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Um estudo utilizando escitalopram em pacientes com glioma

4 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Nebraska

Um estudo piloto utilizando escitalopram para tratar a disfunção cognitiva em pacientes com glioma

Este estudo piloto incluirá pacientes com glioma grau IV tratados com SSRIs durante aproximadamente um período de estudo de 17 semanas. Serão calculadas as alterações na cognição e avaliação dos fatores psicossociais desde o início até 17 semanas após o tratamento com o medicamento do estudo ISRS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 85% dos pacientes com glioma apresentam comprometimento cognitivo. Isso não ocorre apenas pelo envolvimento direto do tumor, mas também piora com terapias como radiação craniana e quimioterapia, que degradam ainda mais a função neuronal. Comumente, são observadas deficiências nas habilidades visuoespaciais e na função executiva. Há evidências de que os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), como o escitalopram, melhoram a modulação e a função das redes de estado de repouso, contribuem para alterações neuroplásticas nas regiões cerebrais que servem a essas habilidades e fornecem suporte funcional geral às células neuronais. Além de melhorar a cognição ou prevenir o declínio cognitivo, o tratamento com um ISRS também pode melhorar os resultados críticos para a sobrevida geral nessa população vulnerável, incluindo independência funcional, estabilidade psicossocial e qualidade de vida.

Nossa hipótese é que, após o tratamento com escitalopram, os pacientes apresentarão melhora cognitiva e de humor ao longo do tempo. Também correlacionaremos alterações na ressonância magnética estrutural do humor e correlatos eletrofisiológicos da função das vias visuais. A adição de escitalopram tem o potencial de melhorar a função cognitiva e, portanto, a independência funcional, melhorando assim a qualidade de vida desses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Erin E Rogers, BS
  • Número de telefone: 402-559-0963
  • E-mail: errogers@unmc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Michaela K Savine, RN
  • Número de telefone: 402-836-9488
  • E-mail: misavine@unmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico patologicamente comprovado de glioma grau IV
  • Pacientes que planejam receber quimioterapia e/ou radiação para doença recém-diagnosticada
  • Status de desempenho ECOG 0-2 ou equivalente
  • Os pacientes devem ter idade ≥19 anos
  • Esperança de vida superior a 6 meses
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Defeitos de hemicampo (pois isso obscurece o campo visual necessário para participar de todos os testes)
  • Incapacidade de passar por ressonância magnética
  • Insuficiência renal grave definida como TFG <30 mL/minuto
  • Tela positiva para depressão ou ansiedade
  • Já está tomando um antidepressivo (SSRI ou NSRI)
  • Tem problemas para tolerar tratamentos anteriores com ISRS ou NSRIs
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no momento da inscrição no estudo.
  • Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, sem menstruação por ≥2 anos, esterilizadas cirurgicamente ou dispostas a usar duas formas de contracepção de barreira adequadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escitalopram
Este é um estudo aberto. O escitalopram será administrado a todos os participantes na forma de cápsulas de 10 mg a serem tomadas por via oral diariamente por 90 dias.
Medicamento: Escitalopram Cápsulas Orais
As cápsulas ativas conterão 10 mg de oxalato de escitalopram.
Outros nomes:
  • Lexapro
  • escitalopram 10mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterize o grau de mudança na cognição
Prazo: 17 semanas

As alterações na cognição serão medidas usando as avaliações neurocognitivas do NIH Toolbox. O NIH Toolbox tem excelente confiabilidade de teste/re-teste em pontuações de domínio composto r = 0,86 - .9263. Também mostrou forte convergência (r = 0,78 - 0,9) e discriminante (r = 0,19 - .39) validades. Foi validado em grupos de pacientes com Lesões Medulares, Traumatismo Cranioencefálico e AVC. Mais recentemente, um pequeno grupo de pacientes diagnosticados com glioma difuso completou as baterias cognitivas e emocionais do NIH Toolkit pré e pós-cirurgia. Os resultados sugeriram boa tolerância por parte dos pacientes e benefícios de ter uma bateria padronizada que pode ser empregada em vários locais.

O teste t pareado será usado para determinar se as alterações desde a linha de base até a visita de 17 semanas são significativas. Se as suposições para o teste t pareado não forem atendidas, o teste não paramétrico de classificação de sinais de Wilcoxon será usado.
17 semanas
Caracterizar o grau de mudança na cognição e função cerebral
Prazo: 17 semanas

As alterações na cognição e na função cerebral serão medidas por meio do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Avaliação da Função Cognitiva concluída na linha de base, 12 semanas e 17 semanas. Uma pontuação mais alta nesta medida indica uma função cognitiva mais alta.

A mudança da linha de base será comparada com o teste de posto de sinais de Wilcoxon.
17 semanas
Determinar o grau de mudança nas funções psicossociais
Prazo: 17 semanas

O grau de mudança nas funções psicossociais será avaliado por meio de avaliações relatadas pelo paciente em humor e qualidade de vida. As seguintes avaliações serão concluídas: PROMIS Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Depressão; PROMIS Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Ansiedade; PROMIS Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Fadiga. Pontuações mais altas nessas avaliações indicam níveis mais altos do conceito que está sendo avaliado.

As mudanças da linha de base serão comparadas com o teste de posto de sinais de Wilcoxon.
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0245-18-FB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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