一项在神经胶质瘤患者中使用艾司西酞普兰的研究
利用艾司西酞普兰解决神经胶质瘤患者认知功能障碍的初步研究
研究概览
详细说明
多达 85% 的神经胶质瘤患者会出现认知障碍。 这不仅是由于直接的肿瘤受累，而且随着颅内放疗和化疗等治疗的进行而恶化，这进一步降低了神经元功能。 通常会出现视觉空间技能和执行功能的损伤。 有证据表明，依他普仑等 5-羟色胺选择性再摄取抑制剂 (SSRIs) 可改善静息态网络的调节和功能，促进大脑区域的神经可塑性变化以维持这些能力，并为神经元细胞提供一般功能支持。 除了改善认知或预防认知衰退外，使用 SSRI 进行治疗还可以改善对这一弱势群体的整体生存至关重要的结果，包括功能独立性、社会心理稳定性和生活质量。
我们假设，接受艾司西酞普兰治疗后，患者的认知和情绪功能会随着时间的推移而改善。 我们还将关联情绪结构 MRI 的变化和视觉通路功能的电生理相关性。 添加艾司西酞普兰有可能增强认知功能，从而增强功能独立性，从而改善这些患者的生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michaela K Savine, RN
- 电话号码：402-836-9488
- 邮箱：misavine@unmc.edu
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
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接触：
- Michaela K Savine, RN
- 电话号码：402-836-9488
- 邮箱：misavine@unmc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经病理证实诊断为 IV 级神经胶质瘤的患者
- 计划接受新诊断疾病化疗和/或放疗的患者
- 表现状态 ECOG 0-2 或同等水平
- 患者年龄必须≥19岁
- 预期寿命大于 6 个月
- 参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 半场缺陷（因为这会遮挡参与所有测试所需的视野）
- 无法接受 MRI
- 严重肾功能损害定义为 GFR<30 mL/min
- 筛查抑郁症或焦虑症呈阳性
- 已经服用抗抑郁药（SSRI 或 NSRI）
- 难以耐受过去使用 SSRI 或 NSRI 进行的治疗
- 有生育能力的女性在参加研究时必须具有阴性尿妊娠试验。
- 女性患者必须是绝经后、无月经 ≥ 2 年、手术绝育或愿意使用两种充分的屏障避孕方式
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依他普兰
在这项开放标签的研究中，依他普兰将对所有参与者施用，为10 mg胶囊，每天用口囊泡90天。
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活性胶囊含有 10 毫克草酸艾司西酞普兰。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知变化
大体时间：基线，12周和17周
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认知的变化将使用NIH工具箱神经认知评估来衡量。 NIH工具箱在复合域中具有出色的测试 /重新测试可靠性r = .86 - .9263。 它也显示出强收敛性（r = .78 - .9）和判别（r = .19 - .39） 有效。 它已在脊髓损伤，脑外伤和中风的患者组中进行了验证。 最近，一小组被诊断为弥漫性神经胶质瘤的患者完成了NIH工具包的认知和情绪电池，并在手术后进行了手术。 结果表明，患者的耐受性良好，并获得了可以在跨站点使用的标准电池的好处。 配对的t检验将用于确定从基线到17周访问的变化是否显着。 如果未达到配对t检验的假设，则将使用非参数Wilcoxon标志秩检验。 |
基线，12周和17周
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表征认知和大脑功能的变化程度
大体时间：基线，12周和17周
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认知和大脑功能的变化将通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）NEURO-QOL项目库v2.0-认知功能评估在基线，12周和17周完成。 该措施的更高分数表明更高的认知功能。 将基线的变化与Wilcoxon标志等级测试进行比较。 |
基线，12周和17周
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心理社会功能的变化-Promis Neuro -Qol项目库v1.0-抑郁症
大体时间：基线，12周和17周
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心情和生活质量的评级将评估社会心理功能的变化程度。 以下评估将完成：Promis Neuro -Qol项目银行v1.0 -Disply; PROMIS NEURO -QOL项目银行v1.0-焦虑； PROMIS NEURO -QOL项目库V1.0-疲劳。 这些评估的分数较高表明要评估的概念的水平更高。 将基线的变化与Wilcoxon标志等级测试进行比较。 |
基线，12周和17周
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心理社会功能的变化-Promis Neuro -Qol项目库v1.0-焦虑
大体时间：基线，12周和17周
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心情和生活质量的评级将评估社会心理功能的变化程度。 以下评估将完成：Promis Neuro -Qol项目银行v1.0 -Disply; PROMIS NEURO -QOL项目银行v1.0-焦虑； PROMIS NEURO -QOL项目库V1.0-疲劳。 这些评估的分数较高表明要评估的概念的水平更高。 将基线的变化与Wilcoxon标志等级测试进行比较。 |
基线，12周和17周
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更改心理社会功能-Promis Neuro -Qol项目库v1.0-疲劳
大体时间：基线，12周和17周
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心情和生活质量的评级将评估社会心理功能的变化程度。 以下评估将完成：Promis Neuro -Qol项目银行v1.0 -Disply; PROMIS NEURO -QOL项目银行v1.0-焦虑； PROMIS NEURO -QOL项目库V1.0-疲劳。 这些评估的分数较高表明要评估的概念的水平更高。 将基线的变化与Wilcoxon标志等级测试进行比较。 |
基线，12周和17周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicole A Shonka, MD、University of Nebraska
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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