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Un estudio que utiliza escitalopram en pacientes con glioma

4 de enero de 2024 actualizado por: University of Nebraska

Un estudio piloto que utiliza escitalopram para abordar la disfunción cognitiva en pacientes con glioma

Este estudio piloto incluirá pacientes con glioma de grado IV tratados con ISRS durante un período de estudio de aproximadamente 17 semanas. Se calcularán los cambios en la cognición y la evaluación de los factores psicosociales desde el inicio hasta después de 17 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio ISRS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta el 85% de los pacientes con glioma experimentan deterioro cognitivo. Esto no solo se debe a la afectación directa del tumor, sino que también empeora con terapias como la radiación craneal y la quimioterapia, que degradan aún más la función neuronal. Por lo general, se observan deficiencias en las habilidades visuoespaciales y la función ejecutiva. Existe evidencia de que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como el escitalopram, mejoran la modulación y la función de las redes del estado de reposo, contribuyen a los cambios neuroplásticos en las regiones del cerebro que favorecen estas capacidades y brindan apoyo funcional general a las células neuronales. Además de mejorar la cognición o prevenir el deterioro cognitivo, el tratamiento con un ISRS también puede mejorar los resultados críticos para la supervivencia general en esta población vulnerable, incluida la independencia funcional, la estabilidad psicosocial y la calidad de vida.

Nuestra hipótesis es que, después del tratamiento con escitalopram, los pacientes experimentarán una mejora en la función cognitiva y del estado de ánimo con el tiempo. También correlacionaremos los cambios en la resonancia magnética estructural del estado de ánimo y los correlatos electrofisiológicos de la función de la vía visual. La adición de escitalopram tiene el potencial de mejorar la función cognitiva y, por lo tanto, la independencia funcional, mejorando así la calidad de vida de estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erin E Rogers, BS
  • Número de teléfono: 402-559-0963
  • Correo electrónico: errogers@unmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michaela K Savine, RN
  • Número de teléfono: 402-836-9488
  • Correo electrónico: misavine@unmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Michaela K Savine, RN
          • Número de teléfono: 402-836-9488
          • Correo electrónico: misavine@unmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico patológicamente probado de glioma de grado IV
  • Pacientes que planean recibir quimioterapia y/o radiación para una enfermedad recién diagnosticada
  • Estado funcional ECOG 0-2 o equivalente
  • Los pacientes deben tener una edad ≥19 años
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Defectos de hemicampo (ya que esto oscurece el campo visual necesario para participar en todas las pruebas)
  • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
  • Insuficiencia renal grave definida como TFG < 30 ml/minuto
  • Prueba positiva para depresión o ansiedad.
  • Ya está tomando un antidepresivo (SSRI o NSRI)
  • Tiene problemas para tolerar tratamientos anteriores con ISRS o NSRI
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Las pacientes deben ser posmenopáusicas, sin menstruaciones durante ≥2 años, esterilizadas quirúrgicamente o dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos de barrera adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escitalopram
Este es un estudio de etiqueta abierta. El escitalopram se administrará a todos los participantes en forma de cápsulas de 10 mg por vía oral diariamente durante 90 días.
Droga: Cápsulas orales de escitalopram
Las cápsulas activas contendrán 10 mg de oxalato de escitalopram.
Otros nombres:
  • Lexapro
  • escitalopram 10mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar el grado de cambio en la cognición
Periodo de tiempo: 17 semanas

Los cambios en la cognición se medirán utilizando las evaluaciones neurocognitivas NIH Toolbox. NIH Toolbox tiene una excelente confiabilidad de prueba/reevaluación en puntajes de dominio compuesto r = .86 - .9263. También ha mostrado fuerte convergencia (r = .78 - .9) y discriminante (r = .19 - .39) validez. Ha sido validado en grupos de pacientes con Lesiones de la Médula Espinal, Traumatismo Encéfalo Cerebral y Accidente Cerebrovascular. Más recientemente, un pequeño grupo de pacientes diagnosticados con glioma difuso completó las baterías cognitivas y emocionales del NIH Toolkit antes y después de la cirugía. Los resultados sugirieron una buena tolerancia por parte de los pacientes y los beneficios de tener una batería estandarizada que se puede emplear en todos los sitios.

Se usará la prueba t pareada para determinar si los cambios desde el inicio hasta la visita de 17 semanas son significativos. Si no se cumplen los supuestos para la prueba t pareada, en su lugar se utilizará la prueba no paramétrica de rango de signos de Wilcoxon.
17 semanas
Caracterizar el grado de cambio en la cognición y la función cerebral
Periodo de tiempo: 17 semanas

Los cambios en la cognición y la función cerebral se medirán a través del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Neuro-QoL Item Bank v2.0: evaluación de la función cognitiva completada al inicio, 12 semanas y 17 semanas. Una puntuación más alta en esta medida indica una función cognitiva más alta.

El cambio desde la línea de base se comparará con la prueba de rango de signos de Wilcoxon.
17 semanas
Determinar el grado de cambio en las funciones psicosociales
Periodo de tiempo: 17 semanas

El grado de cambio en las funciones psicosociales se evaluará a través de las calificaciones informadas por los pacientes sobre el estado de ánimo y la calidad de vida. Se completarán las siguientes evaluaciones: PROMIS Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Depresión; PROMIS Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Ansiedad; PROMIS Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Fatiga. Las puntuaciones más altas en estas evaluaciones indican niveles más altos del concepto que se evalúa.

Los cambios desde el inicio se compararán con la prueba de rango de signos de Wilcoxon.
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0245-18-FB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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