Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met behulp van escitalopram bij glioompatiënten

13 april 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska

Een pilootstudie waarbij escitalopram wordt gebruikt om cognitieve disfunctie bij glioompatiënten aan te pakken

Deze pilootstudie omvat patiënten met glioomgraad IV die worden behandeld met SSRI's gedurende een studieperiode van ongeveer 17 weken. Veranderingen in cognitie en evaluatie van psychosociale factoren vanaf baseline tot na 17 weken behandeling met het SSRI-onderzoeksgeneesmiddel zullen worden berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maar liefst 85% van de glioompatiënten ervaart cognitieve stoornissen. Dit komt niet alleen door directe tumorbetrokkenheid, maar verergert ook met therapie zoals schedelbestraling en chemotherapie, die de neuronale functie verder aantasten. Vaak worden stoornissen in visueel-ruimtelijke vaardigheden en executieve functies gezien. Er zijn aanwijzingen dat serotonine-selectieve heropnameremmers (SSRI's) zoals escitalopram de modulatie en functie van rusttoestandnetwerken verbeteren, bijdragen aan neuroplastische veranderingen in hersengebieden die deze vermogens ondersteunen, en algemene functionele ondersteuning bieden aan neuronale cellen. Naast het verbeteren van de cognitie of het voorkomen van cognitieve achteruitgang, kan behandeling met een SSRI ook de resultaten verbeteren die cruciaal zijn voor de algehele overleving van deze kwetsbare populatie, waaronder functionele onafhankelijkheid, psychosociale stabiliteit en kwaliteit van leven.

Onze hypothese is dat patiënten na behandeling met escitalopram na verloop van tijd een verbeterde cognitieve en stemmingsfunctie zullen ervaren. We zullen ook veranderingen in structurele MRI van de stemming en elektrofysiologische correlaten van de visuele baanfunctie correleren. De toevoeging van escitalopram heeft het potentieel om de cognitieve functie en daarmee de functionele onafhankelijkheid te verbeteren, waardoor de kwaliteit van leven van deze patiënten verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met pathologisch bewezen diagnose Graad IV glioom
  • Patiënten die van plan zijn om chemotherapie en/of bestraling te krijgen voor een nieuw gediagnosticeerde ziekte
  • Prestatiestatus ECOG 0-2 of gelijkwaardig
  • Patiënten moeten ≥19 jaar oud zijn
  • Levensverwachting langer dan 6 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemifield-defecten (aangezien dit het gezichtsveld verduistert dat nodig is om aan alle tests deel te nemen)
  • Onvermogen om MRI te ondergaan
  • Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als GFR <30 ml/minuut
  • Screen positief voor depressie of angst
  • Al een antidepressivum gebruikt (SSRI of NSRI)
  • Problemen hebben met het verdragen van eerdere behandelingen met SSRI's of NSRI's
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de inschrijving voor het onderzoek.
  • Vrouwelijke patiënten moeten ofwel postmenopauzaal zijn, ≥2 jaar vrij van menstruatie, chirurgisch gesteriliseerd zijn, of bereid zijn om twee adequate barrièrevormen van anticonceptie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escitalopram
In deze open-label studie zal Escitalopram worden toegediend aan alle deelnemers als 10 mg capsules die dagelijks gedurende 90 dagen door de mond moeten worden genomen.
Geneesmiddel: Escitalopram orale capsules
Actieve capsules bevatten 10 mg escitalopramoxalaat.
Andere namen:
  • Lexapro
  • escitalopram 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 17 weken

Veranderingen in cognitie zullen worden gemeten met behulp van de NIH Toolbox Neurocognitive Assessments. De NIH-toolbox heeft een uitstekende test / opnieuw testen betrouwbaarheid tussen composietdomeinscores r = .86 - .9263. Het heeft ook sterk convergent getoond (r = .78 - .9) en discriminant (r = .19 - .39) geldigheden. Het is gevalideerd bij groepen patiënten met ruggenmergletsels, traumatisch hersenletsel en beroerte. Meer recent voltooide een kleine groep patiënten met een diffuus glioom de NIH Toolkit cognitieve en emotionele batterijen voor en na de operatie. Resultaten suggereerden een goede tolerantie van de patiënten en voordelen van het hebben van een gestandaardiseerde batterij die op locaties kan worden gebruikt.

Gepaarde t-test zal worden gebruikt om te bepalen of de wijzigingen van de basislijn in het 17 weken durende bezoek aanzienlijk zijn. Als aannames voor de gepaarde t-test niet worden voldaan, wordt in plaats daarvan de niet-parametrische Wilcoxon-tekentest gebruikt.
Basislijn, 12 weken en 17 weken
Karakteriseren de mate van verandering in cognitie en hersenfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 17 weken

Veranderingen in cognitie en hersenfunctie zullen worden gemeten via door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem (Promis) Neuro-QOL-item Bank v2.0-Cognitieve functiebeoordeling voltooid bij aanvang, 12 weken en 17 weken. Een hogere score op deze maatregel duidt op een hogere cognitieve functie.

De verandering ten opzichte van de basislijn wordt vergeleken met de Wilcoxon -tekenrangtest.
Basislijn, 12 weken en 17 weken
Verandering in psychosociale functies - Promis Neuro -QOL Item Bank V1.0 - Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 17 weken

De mate van verandering in psychosociale functies zal worden beoordeeld via door de patiënt gerapporteerde beoordelingen in stemming en kwaliteit van leven. De volgende beoordelingen worden voltooid: Promis Neuro -QOL -item Bank v1.0 - Depressie; Promis Neuro -QOL -item Bank V1.0 - Angst; Promis Neuro -QOL -item Bank V1.0 - Vermoeidheid. Hogere scores op deze beoordelingen geven aan dat hogere niveaus van het concept worden beoordeeld.

De veranderingen ten opzichte van de basislijn worden vergeleken met de Wilcoxon -tekenrangtest.
Basislijn, 12 weken en 17 weken
Verandering in psychosociale functies - Promis Neuro -QOL Item Bank V1.0 - Angst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 17 weken

De mate van verandering in psychosociale functies zal worden beoordeeld via door de patiënt gerapporteerde beoordelingen in stemming en kwaliteit van leven. De volgende beoordelingen worden voltooid: Promis Neuro -QOL -item Bank v1.0 - Depressie; Promis Neuro -QOL -item Bank V1.0 - Angst; Promis Neuro -QOL -item Bank V1.0 - Vermoeidheid. Hogere scores op deze beoordelingen geven aan dat hogere niveaus van het concept worden beoordeeld.

De veranderingen ten opzichte van de basislijn worden vergeleken met de Wilcoxon -tekenrangtest.
Basislijn, 12 weken en 17 weken
Verandering in psychosociale functies - Promis Neuro -QOL Item Bank V1.0 - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 17 weken

De mate van verandering in psychosociale functies zal worden beoordeeld via door de patiënt gerapporteerde beoordelingen in stemming en kwaliteit van leven. De volgende beoordelingen worden voltooid: Promis Neuro -QOL -item Bank v1.0 - Depressie; Promis Neuro -QOL -item Bank V1.0 - Angst; Promis Neuro -QOL -item Bank V1.0 - Vermoeidheid. Hogere scores op deze beoordelingen geven aan dat hogere niveaus van het concept worden beoordeeld.

De veranderingen ten opzichte van de basislijn worden vergeleken met de Wilcoxon -tekenrangtest.
Basislijn, 12 weken en 17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0245-18-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren