Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az escitaloprammal gliomában szenvedő betegeknél

2026. április 13. frissítette: University of Nebraska

Kísérleti tanulmány az escitaloprammal a gliomában szenvedő betegek kognitív diszfunkciójának kezelésére

Ez a kísérleti vizsgálat IV. fokozatú gliomában szenvedő betegeket foglal magában, akiket SSRI-kkel kezeltek egy körülbelül 17 hetes vizsgálati időszak alatt. Kiszámolják a kognitív változásokat és a pszichoszociális tényezők értékelését a kiindulási állapottól a 17 hetes SSRI vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gliómás betegek 85%-a kognitív károsodást tapasztal. Ez nem csak a daganat közvetlen érintettségéből adódik, hanem az olyan terápiák hatására is súlyosbodik, mint a koponyasugárzás és a kemoterápia, amelyek tovább rontják az idegsejtek működését. Általában a vizuális térkészségek és a végrehajtó funkciók károsodása figyelhető meg. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a szerotonin szelektív újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), mint például az eszcitalopram, javítják a nyugalmi állapothálózatok modulációját és működését, hozzájárulnak a neuroplasztikus változásokhoz az agyi régiókban, amelyek fenntartják ezeket a képességeket, és általános funkcionális támogatást nyújtanak az idegsejtek számára. A kognitív képesség javítása vagy a kognitív hanyatlás megelőzése mellett az SSRI-kezelés javíthatja az általános túlélés szempontjából kritikus eredményeket ebben a sérülékeny populációban, beleértve a funkcionális függetlenséget, a pszichoszociális stabilitást és az életminőséget.

Feltételezzük, hogy az eszcitaloprammal végzett kezelést követően a betegek idővel javulni fognak a kognitív és hangulati funkciói. Szintén összefüggésbe hozzuk a hangulati strukturális MRI változásait és a vizuális útvonal funkciójának elektrofiziológiai korrelációit. Az eszcitalopram hozzáadása javíthatja a kognitív funkciókat, és ezáltal a funkcionális függetlenséget, ezáltal javítva az életminőséget ezeknél a betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinek kórosan igazolt IV. fokozatú glioma diagnózisa van
  • Azok a betegek, akik újonnan diagnosztizált betegség miatt kemoterápiát és/vagy sugárkezelést terveznek
  • Teljesítményállapot ECOG 0-2 vagy azzal egyenértékű
  • A betegek életkora legalább 19 év
  • A várható élettartam több mint 6 hónap
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Hemifield defektusok (mivel ez eltakarja az összes tesztben való részvételhez szükséges látóteret)
  • Képtelenség az MRI-re
  • Súlyos vesekárosodás, amelyet GFR <30 ml/perc értékben határoztak meg
  • A képernyő pozitív depresszió vagy szorongás esetén
  • Már szed antidepresszánst (SSRI vagy NSRI)
  • Problémái vannak az SSRI-vel vagy NSRI-vel végzett korábbi kezelések elviselésével
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való felvételkor.
  • A női betegeknek vagy posztmenopauzában kell lenniük, legalább 2 évig menstruációmentesnek kell lenniük, műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás két megfelelő gátlási módjára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Escitalopram
Ebben a nyílt vizsgálatban az Escitalopramot minden résztvevőnek 10 mg kapszulaként kell beadni, hogy naponta szájon keresztül 90 napig legyen.
Drog: Escitalopram orális kapszula
Az aktív kapszulák 10 mg eszcitalopram-oxalátot tartalmaznak.
Más nevek:
  • Lexapro
  • eszcitalopram 10 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megismerés változása
Időkeret: Alapvonal, 12 hetes és 17 hetes

A megismerés változásait az NIH eszközkészlet neurokognitív értékeléseivel kell mérni. Az NIH eszközkészlet kiváló teszt- / újravizsgálat megbízhatósággal rendelkezik a kompozit domain pontszámok között r = .86 - .9263. Erős konvergenseket is mutatott (r = .78 - .9) és diszkrimináns (r = .19 - .39) érvényesség. A gerincvelő -sérülésekkel, traumás agyi sérüléssel és stroke -ban szenvedő betegek csoportjain validálták. A közelmúltban egy diffúz gliómával diagnosztizált betegek egy kis csoportja befejezte az NIH eszközkészlet kognitív és érzelmi akkumulátorait a műtét előtt és után. Az eredmények azt sugallják, hogy a betegek jó toleranciája és annak előnyei, ha egy szabványosított akkumulátorral rendelkeznek, amelyet a helyszíneken lehet alkalmazni.

A páros t-tesztet annak meghatározására használják, hogy a kiindulási értékről a 17 hetes látogatásra való változás jelentős-e. Ha a párosított t-teszt feltételezései nem teljesülnek, ehelyett a nem paraméteres Wilcoxon jel-rangsor tesztet kell használni.
Alapvonal, 12 hetes és 17 hetes
Jellemezze a megismerés és az agy működésének változásának mértékét
Időkeret: Alapvonal, 12 hetes és 17 hetes

A kogníció és az agyi funkció változásait a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) Neuro-QOL tétel Bank v2.0-n keresztül mérik-a kognitív funkciók értékelése az alapvonalon, 12 héten és 17 héten. A magasabb pontszám ezen az intézkedésnél magasabb kognitív funkciót jelez.

A kiindulási változást összehasonlítják a Wilcoxon jel rangsor tesztjével.
Alapvonal, 12 hetes és 17 hetes
Változás a pszicho -társadalmi funkciókban - Promis Neuro -Qol tétel Bank v1.0 - Depresszió
Időkeret: Alapvonal, 12 hetes és 17 hetes

A pszichoszociális funkciók változásának mértékét a hangulat és az életminőségben a beteg által bejelentett besorolások révén kell megvizsgálni. A következő értékelések befejeződnek: Promis Neuro -QOL tétel Bank v1.0 - Depresszió; Promis Neuro -Qol tétel Bank v1.0 - szorongás; Promis Neuro -QOL tétel Bank v1.0 - Fáradtság. Ezen értékelések magasabb pontszámai azt mutatják, hogy a becsült koncepció magasabb szintje.

A kiindulási változást összehasonlítják a Wilcoxon jel rangsor tesztjével.
Alapvonal, 12 hetes és 17 hetes
Változás a pszicho -társadalmi funkciókban - Promis Neuro -Qol tétel Bank v1.0 - szorongás
Időkeret: Alapvonal, 12 hetes és 17 hetes

A pszichoszociális funkciók változásának mértékét a hangulat és az életminőségben a beteg által bejelentett besorolások révén kell megvizsgálni. A következő értékelések befejeződnek: Promis Neuro -QOL tétel Bank v1.0 - Depresszió; Promis Neuro -Qol tétel Bank v1.0 - szorongás; Promis Neuro -QOL tétel Bank v1.0 - Fáradtság. Ezen értékelések magasabb pontszámai azt mutatják, hogy a becsült koncepció magasabb szintje.

A kiindulási változást összehasonlítják a Wilcoxon jel rangsor tesztjével.
Alapvonal, 12 hetes és 17 hetes
Változás a pszicho -társadalmi funkciókban - Promis Neuro -Qol tétel Bank v1.0 - Fáradtság
Időkeret: Alapvonal, 12 hetes és 17 hetes

A pszichoszociális funkciók változásának mértékét a hangulat és az életminőségben a beteg által bejelentett besorolások révén kell megvizsgálni. A következő értékelések befejeződnek: Promis Neuro -QOL tétel Bank v1.0 - Depresszió; Promis Neuro -Qol tétel Bank v1.0 - szorongás; Promis Neuro -QOL tétel Bank v1.0 - Fáradtság. Ezen értékelések magasabb pontszámai azt mutatják, hogy a becsült koncepció magasabb szintje.

A kiindulási változást összehasonlítják a Wilcoxon jel rangsor tesztjével.
Alapvonal, 12 hetes és 17 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0245-18-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel