
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
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Contato:
- Michaela K Savine, RN
- Número de telefone: 402-836-9488
- E-mail: misavine@unmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico patologicamente comprovado de glioma grau IV
- Pacientes que planejam receber quimioterapia e/ou radiação para doença recém-diagnosticada
- Status de desempenho ECOG 0-2 ou equivalente
- Os pacientes devem ter idade ≥19 anos
- Esperança de vida superior a 6 meses
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Defeitos de hemicampo (pois isso obscurece o campo visual necessário para participar de todos os testes)
- Incapacidade de passar por ressonância magnética
- Insuficiência renal grave definida como TFG <30 mL/minuto
- Tela positiva para depressão ou ansiedade
- Já está tomando um antidepressivo (SSRI ou NSRI)
- Tem problemas para tolerar tratamentos anteriores com ISRS ou NSRIs
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no momento da inscrição no estudo.
- Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, sem menstruação por ≥2 anos, esterilizadas cirurgicamente ou dispostas a usar duas formas de contracepção de barreira adequadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escitalopram
Neste estudo de rótulo aberto, o Escitalopram será administrado a todos os participantes como cápsulas de 10 mg a serem tomadas por via oral diariamente por 90 dias.
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As cápsulas ativas conterão 10 mg de oxalato de escitalopram.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na cognição
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 17 semanas
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Alterações na cognição serão medidas usando as avaliações neurocognitivas da caixa de ferramentas NIH. A caixa de ferramentas NIH possui excelente confiabilidade de teste / re-teste nas pontuações do domínio composto r = 0,86 - .9263. Também mostrou forte convergente (r = 0,78 - .9) e discriminante (r = 0,19 - .39) Valididades. Foi validado em grupos de pacientes com lesões na medula espinhal, lesão cerebral traumática e derrame. Mais recentemente, um pequeno grupo de pacientes diagnosticados com glioma difuso completou as baterias cognitivas e emocionais do kit NIH antes e pós-cirurgia. Os resultados sugeriram boa tolerância por parte dos pacientes e benefícios de ter uma bateria padronizada que pode ser empregada entre os locais. O teste t emparelhado será usado para determinar se as alterações da linha de base para a visita de 17 semanas são significativas. Se as suposições para o teste t emparelhado não forem atendidas, o teste não paramétrico Wilcoxon Sign Rank será usado. |
Linha de base, 12 semanas e 17 semanas
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Caracterizar o grau de mudança na cognição e na função cerebral
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 17 semanas
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Alterações na cognição e na função cerebral serão medidas por meio de itens de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) ITEM DE ITEM BANCO V2.0-Avaliação da função cognitiva concluída na linha de base, 12 semanas e 17 semanas. Uma pontuação mais alta nessa medida indica uma função cognitiva mais alta. A alteração da linha de base será comparada com o teste de classificação de sinal de Wilcoxon. |
Linha de base, 12 semanas e 17 semanas
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Mudança nas funções psico -social - Promis Neuro -Qol Item Bank V1.0 - Depressão
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 17 semanas
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O grau de mudança nas funções psicossociais será avaliado por meio de classificações relatadas pelo paciente em humor e qualidade de vida. As seguintes avaliações serão concluídas: Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Depressão; Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Ansiedade; Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Fadiga. Pontuações mais altas nessas avaliações indicam níveis mais altos do conceito que está sendo avaliado. As alterações da linha de base serão comparadas com o teste de classificação de sinal de Wilcoxon. |
Linha de base, 12 semanas e 17 semanas
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Mudança nas funções psico -social - Promis Neuro -Qol Item Bank V1.0 - Ansiedade
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 17 semanas
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O grau de mudança nas funções psicossociais será avaliado por meio de classificações relatadas pelo paciente em humor e qualidade de vida. As seguintes avaliações serão concluídas: Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Depressão; Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Ansiedade; Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Fadiga. Pontuações mais altas nessas avaliações indicam níveis mais altos do conceito que está sendo avaliado. As alterações da linha de base serão comparadas com o teste de classificação de sinal de Wilcoxon. |
Linha de base, 12 semanas e 17 semanas
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Mudança nas funções psico -social - Promis Neuro -Qol Item Bank V1.0 - Fadiga
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 17 semanas
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O grau de mudança nas funções psicossociais será avaliado por meio de classificações relatadas pelo paciente em humor e qualidade de vida. As seguintes avaliações serão concluídas: Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Depressão; Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Ansiedade; Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Fadiga. Pontuações mais altas nessas avaliações indicam níveis mais altos do conceito que está sendo avaliado. As alterações da linha de base serão comparadas com o teste de classificação de sinal de Wilcoxon. |
Linha de base, 12 semanas e 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Aminas
- Nitrilos
- Propilaminas
- Benzofuranos
- Escitalopram
Outros números de identificação do estudo
- 0245-18-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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