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一项在神经胶质瘤患者中使用艾司西酞普兰的研究

2024年1月4日 更新者：University of Nebraska

利用艾司西酞普兰解决神经胶质瘤患者认知功能障碍的初步研究

该试点研究将包括在大约 17 周的研究期间接受 SSRI 治疗的 IV 级神经胶质瘤患者。 将计算从基线到使用 SSRI 研究药物治疗 17 周后认知和社会心理因素评估的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多达 85% 的神经胶质瘤患者会出现认知障碍。 这不仅是由于直接的肿瘤受累，而且随着颅内放疗和化疗等治疗的进行而恶化，这进一步降低了神经元功能。 通常会出现视觉空间技能和执行功能的损伤。 有证据表明，依他普仑等 5-羟色胺选择性再摄取抑制剂 (SSRIs) 可改善静息态网络的调节和功能，促进大脑区域的神经可塑性变化以维持这些能力，并为神经元细胞提供一般功能支持。 除了改善认知或预防认知衰退外，使用 SSRI 进行治疗还可以改善对这一弱势群体的整体生存至关重要的结果，包括功能独立性、社会心理稳定性和生活质量。

我们假设，接受艾司西酞普兰治疗后，患者的认知和情绪功能会随着时间的推移而改善。 我们还将关联情绪结构 MRI 的变化和视觉通路功能的电生理相关性。 添加艾司西酞普兰有可能增强认知功能，从而增强功能独立性，从而改善这些患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Michaela K Savine, RN
  • 电话号码：402-836-9488
  • 邮箱：misavine@unmc.edu

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经病理证实诊断为 IV 级神经胶质瘤的患者
  • 计划接受新诊断疾病化疗和/或放疗的患者
  • 表现状态 ECOG 0-2 或同等水平
  • 患者年龄必须≥19岁
  • 预期寿命大于 6 个月
  • 参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

  • 半场缺陷（因为这会遮挡参与所有测试所需的视野）
  • 无法接受 MRI
  • 严重肾功能损害定义为 GFR<30 mL/min
  • 筛查抑郁症或焦虑症呈阳性
  • 已经服用抗抑郁药（SSRI 或 NSRI）
  • 难以耐受过去使用 SSRI 或 NSRI 进行的治疗
  • 有生育能力的女性在参加研究时必须具有阴性尿妊娠试验。
  • 女性患者必须是绝经后、无月经 ≥ 2 年、手术绝育或愿意使用两种充分的屏障避孕方式

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾司西酞普兰
这是一项开放标签研究。 所有参与者将服用 10 毫克艾司西酞普兰胶囊，每天口服，持续 90 天。
药品：艾司西酞普兰口服胶囊
活性胶囊含有 10 毫克草酸艾司西酞普兰。
其他名称：
  • 力士普
  • 艾司西酞普兰 10mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表征认知变化的程度
大体时间：17周

认知变化将使用 NIH Toolbox 神经认知评估进行测量。 NIH 工具箱在综合领域分数 r = 0.86 上具有出色的测试/重新测试可靠性 - .9263。 它还表现出很强的收敛性（r = .78 - .9) 和判别式 (r = .19 - .39) 有效性。 它已在脊髓损伤、创伤性脑损伤和中风患者群体中得到验证。 最近，一小群被诊断患有弥漫性神经胶质瘤的患者在手术前和手术后完成了 NIH 认知和情感工具包。 结果表明，患者具有良好的耐受性，并且拥有可跨站点使用的标准化电池的好处。

配对 t 检验将用于确定从基线到 17 周访视的变化是否显着。 如果不满足配对 t 检验的假设，则将使用非参数 Wilcoxon 符号秩检验。
17周
表征认知和大脑功能的变化程度
大体时间：17周

认知和大脑功能的变化将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Neuro-QoL 项目库 v2.0 进行测量 - 在基线、12 周和 17 周完成的认知功能评估。 该指标得分越高表明认知功能越高。

相对于基线的变化将与 Wilcoxon 符号秩检验进行比较。
17周
确定心理社会功能的变化程度
大体时间：17周

心理社会功能的变化程度将通过患者报告的情绪和生活质量评级来评估。 将完成以下评估： PROMIS Neuro-QoL 项目库 v1.0 - 抑郁症； PROMIS Neuro-QoL 项目库 v1.0 - 焦虑； PROMIS Neuro-QoL 项目库 v1.0 - 疲劳。 这些评估的得分越高表明所评估的概念水平越高。

相对于基线的变化将与 Wilcoxon 符号秩检验进行比较。
17周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nebraska

调查人员

  • 首席研究员：Nicole A Shonka, MD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月6日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月30日

首次发布 (实际的)

2018年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0245-18-FB

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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