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Une étude utilisant l'escitalopram chez des patients atteints de gliome

4 janvier 2024 mis à jour par: University of Nebraska

Une étude pilote utilisant l'escitalopram pour traiter le dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de gliome

Cette étude pilote inclura des patients atteints de gliome de grade IV traités avec des ISRS pendant une période d'étude d'environ 17 semaines. Les changements dans la cognition et l'évaluation des facteurs psychosociaux entre le départ et après 17 semaines de traitement avec le médicament à l'étude ISRS seront calculés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 85% des patients atteints de gliome souffrent de troubles cognitifs. Cela ne provient pas seulement de l'implication directe de la tumeur, mais s'aggrave également avec une thérapie telle que la radiothérapie crânienne et la chimiothérapie, qui dégradent davantage la fonction neuronale. Généralement, des déficiences des compétences visuospatiales et de la fonction exécutive sont observées. Il existe des preuves que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que l'escitalopram améliorent la modulation et la fonction des réseaux à l'état de repos, contribuent aux changements neuroplastiques dans les régions cérébrales qui sous-tendent ces capacités et fournissent un soutien fonctionnel général aux cellules neuronales. En plus d'améliorer la cognition ou de prévenir le déclin cognitif, le traitement par un ISRS peut également améliorer les résultats essentiels à la survie globale de cette population vulnérable, notamment l'indépendance fonctionnelle, la stabilité psychosociale et la qualité de vie.

Nous émettons l'hypothèse qu'à la suite d'un traitement par l'escitalopram, les patients connaîtront une amélioration des fonctions cognitives et de l'humeur au fil du temps. Nous corrélerons également les changements de l'IRM structurale de l'humeur et les corrélats électrophysiologiques de la fonction des voies visuelles. L'ajout d'escitalopram a le potentiel d'améliorer la fonction cognitive et donc l'indépendance fonctionnelle, améliorant ainsi la qualité de vie de ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Erin E Rogers, BS
  • Numéro de téléphone: 402-559-0963
  • E-mail: errogers@unmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Michaela K Savine, RN
  • Numéro de téléphone: 402-836-9488
  • E-mail: misavine@unmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Michaela K Savine, RN
          • Numéro de téléphone: 402-836-9488
          • E-mail: misavine@unmc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un diagnostic pathologiquement prouvé de gliome de grade IV
  • Patients prévoyant de recevoir une chimiothérapie et/ou une radiothérapie pour une maladie nouvellement diagnostiquée
  • Statut de performance ECOG 0-2 ou équivalent
  • Les patients doivent être âgés de ≥ 19 ans
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Défauts d'hémichamp (car cela obscurcit le champ visuel nécessaire pour participer à tous les tests)
  • Incapacité à subir une IRM
  • Insuffisance rénale sévère définie comme GFR<30 mL/minute
  • Dépistage positif pour la dépression ou l'anxiété
  • Prend déjà un antidépresseur (ISRS ou NSRI)
  • Avoir des problèmes à tolérer un traitement antérieur avec des ISRS ou des INRS
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de l'inscription à l'étude.
  • Les patientes doivent être soit ménopausées, sans règles depuis ≥ 2 ans, stérilisées chirurgicalement ou disposées à utiliser deux formes barrières adéquates de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escitalopram
Il s'agit d'une étude ouverte. L'escitalopram sera administré à tous les participants sous forme de gélules de 10 mg à prendre par voie orale tous les jours pendant 90 jours.
Médicament: Capsules orales d'escitalopram
Les gélules actives contiendront 10 mg d'oxalate d'escitalopram.
Autres noms:
  • Lexapro
  • escitalopram 10mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le degré de changement dans la cognition
Délai: 17 semaines

Les changements dans la cognition seront mesurés à l'aide des évaluations neurocognitives du NIH Toolbox. La boîte à outils NIH a une excellente fiabilité de test / re-test sur les scores de domaine composite r = 0,86 - .9263. Il a également montré une forte convergence (r = .78 - .9) et discriminant (r = .19 - .39) validités. Il a été validé sur des groupes de patients atteints de lésions médullaires, de lésions cérébrales traumatiques et d'accidents vasculaires cérébraux. Plus récemment, un petit groupe de patients diagnostiqués avec un gliome diffus a complété les batteries cognitives et émotionnelles du NIH Toolkit avant et après la chirurgie. Les résultats ont suggéré une bonne tolérance de la part des patients et les avantages d'avoir une batterie standardisée qui peut être utilisée sur tous les sites.

Un test t apparié sera utilisé pour déterminer si les changements entre le départ et la visite de 17 semaines sont significatifs. Si les hypothèses du test t apparié ne sont pas satisfaites, le test non paramétrique de classement des signes de Wilcoxon sera utilisé à la place.
17 semaines
Caractériser le degré de changement dans la cognition et la fonction cérébrale
Délai: 17 semaines

Les changements dans la fonction cognitive et cérébrale seront mesurés via PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Évaluation de la fonction cognitive effectuée au départ, 12 semaines et 17 semaines. Un score plus élevé sur cette mesure indique une fonction cognitive plus élevée.

Le changement par rapport à la ligne de base sera comparé au test de classement des signes de Wilcoxon.
17 semaines
Déterminer le degré de changement des fonctions psychosociales
Délai: 17 semaines

Le degré de changement des fonctions psychosociales sera évalué à l'aide des évaluations de l'humeur et de la qualité de vie rapportées par les patients. Les évaluations suivantes seront réalisées : PROMIS Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Dépression ; PROMIS Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Anxiété ; PROMIS Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Fatigue. Des scores plus élevés à ces évaluations indiquent des niveaux plus élevés du concept évalué.

Les changements par rapport à la ligne de base seront comparés au test de classement des signes de Wilcoxon.
17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0245-18-FB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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