Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som bruker Escitalopram hos gliompasienter

13. april 2026 oppdatert av: University of Nebraska

En pilotstudie som bruker Escitalopram for å adressere kognitiv dysfunksjon hos gliompasienter

Denne pilotstudien vil inkludere grad IV gliompasienter behandlet med SSRI i løpet av en 17 ukers studieperiode. Endringer i kognisjon og evaluering av psykososiale faktorer fra baseline til etter 17 ukers behandling med SSRI studiemedisin vil bli beregnet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Så mange som 85 % av gliompasientene opplever kognitiv svikt. Dette er ikke bare fra direkte tumorinvolvering, men forverres også med terapi som kranial stråling og kjemoterapi, som ytterligere forringer nevronfunksjonen. Vanligvis ses svekkelser i visuospatiale ferdigheter og eksekutiv funksjon. Det er bevis på at serotoninselektive gjenopptakshemmere (SSRI) som escitalopram forbedrer modulering og funksjon av hviletilstandsnettverk, bidrar til nevroplastiske endringer i hjerneregioner som underbygger disse evnene, og gir generell funksjonell støtte til nevronceller. I tillegg til enten å forbedre kognisjon eller forhindre kognitiv tilbakegang, kan behandling med en SSRI også forbedre utfall som er kritiske for total overlevelse i denne sårbare befolkningen, inkludert funksjonell uavhengighet, psykososial stabilitet og livskvalitet.

Vi antar at etter behandling med escitaloprampasienter vil oppleve forbedret kognitiv funksjon og humørfunksjon over tid. Vi vil også korrelere endringer i humørstrukturell MR og elektrofysiologiske korrelater av synsveisfunksjon. Tilsetning av escitalopram har potensial til å forbedre kognitiv funksjon og dermed funksjonell uavhengighet og dermed forbedre livskvaliteten hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med patologisk bevist diagnose av grad IV gliom
  • Pasienter som planlegger å motta kjemoterapi og/eller stråling for nydiagnostisert sykdom
  • Ytelsesstatus ECOG 0-2 eller tilsvarende
  • Pasienter må være ≥19 år
  • Forventet levealder over 6 måneder
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemifield-defekter (da dette skjuler synsfeltet som er nødvendig for å delta i alle tester)
  • Manglende evne til å gjennomgå MR
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som GFR<30 ml/minutt
  • Skjerm positiv for depresjon eller angst
  • Tar allerede et antidepressivum (SSRI eller NSRI)
  • Har problemer med å tolerere tidligere behandling med SSRI eller NSRI
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved studieopptaket.
  • Kvinnelige pasienter må enten være postmenopausale, fri for menstruasjon i ≥2 år, kirurgisk steriliserte eller villige til å bruke to adekvate barriereformer for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Escitalopram
I denne åpne label-studien vil Escitalopram bli administrert til alle deltakere som 10 mg kapsler som skal tas med munn daglig i 90 dager.
Legemiddel: Escitalopram orale kapsler
Aktive kapsler vil inneholde 10 mg escitalopramoksalat.
Andre navn:
  • Lexapro
  • escitalopram 10mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i erkjennelse
Tidsramme: Baseline, 12-uker og 17 uker

Endringer i erkjennelse vil bli målt ved bruk av NIH -verktøykasse nevrokognitive vurderinger. NIH-verktøykassen har utmerket test / re-test-pålitelighet på tvers av sammensatte domenescore r = .86 - .9263. Det har også vist sterk konvergent (r = .78 - .9) og diskriminerende (r = .19 - .39) Validiteter. Det har blitt validert på grupper av pasienter med ryggmargsskader, traumatisk hjerneskade og hjerneslag. Nylig fullførte en liten gruppe pasienter diagnosen diffus glioma NIH-verktøyet kognitive og emosjonelle batterier før og etter operasjonen. Resultatene antydet god toleranse fra pasientens side og fordelene ved å ha et standardisert batteri som kan brukes på tvers av steder.

Paret t-test vil bli brukt for å avgjøre om endringene fra baseline til 17 ukers besøk er betydelige. Hvis forutsetninger for den sammenkoblede t-testen ikke blir oppfylt, vil den ikke-parametriske Wilcoxon-skiltet-testen bli brukt i stedet.
Baseline, 12-uker og 17 uker
Karakterisere graden av endring i kognisjon og hjernefunksjon
Tidsramme: Baseline, 12-uker og 17 uker

Endringer i kognisjon og hjernefunksjon vil bli målt via pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Neuro-QoL-element Bank v2.0-Kognitiv funksjonsvurdering fullført ved baseline, 12 uker og 17 uker. En høyere poengsum på dette tiltaket indikerer høyere kognitiv funksjon.

Endringen fra baseline vil bli sammenlignet med Wilcoxon Sign Rank -testen.
Baseline, 12-uker og 17 uker
Endring i psykososiale funksjoner - PROMIS NEURO -QOL ITEM BANK V1.0 - Depresjon
Tidsramme: Baseline, 12-uker og 17 uker

Graden av endring i psykososiale funksjoner vil bli vurdert via pasientrapporterte rangeringer i humør og livskvalitet. Følgende vurderinger vil være fullført: PROMIS Neuro -QoL -vare Bank v1.0 - Depresjon; PROMIS NEURO -QOL ITEM BANK V1.0 - Angst; PROMIS NEURO -QOL ITEM BANK V1.0 - FATIGHET. Høyere score på disse vurderingene indikerer høyere nivåer av konseptet som blir vurdert.

Endringene fra baseline vil bli sammenlignet med Wilcoxon Sign Rank -testen.
Baseline, 12-uker og 17 uker
Endring i psykososiale funksjoner - PROMIS NEURO -QOL ITEM BANK V1.0 - Angst
Tidsramme: Baseline, 12-uker og 17 uker

Graden av endring i psykososiale funksjoner vil bli vurdert via pasientrapporterte rangeringer i humør og livskvalitet. Følgende vurderinger vil være fullført: PROMIS Neuro -QoL -vare Bank v1.0 - Depresjon; PROMIS NEURO -QOL ITEM BANK V1.0 - Angst; PROMIS NEURO -QOL ITEM BANK V1.0 - FATIGHET. Høyere score på disse vurderingene indikerer høyere nivåer av konseptet som blir vurdert.

Endringene fra baseline vil bli sammenlignet med Wilcoxon Sign Rank -testen.
Baseline, 12-uker og 17 uker
Endring i psyko -sosiale funksjoner - PROMIS NEURO -QOL ITEM BANK V1.0 - Tretthet
Tidsramme: Baseline, 12-uker og 17 uker

Graden av endring i psykososiale funksjoner vil bli vurdert via pasientrapporterte rangeringer i humør og livskvalitet. Følgende vurderinger vil være fullført: PROMIS Neuro -QoL -vare Bank v1.0 - Depresjon; PROMIS NEURO -QOL ITEM BANK V1.0 - Angst; PROMIS NEURO -QOL ITEM BANK V1.0 - FATIGHET. Høyere score på disse vurderingene indikerer høyere nivåer av konseptet som blir vurdert.

Endringene fra baseline vil bli sammenlignet med Wilcoxon Sign Rank -testen.
Baseline, 12-uker og 17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0245-18-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere