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Uno studio che utilizza Escitalopram nei pazienti con glioma

13 aprile 2026 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio pilota che utilizza Escitalopram per affrontare la disfunzione cognitiva nei pazienti con glioma

Questo studio pilota includerà pazienti con glioma di grado IV trattati con SSRI durante un periodo di studio di circa 17 settimane. Saranno calcolati i cambiamenti nella cognizione e nella valutazione dei fattori psicosociali dal basale a dopo 17 settimane di trattamento con il farmaco in studio SSRI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ben l'85% dei pazienti affetti da glioma soffre di deterioramento cognitivo. Questo non è solo dovuto al coinvolgimento diretto del tumore, ma peggiora anche con terapie come radiazioni craniche e chemioterapia, che degradano ulteriormente la funzione neuronale. Comunemente si osservano menomazioni nelle abilità visuospaziali e nella funzione esecutiva. Esistono prove che gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come l'escitalopram migliorano la modulazione e la funzione delle reti dello stato di riposo, contribuiscono ai cambiamenti neuroplastici nelle regioni del cervello che servono queste capacità e forniscono un supporto funzionale generale alle cellule neuronali. Oltre a migliorare la cognizione o prevenire il declino cognitivo, il trattamento con un SSRI può anche migliorare i risultati critici per la sopravvivenza globale in questa popolazione vulnerabile, tra cui l'indipendenza funzionale, la stabilità psicosociale e la qualità della vita.

Ipotizziamo che dopo il trattamento con escitalopram i pazienti sperimenteranno un miglioramento della funzione cognitiva e dell'umore nel tempo. Correleremo anche i cambiamenti nella risonanza magnetica strutturale dell'umore e i correlati elettrofisiologici della funzione del percorso visivo. L'aggiunta di escitalopram ha il potenziale per migliorare la funzione cognitiva e quindi l'indipendenza funzionale, migliorando così la qualità della vita in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michaela K Savine, RN
  • Numero di telefono: 402-836-9488
  • Email: misavine@unmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi patologicamente comprovata di glioma di grado IV
  • Pazienti che intendono sottoporsi a chemioterapia e/o radiazioni per una malattia di nuova diagnosi
  • Performance status ECOG 0-2 o equivalente
  • I pazienti devono avere un'età ≥19 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Difetti di Hemifield (poiché questo oscura il campo visivo necessario per partecipare a tutti i test)
  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Compromissione renale grave definita come GFR<30 ml/minuto
  • Schermo positivo per depressione o ansia
  • Già prendendo un antidepressivo (SSRI o NSRI)
  • Ha problemi a tollerare il trattamento passato con SSRI o NSRI
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo all'arruolamento nello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, senza mestruazioni da ≥2 anni, sterilizzate chirurgicamente o disposte a utilizzare due adeguate forme di contraccezione di barriera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escitaropram
In questo studio in aperto, ESCITALOPERAM verrà somministrato a tutti i partecipanti come 10 mg di capsule da prendere in bocca ogni giorno per 90 giorni.
Droga: Escitalopram capsule orali
Le capsule attive conterranno 10 mg di escitalopram ossalato.
Altri nomi:
  • Lexapro
  • Escitalopram 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 17 settimane

I cambiamenti nella cognizione verranno misurati usando le valutazioni neurocognitive della cassetta degli attrezzi NIH. La cassetta degli attrezzi NIH ha un'eccellente affidabilità test / re-test nei punteggi di dominio composito r = .86 - .9263. Ha anche mostrato un forte convergente (r = .78 - .9) e discriminante (r = .19 - .39) validità. È stato validato su gruppi di pazienti con lesioni del midollo spinale, lesioni cerebrali traumatiche e ictus. Più recentemente un piccolo gruppo di pazienti con diagnosi di glioma diffuso ha completato le batterie cognitive ed emotive della NIH Toolkit pre e post-chirurgia. I risultati hanno suggerito una buona tolleranza da parte dei pazienti e i benefici di avere una batteria standardizzata che può essere impiegata in tutti i siti.

Il test t accoppiato verrà utilizzato per determinare se le modifiche dalla linea di base alla visita di 17 settimane sono significative. Se non vengono soddisfatte i presupposti per il test t accoppiato, verrà invece utilizzato il test di rango di segno Wilcoxon non parametrico.
Basale, 12 settimane e 17 settimane
Caratterizza il grado di cambiamento nella cognizione e nella funzione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 17 settimane

I cambiamenti nella cognizione e nella funzione cerebrale saranno misurati tramite sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Neuro-QOL Item Bank v2.0-Valutazione della funzione cognitiva completata al basale, 12 settimane e 17 settimane. Un punteggio più elevato su questa misura indica una funzione cognitiva più elevata.

La modifica rispetto al basale verrà confrontato con il test di rango del segno Wilcoxon.
Basale, 12 settimane e 17 settimane
Cambiamento nelle funzioni psico -sociali - Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Depressione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 17 settimane

Il grado di cambiamento nelle funzioni psicosociali sarà valutato tramite valutazioni riportate dal paziente in umore e qualità della vita. Verranno completate le seguenti valutazioni: Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Depressione; Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - ansia; Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Affaticamento. Punteggi più alti su queste valutazioni indicano livelli più elevati del concetto da valutare.

Le modifiche al basale verranno confrontate con il test di rango di segno Wilcoxon.
Basale, 12 settimane e 17 settimane
Cambiamento nelle funzioni psico -sociali - Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Ansia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 17 settimane

Il grado di cambiamento nelle funzioni psicosociali sarà valutato tramite valutazioni riportate dal paziente in umore e qualità della vita. Verranno completate le seguenti valutazioni: Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Depressione; Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - ansia; Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Affaticamento. Punteggi più alti su queste valutazioni indicano livelli più elevati del concetto da valutare.

Le modifiche al basale verranno confrontate con il test di rango di segno Wilcoxon.
Basale, 12 settimane e 17 settimane
Cambiamento nelle funzioni psico -sociali - Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Fatica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 17 settimane

Il grado di cambiamento nelle funzioni psicosociali sarà valutato tramite valutazioni riportate dal paziente in umore e qualità della vita. Verranno completate le seguenti valutazioni: Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Depressione; Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - ansia; Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Affaticamento. Punteggi più alti su queste valutazioni indicano livelli più elevati del concetto da valutare.

Le modifiche al basale verranno confrontate con il test di rango di segno Wilcoxon.
Basale, 12 settimane e 17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0245-18-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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