Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystujące escitalopram u pacjentów z glejakiem

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Badanie pilotażowe wykorzystujące escitalopram w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów z glejakiem

To badanie pilotażowe obejmie pacjentów z glejakiem stopnia IV leczonych SSRI podczas około 17-tygodniowego okresu badania. Zostaną obliczone zmiany w poznaniu i ocenie czynników psychospołecznych od wartości początkowej do po 17 tygodniach leczenia badanym lekiem z grupy SSRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aż 85% pacjentów z glejakiem doświadcza upośledzenia funkcji poznawczych. Wynika to nie tylko z bezpośredniego zajęcia guza, ale także pogarsza się w przypadku terapii, takiej jak naświetlanie czaszki i chemioterapia, które dodatkowo degradują funkcje neuronów. Często obserwuje się upośledzenie zdolności wzrokowo-przestrzennych i funkcji wykonawczych. Istnieją dowody na to, że selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak escitalopram, poprawiają modulację i funkcję sieci stanu spoczynku, przyczyniają się do zmian neuroplastycznych w obszarach mózgu podporządkowanych tym zdolnościom i zapewniają ogólne wsparcie funkcjonalne komórkom neuronalnym. Oprócz poprawy funkcji poznawczych lub zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych, leczenie SSRI może również poprawić wyniki krytyczne dla całkowitego przeżycia w tej wrażliwej populacji, w tym niezależność funkcjonalną, stabilność psychospołeczną i jakość życia.

Stawiamy hipotezę, że po leczeniu escitalopramem pacjenci z czasem doświadczą poprawy funkcji poznawczych i nastroju. Skorelujemy również zmiany w strukturalnym rezonansie magnetycznym nastroju i elektrofizjologicznych korelacjach funkcji dróg wzrokowych. Dodanie escytalopramu może potencjalnie poprawić funkcje poznawcze, a tym samym niezależność funkcjonalną, poprawiając w ten sposób jakość życia tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michaela K Savine, RN
  • Numer telefonu: 402-836-9488
  • E-mail: misavine@unmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem glejaka IV stopnia
  • Pacjenci planujący chemioterapię i/lub radioterapię z powodu nowo zdiagnozowanej choroby
  • Status wydajności ECOG 0-2 lub równoważny
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥19 lat
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Defekty pola hemifielda (ponieważ zasłaniają pole widzenia niezbędne do udziału we wszystkich testach)
  • Niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako GFR <30 ml/min
  • Test pozytywny dla depresji lub lęku
  • Już przyjmujesz lek przeciwdepresyjny (SSRI lub NSRI)
  • Mają problemy z tolerowaniem wcześniejszego leczenia SSRI lub NSRI
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania.
  • Pacjentki muszą być po menopauzie, nie miesiączkować przez ≥2 lata, wysterylizowane chirurgicznie lub chętne do stosowania dwóch odpowiednich mechanicznych form antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escitalopram
W tym otwartym badaniu escitalopram będzie podawany wszystkim uczestnikom jako 10 mg kapsułek, które należy przyjmować przez usta codziennie przez 90 dni.
Lek: Kapsułki doustne Escitalopram
Aktywne kapsułki będą zawierać 10 mg szczawianu escitalopramu.
Inne nazwy:
  • Lexapro
  • escytalopram 10mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poznania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 17 tygodni

Zmiany w poznaniu zostaną zmierzone za pomocą ocen neurokognitywnych NIH Toolbox. Przybornik NIH ma doskonałą niezawodność testu / ponownego testu w wynikach domeny kompozytowej r = 0,86 - .9263. Pokazał również silny zbieżny (r = 0,78 - .9) i dyskryminujący (r = 0,19 - .39) uzasadnienie. Został zatwierdzony w grupach pacjentów z urazami rdzenia kręgowego, urazowym uszkodzeniem mózgu i udarem. Niedawno niewielka grupa pacjentów, u których zdiagnozowano rozproszony glejak, zakończyła akumulatory poznawcze i emocjonalne NIH przed i po operacji. Wyniki sugerują dobrą tolerancję ze strony pacjentów i korzyści płynące z posiadania znormalizowanej baterii, którą można zastosować w różnych miejscach.

Sparowany test t zostanie wykorzystany do ustalenia, czy zmiany od wartości wyjściowej do 17-tygodniowej wizyty są znaczące. Jeśli założenia dotyczące sparowanego testu t nie zostaną spełnione, zamiast tego zostanie zastosowany nieparametryczny test rangi znaku Wilcoxona.
Linia bazowa, 12 tygodni i 17 tygodni
Scharakteryzuj stopień zmiany poznania i funkcji mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 17 tygodni

Zmiany w poznaniu i funkcji mózgu będą mierzone za pomocą zgłoszonego przez pacjenta systemu informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) Neuro-QOL Pozycja V2.0-Ocena funkcji poznawczych zakończona na początku, 12 tygodni i 17 tygodni. A higher score on this measure indicate higher cognitive function.

Zmiana od linii bazowej zostanie porównana z testem rangi znaku Wilcoxona.
Linia bazowa, 12 tygodni i 17 tygodni
Zmiana funkcji psychospołecznych - PROMIS NEURO -QOL Pozycja Bank V1.0 - Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 17 tygodni

Stopień zmiany funkcji psychospołecznych zostanie oceniony za pomocą ocenianych przez pacjenta ocen nastroju i jakości życia. Poniższe oceny zostaną zakończone: PROMIS Neuro -QOL Pozycja Bank V1.0 - Depresja; PROMIS NEURO -QOL Pozycja V1.0 - Lęk; PROMIS NEURO -QOL Pozycja V1.0 - Zmęczenie. Wyższe wyniki tych ocen wskazują na wyższe poziomy ocenianej koncepcji.

Zmiany od linii bazowej zostaną porównane z testem rangi znaku Wilcoxona.
Linia bazowa, 12 tygodni i 17 tygodni
Zmiana funkcji psychospołecznych - PROMIS NEURO -QOL Pozycja Bank V1.0 - Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 17 tygodni

Stopień zmiany funkcji psychospołecznych zostanie oceniony za pomocą ocenianych przez pacjenta ocen nastroju i jakości życia. Poniższe oceny zostaną zakończone: PROMIS Neuro -QOL Pozycja Bank V1.0 - Depresja; PROMIS NEURO -QOL Pozycja V1.0 - Lęk; PROMIS NEURO -QOL Pozycja V1.0 - Zmęczenie. Wyższe wyniki tych ocen wskazują na wyższe poziomy ocenianej koncepcji.

Zmiany od linii bazowej zostaną porównane z testem rangi znaku Wilcoxona.
Linia bazowa, 12 tygodni i 17 tygodni
Zmiana funkcji psychospołecznych - PROMIS NEURO -QOL Pozycja Bank V1.0 - Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 17 tygodni

Stopień zmiany funkcji psychospołecznych zostanie oceniony za pomocą ocenianych przez pacjenta ocen nastroju i jakości życia. Poniższe oceny zostaną zakończone: PROMIS Neuro -QOL Pozycja Bank V1.0 - Depresja; PROMIS NEURO -QOL Pozycja V1.0 - Lęk; PROMIS NEURO -QOL Pozycja V1.0 - Zmęczenie. Wyższe wyniki tych ocen wskazują na wyższe poziomy ocenianej koncepcji.

Zmiany od linii bazowej zostaną porównane z testem rangi znaku Wilcoxona.
Linia bazowa, 12 tygodni i 17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0245-18-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na Kapsułki doustne Escitalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj