Tutkimus, jossa käytettiin escitalopraamia glioomapotilailla
Pilottitutkimus, jossa escitalopraamia käytettiin glioomapotilaiden kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 85 % glioomapotilaista kokee kognitiivisia häiriöitä. Tämä ei johdu vain suorasta kasvaimen osallisuudesta, vaan se pahenee myös hoidoilla, kuten kallon säteilyllä ja kemoterapialla, jotka heikentävät entisestään hermosolujen toimintaa. Yleisesti nähdään visuospatiaalisten taitojen ja toimeenpanotoiminnan heikkenemistä. On näyttöä siitä, että serotoniinin selektiiviset takaisinoton estäjät (SSRI:t), kuten essitalopraami, parantavat lepotilan verkkojen modulaatiota ja toimintaa, edistävät neuroplastisia muutoksia aivoalueilla, jotka ylläpitävät näitä kykyjä, ja tarjoavat yleistä toiminnallista tukea hermosoluille. Sen lisäksi, että SSRI-hoito parantaa kognitiokykyä tai ehkäisee kognitiivista heikkenemistä, se voi myös parantaa tämän haavoittuvan väestön kokonaiseloonjäämisen kannalta kriittisiä tuloksia, mukaan lukien toiminnallinen riippumattomuus, psykososiaalinen vakaus ja elämänlaatu.
Oletamme, että essitalopraamihoidon jälkeen potilaiden kognitiiviset ja mielialatoiminnot paranevat ajan myötä. Korreloimme myös mielialan rakenteellisen MRI:n muutoksia ja visuaalisen reitin toiminnan sähköfysiologisia korrelaatteja. Essitalopraamin lisääminen voi parantaa kognitiivista toimintaa ja siten toiminnallista riippumattomuutta, mikä parantaa näiden potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michaela K Savine, RN
- Puhelinnumero: 402-836-9488
- Sähköposti: misavine@unmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University Of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michaela K Savine, RN
- Puhelinnumero: 402-836-9488
- Sähköposti: misavine@unmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on patologisesti todistettu luokan IV gliooma
- Potilaat, jotka suunnittelevat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa äskettäin diagnosoidun sairauden vuoksi
- Suorituskykytila ECOG 0-2 tai vastaava
- Potilaiden tulee olla vähintään 19-vuotiaita
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemifield-virheet (koska tämä peittää näkökentän, joka on välttämätön kaikkiin testeihin osallistumiseen)
- Kyvyttömyys käydä läpi MRI
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään arvoksi GFR < 30 ml/min
- Näyttö positiivinen masennuksen tai ahdistuksen varalta
- Käytät jo masennuslääkettä (SSRI tai NSRI)
- Sinulla on vaikeuksia sietää aikaisempaa SSRI- tai NSRI-hoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Naispotilaiden on oltava joko postmenopausaalisia, kuukautisia vailla vähintään 2 vuoden ajan, kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään kahta sopivaa esteehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Escitalopram
Tässä avoimessa tutkimuksessa Escitalopram annetaan kaikille osallistujille 10 mg: n kapselina, jotka otetaan suulla päivittäin 90 päivän ajan.
|
Aktiiviset kapselit sisältävät 10 mg escitalopraamioksalaattia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognition muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikko ja 17 viikkoa
|
Kognition muutokset mitataan käyttämällä NIH -työkalupakin neurokognitiivisia arviointeja. NIH-työkalupakkilla on erinomainen testi / testien luotettavuus komposiitti-alueiden pisteet r = .86 - .9263. Se on myös osoittanut vahvaa konvergenssia (r = .78 - .9) ja syrjivä (r = .19 - .39) pätevyydet. Se on validoitu potilasryhmillä, joilla on selkäydinvammoja, traumaattinen aivovaurio ja aivohalvaus. Äskettäin pieni ryhmä potilaita, joilla on diagnosoitu diffuusi gliooma, suoritti NIH-työkalukenkin kognitiiviset ja emotionaalit ennen leikkausta ja sen jälkeen. Tulokset ehdottivat potilaiden hyvää toleranssia ja standardisoidun akun hyötyjä, joita voidaan käyttää paikkojen välillä. Parillista T-testiä käytetään määrittämään, ovatko muutokset lähtötasosta 17 viikon vierailulle merkittäviä. Jos parillisen t-testin oletuksia ei täytetä, ei-parametrista Wilcoxon-merkkisirtotestiä käytetään sen sijaan. |
Perustaso, 12 viikko ja 17 viikkoa
|
|
Karakterisoi kognition ja aivojen toiminnan muutosaste
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikko ja 17 viikkoa
|
Kognition ja aivojen toiminnan muutokset mitataan potilaan ilmoittaman tuloksen mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Neuro-Qol-esine Bank v2.0-kognitiivisen toiminnan arviointi, joka on valmistettu lähtötilanteessa, 12 viikossa ja 17 viikossa. Suurempi pistemäärä tässä mittauksessa osoittaa suuremman kognitiivisen toiminnan. Muutosta lähtötasosta verrataan Wilcoxon Sign Rank -testiin. |
Perustaso, 12 viikko ja 17 viikkoa
|
|
Muutos psykososiaalisissa toiminnoissa - promis neuro -qol -pankki v1.0 - masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikko ja 17 viikkoa
|
Psykososiaalisten toimintojen muutosaste arvioidaan potilaan ilmoittamien luokitusten avulla mielialassa ja elämänlaadussa. Seuraavat arviot saadaan päätökseen: Promis Neuro -Qol -pankki Bank v1.0 - masennus; Promis neuro -Qol -esine Bank v1.0 - ahdistus; Promis neuro -Qol -esine Bank v1.0 - väsymys. Näiden arvioiden korkeammat pisteet osoittavat arvioitavan käsitteen korkeammat tasot. Muutoksia lähtötilanteesta verrataan Wilcoxon Sign Rank -testiin. |
Perustaso, 12 viikko ja 17 viikkoa
|
|
Psykososiaalisten toimintojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikko ja 17 viikkoa
|
Psykososiaalisten toimintojen muutosaste arvioidaan potilaan ilmoittamien luokitusten avulla mielialassa ja elämänlaadussa. Seuraavat arviot saadaan päätökseen: Promis Neuro -Qol -pankki Bank v1.0 - masennus; Promis neuro -Qol -esine Bank v1.0 - ahdistus; Promis neuro -Qol -esine Bank v1.0 - väsymys. Näiden arvioiden korkeammat pisteet osoittavat arvioitavan käsitteen korkeammat tasot. Muutoksia lähtötilanteesta verrataan Wilcoxon Sign Rank -testiin. |
Perustaso, 12 viikko ja 17 viikkoa
|
|
Muutos psykososiaalisissa toiminnoissa - Promis Neuro -QoL -kohdan pankki v1.0 - väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikko ja 17 viikkoa
|
Psykososiaalisten toimintojen muutosaste arvioidaan potilaan ilmoittamien luokitusten avulla mielialassa ja elämänlaadussa. Seuraavat arviot saadaan päätökseen: Promis Neuro -Qol -pankki Bank v1.0 - masennus; Promis neuro -Qol -esine Bank v1.0 - ahdistus; Promis neuro -Qol -esine Bank v1.0 - väsymys. Näiden arvioiden korkeammat pisteet osoittavat arvioitavan käsitteen korkeammat tasot. Muutoksia lähtötilanteesta verrataan Wilcoxon Sign Rank -testiin. |
Perustaso, 12 viikko ja 17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amiini
- Nitriilit
- Propyyliamiinit
- Bentsofuraanit
- Escitalopraami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0245-18-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .