Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az escitaloprammal gliomában szenvedő betegeknél

2024. január 4. frissítette: University of Nebraska

Kísérleti tanulmány az escitaloprammal a gliomában szenvedő betegek kognitív diszfunkciójának kezelésére

Ez a kísérleti vizsgálat IV. fokozatú gliomában szenvedő betegeket foglal magában, akiket SSRI-kkel kezeltek egy körülbelül 17 hetes vizsgálati időszak alatt. Kiszámolják a kognitív változásokat és a pszichoszociális tényezők értékelését a kiindulási állapottól a 17 hetes SSRI vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gliómás betegek 85%-a kognitív károsodást tapasztal. Ez nem csak a daganat közvetlen érintettségéből adódik, hanem az olyan terápiák hatására is súlyosbodik, mint a koponyasugárzás és a kemoterápia, amelyek tovább rontják az idegsejtek működését. Általában a vizuális térkészségek és a végrehajtó funkciók károsodása figyelhető meg. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a szerotonin szelektív újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), mint például az eszcitalopram, javítják a nyugalmi állapothálózatok modulációját és működését, hozzájárulnak a neuroplasztikus változásokhoz az agyi régiókban, amelyek fenntartják ezeket a képességeket, és általános funkcionális támogatást nyújtanak az idegsejtek számára. A kognitív képesség javítása vagy a kognitív hanyatlás megelőzése mellett az SSRI-kezelés javíthatja az általános túlélés szempontjából kritikus eredményeket ebben a sérülékeny populációban, beleértve a funkcionális függetlenséget, a pszichoszociális stabilitást és az életminőséget.

Feltételezzük, hogy az eszcitaloprammal végzett kezelést követően a betegek idővel javulni fognak a kognitív és hangulati funkciói. Szintén összefüggésbe hozzuk a hangulati strukturális MRI változásait és a vizuális útvonal funkciójának elektrofiziológiai korrelációit. Az eszcitalopram hozzáadása javíthatja a kognitív funkciókat, és ezáltal a funkcionális függetlenséget, ezáltal javítva az életminőséget ezeknél a betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinek kórosan igazolt IV. fokozatú glioma diagnózisa van
  • Azok a betegek, akik újonnan diagnosztizált betegség miatt kemoterápiát és/vagy sugárkezelést terveznek
  • Teljesítményállapot ECOG 0-2 vagy azzal egyenértékű
  • A betegek életkora legalább 19 év
  • A várható élettartam több mint 6 hónap
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Hemifield defektusok (mivel ez eltakarja az összes tesztben való részvételhez szükséges látóteret)
  • Képtelenség az MRI-re
  • Súlyos vesekárosodás, amelyet GFR <30 ml/perc értékben határoztak meg
  • A képernyő pozitív depresszió vagy szorongás esetén
  • Már szed antidepresszánst (SSRI vagy NSRI)
  • Problémái vannak az SSRI-vel vagy NSRI-vel végzett korábbi kezelések elviselésével
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való felvételkor.
  • A női betegeknek vagy posztmenopauzában kell lenniük, legalább 2 évig menstruációmentesnek kell lenniük, műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás két megfelelő gátlási módjára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Escitalopram
Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány. Az eszcitalopramot minden résztvevő 10 mg-os kapszulák formájában kapja, amelyeket szájon át kell bevenni 90 napon keresztül.
Drog: Escitalopram orális kapszula
Az aktív kapszulák 10 mg eszcitalopram-oxalátot tartalmaznak.
Más nevek:
  • Lexapro
  • eszcitalopram 10 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a megismerés változásának mértékét!
Időkeret: 17 hét

A kogníció változásait a NIH Toolbox neurokognitív értékelései segítségével mérik. A NIH Toolbox kiváló tesztelési/újratesztelési megbízhatósággal rendelkezik az összetett tartományi pontszámok között, r = 0,86 - .9263. Erős konvergenst is mutatott (r = 0,78 - .9) és diszkrimináns (r = .19 - .39) érvényességeket. Gerincvelő-sérülésben, traumás agysérülésben és stroke-ban szenvedő betegek csoportjain validálták. A közelmúltban a diffúz gliomával diagnosztizált betegek egy kis csoportja elvégezte a NIH Toolkit kognitív és érzelmi elemeit a műtét előtt és után. Az eredmények a betegek jó toleranciájára és a szabványos akkumulátor előnyeire utalnak, amelyek több helyen is használhatók.

Páros t-tesztet használunk annak meghatározására, hogy a kiindulási állapottól a 17 hetes vizitig történt változások szignifikánsak-e. Ha a páros t-próbára vonatkozó feltevések nem teljesülnek, akkor helyette a nem paraméteres Wilcoxon-jel-rang tesztet használják.
17 hét
Jellemezze a megismerés és az agyműködés változásának mértékét!
Időkeret: 17 hét

A kognitív funkciók és az agyműködés változásait a páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) Neuro-QoL Item Bank v2.0 segítségével mérik – a kognitív funkciók értékelése az alapvonalon, 12 hét és 17 hét után befejeződött. Az ennél magasabb pontszám magasabb kognitív funkciót jelez.

Az alapvonalhoz képesti változást a Wilcoxon-jel rang teszttel hasonlítják össze.
17 hét
Határozza meg a pszichoszociális funkciók változásának mértékét!
Időkeret: 17 hét

A pszichoszociális funkciók változásának mértékét a betegek hangulati és életminőségi értékelései alapján értékelik. A következő felmérések készülnek el: PROMIS Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Depresszió; PROMIS Neuro-QoL Item Bank v1.0 – Szorongás; PROMIS Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Fáradtság. Az ezeken az értékeléseken elért magasabb pontszámok az értékelt koncepció magasabb szintjét jelzik.

Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a Wilcoxon-jel rang teszttel hasonlítják össze.
17 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0245-18-FB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Escitalopram orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel