Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystujące escitalopram u pacjentów z glejakiem

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Badanie pilotażowe wykorzystujące escitalopram w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów z glejakiem

To badanie pilotażowe obejmie pacjentów z glejakiem stopnia IV leczonych SSRI podczas około 17-tygodniowego okresu badania. Zostaną obliczone zmiany w poznaniu i ocenie czynników psychospołecznych od wartości początkowej do po 17 tygodniach leczenia badanym lekiem z grupy SSRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aż 85% pacjentów z glejakiem doświadcza upośledzenia funkcji poznawczych. Wynika to nie tylko z bezpośredniego zajęcia guza, ale także pogarsza się w przypadku terapii, takiej jak naświetlanie czaszki i chemioterapia, które dodatkowo degradują funkcje neuronów. Często obserwuje się upośledzenie zdolności wzrokowo-przestrzennych i funkcji wykonawczych. Istnieją dowody na to, że selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak escitalopram, poprawiają modulację i funkcję sieci stanu spoczynku, przyczyniają się do zmian neuroplastycznych w obszarach mózgu podporządkowanych tym zdolnościom i zapewniają ogólne wsparcie funkcjonalne komórkom neuronalnym. Oprócz poprawy funkcji poznawczych lub zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych, leczenie SSRI może również poprawić wyniki krytyczne dla całkowitego przeżycia w tej wrażliwej populacji, w tym niezależność funkcjonalną, stabilność psychospołeczną i jakość życia.

Stawiamy hipotezę, że po leczeniu escitalopramem pacjenci z czasem doświadczą poprawy funkcji poznawczych i nastroju. Skorelujemy również zmiany w strukturalnym rezonansie magnetycznym nastroju i elektrofizjologicznych korelacjach funkcji dróg wzrokowych. Dodanie escytalopramu może potencjalnie poprawić funkcje poznawcze, a tym samym niezależność funkcjonalną, poprawiając w ten sposób jakość życia tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Michaela K Savine, RN
  • Numer telefonu: 402-836-9488
  • E-mail: misavine@unmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem glejaka IV stopnia
  • Pacjenci planujący chemioterapię i/lub radioterapię z powodu nowo zdiagnozowanej choroby
  • Status wydajności ECOG 0-2 lub równoważny
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥19 lat
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Defekty pola hemifielda (ponieważ zasłaniają pole widzenia niezbędne do udziału we wszystkich testach)
  • Niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako GFR <30 ml/min
  • Test pozytywny dla depresji lub lęku
  • Już przyjmujesz lek przeciwdepresyjny (SSRI lub NSRI)
  • Mają problemy z tolerowaniem wcześniejszego leczenia SSRI lub NSRI
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania.
  • Pacjentki muszą być po menopauzie, nie miesiączkować przez ≥2 lata, wysterylizowane chirurgicznie lub chętne do stosowania dwóch odpowiednich mechanicznych form antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escytalopram
Jest to badanie otwarte. Escitalopram będzie podawany wszystkim uczestnikom w postaci kapsułek 10 mg przyjmowanych doustnie codziennie przez 90 dni.
Lek: Kapsułki doustne Escitalopram
Aktywne kapsułki będą zawierać 10 mg szczawianu escitalopramu.
Inne nazwy:
  • Lexapro
  • escytalopram 10mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj stopień zmiany w poznaniu
Ramy czasowe: 17 tygodni

Zmiany funkcji poznawczych będą mierzone za pomocą ocen neurokognitywnych NIH Toolbox. Zestaw narzędzi NIH ma doskonałą niezawodność testu / ponownego testu w wynikach domeny złożonej r = 0,86 - .9263. Wykazał również silną zbieżność (r = 0,78 - 0,9) i dyskryminacyjny (r = 0,19 - 0,39) ważność. Został zweryfikowany na grupach pacjentów z urazami rdzenia kręgowego, urazami mózgu i udarami mózgu. Niedawno niewielka grupa pacjentów, u których zdiagnozowano glejaka rozlanego, wypełniła przed i po operacji baterie NIH Toolkit Cognitive and Emotional. Wyniki sugerowały dobrą tolerancję ze strony pacjentów i korzyści wynikające z posiadania znormalizowanej baterii, którą można stosować w różnych placówkach.

Sparowany test t zostanie wykorzystany do określenia, czy zmiany od wizyty początkowej do 17-tygodniowej wizyty są znaczące. Jeśli założenia dla sparowanego testu t nie zostaną spełnione, zamiast tego zostanie zastosowany nieparametryczny test rang znaków Wilcoxona.
17 tygodni
Scharakteryzuj stopień zmian funkcji poznawczych i mózgu
Ramy czasowe: 17 tygodni

Zmiany funkcji poznawczych i mózgu będą mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Neuro-QoL Item Bank v2.0 — ocena funkcji poznawczych zakończona na początku badania, po 12 i 17 tygodniach. Wyższy wynik w tym pomiarze wskazuje na wyższą funkcję poznawczą.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie porównana z testem rangi znaków Wilcoxona.
17 tygodni
Określ stopień zmiany funkcji psychospołecznych
Ramy czasowe: 17 tygodni

Stopień zmiany funkcji psychospołecznych będzie oceniany na podstawie ocen nastroju i jakości życia zgłaszanych przez pacjentów. Następujące oceny zostaną zakończone: PROMIS Neuro-QoL Item Bank v1.0 — Depresja; PROMIS Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Niepokój; PROMIS Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Zmęczenie. Wyższe wyniki w tych ocenach wskazują na wyższy poziom ocenianej koncepcji.

Zmiany w stosunku do linii bazowej zostaną porównane z testem rangi znaków Wilcoxona.
17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0245-18-FB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia

Badania kliniczne na Kapsułki doustne Escitalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj