Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием эсциталопрама у пациентов с глиомой

13 апреля 2026 г. обновлено: University of Nebraska

Пилотное исследование с использованием эсциталопрама для устранения когнитивной дисфункции у пациентов с глиомой

Это пилотное исследование будет включать пациентов с глиомой IV степени, получавших СИОЗС в течение приблизительно 17-недельного периода исследования. Будут рассчитаны изменения в познании и оценка психосоциальных факторов от исходного уровня до после 17 недель лечения исследуемым препаратом СИОЗС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У 85% пациентов с глиомой отмечаются когнитивные нарушения. Это происходит не только из-за прямого вовлечения опухоли, но также ухудшается при терапии, такой как краниальное облучение и химиотерапия, которые еще больше ухудшают функцию нейронов. Обычно наблюдаются нарушения зрительно-пространственных навыков и исполнительной функции. Имеются данные о том, что селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как эсциталопрам, улучшают модуляцию и функцию сетей состояния покоя, способствуют нейропластическим изменениям в областях мозга, отвечающих за эти способности, и обеспечивают общую функциональную поддержку нейронным клеткам. Помимо улучшения когнитивных функций или предотвращения снижения когнитивных функций, лечение СИОЗС может также улучшить исходы, критически важные для общей выживаемости в этой уязвимой группе населения, включая функциональную независимость, психосоциальную стабильность и качество жизни.

Мы предполагаем, что после лечения эсциталопрамом у пациентов со временем улучшатся когнитивные функции и настроение. Мы также будем коррелировать изменения в структурной МРТ настроения и электрофизиологических коррелятах функции зрительного пути. Добавление эсциталопрама может улучшить когнитивную функцию и, следовательно, функциональную независимость, тем самым улучшая качество жизни у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michaela K Savine, RN
  • Номер телефона: 402-836-9488
  • Электронная почта: misavine@unmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Michaela K Savine, RN
          • Номер телефона: 402-836-9488
          • Электронная почта: misavine@unmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с патологически подтвержденным диагнозом глиомы IV степени.
  • Пациенты, планирующие пройти химиотерапию и/или лучевую терапию по поводу недавно диагностированного заболевания
  • Состояние производительности ECOG 0-2 или эквивалент
  • Пациенты должны быть в возрасте ≥19 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Дефекты полуполя (поскольку это закрывает поле зрения, необходимое для участия во всех тестах)
  • невозможность пройти МРТ
  • Тяжелая почечная недостаточность определяется как СКФ <30 мл/мин.
  • Положительный результат скрининга на депрессию или тревогу
  • Уже принимаете антидепрессант (SSRI или NSRI)
  • Имеют проблемы с переносимостью предыдущего лечения СИОЗС или НИОЗС
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при включении в исследование.
  • Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе, без менструаций в течение ≥2 лет, хирургически стерилизованы или готовы использовать две адекватные барьерные формы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эсциталопрам
В этом исследовании с открытой маркой эсциталопрам будет назначаться всем участникам в виде 10 мг капсул, которые будут приниматься в рот ежедневно в течение 90 дней.
Лекарство: Эсциталопрам оральные капсулы
Активные капсулы будут содержать оксалата эсциталопрама 10 мг.
Другие имена:
  • Лексапро
  • эсциталопрам 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение познания
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель и 17 недель

Изменения в познании будут измерены с использованием нейрокогнитивных оценок NIH. Набор инструментов NIH имеет отличную надежность тестирования / повторного тестирования по оценкам составных доменов r = .86 - .9263. Он также показал сильный сходимый (r = 0,78 - .9) и дискриминантный (r = .19 - .39) достоверности. Он был подтвержден в группах пациентов с травмами спинного мозга, травматической травмой головного мозга и инсультом. Совсем недавно небольшая группа пациентов с диагнозом диффузной глиомы завершила когнитивные и эмоциональные батареи NIH до и после операции. Результаты показали хорошую терпимость со стороны пациентов и преимущества наличия стандартизированной батареи, которую можно использовать на разных участках.

Парный t-критерий будет использоваться для определения того, значительны ли изменения от базового уровня до 17-недельного посещения. Если предположения для парного t-критерия не будут выполнены, вместо этого будет использоваться непараметрический тест знака Уилкоксона.
Базовая линия, 12 недель и 17 недель
Охарактеризовать степень изменения познания и функции мозга
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель и 17 недель

Изменения в познании и функции мозга будут измерены с помощью информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Более высокий балл по этой мере указывает на более высокую когнитивную функцию.

Изменение от исходного уровня будет сравниваться с тестом на знаком Уилкоксона.
Базовая линия, 12 недель и 17 недель
Изменение психосоциальных функций - PROMIS Neuro -QUL ITEM BANK V1.0 - Депрессия
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель и 17 недель

Степень изменений в психосоциальных функциях будет оцениваться с помощью оцениваемых пациентов в отношении настроения и качества жизни. Будут выполнены следующие оценки: PROMIS Neuro -QOL ITEM BANK V1.0 - Депрессия; Romis Neuro -QOL Item Bank V1.0 - Тревога; Romis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - усталость. Более высокие оценки по этим оценкам указывают на более высокие уровни оцениваемой концепции.

Изменения от исходного уровня будут сравниваться с тестом на знаком Уилкоксона.
Базовая линия, 12 недель и 17 недель
Изменение психосоциальных функций - romis Neuro -QOL Item Bank v1.0 - Тревога
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель и 17 недель

Степень изменений в психосоциальных функциях будет оцениваться с помощью оцениваемых пациентов в отношении настроения и качества жизни. Будут выполнены следующие оценки: PROMIS Neuro -QOL ITEM BANK V1.0 - Депрессия; Romis Neuro -QOL Item Bank V1.0 - Тревога; Romis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - усталость. Более высокие оценки по этим оценкам указывают на более высокие уровни оцениваемой концепции.

Изменения от исходного уровня будут сравниваться с тестом на знаком Уилкоксона.
Базовая линия, 12 недель и 17 недель
Изменение психосоциальных функций - PROMIS Neuro -QUL ITEM BANK V1.0 - Усталость
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель и 17 недель

Степень изменений в психосоциальных функциях будет оцениваться с помощью оцениваемых пациентов в отношении настроения и качества жизни. Будут выполнены следующие оценки: PROMIS Neuro -QOL ITEM BANK V1.0 - Депрессия; Romis Neuro -QOL Item Bank V1.0 - Тревога; Romis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - усталость. Более высокие оценки по этим оценкам указывают на более высокие уровни оцениваемой концепции.

Изменения от исходного уровня будут сравниваться с тестом на знаком Уилкоксона.
Базовая линия, 12 недель и 17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0245-18-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться