Un estudio que utiliza escitalopram en pacientes con glioma
Un estudio piloto que utiliza escitalopram para abordar la disfunción cognitiva en pacientes con glioma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 85% de los pacientes con glioma experimentan deterioro cognitivo. Esto no solo se debe a la afectación directa del tumor, sino que también empeora con terapias como la radiación craneal y la quimioterapia, que degradan aún más la función neuronal. Por lo general, se observan deficiencias en las habilidades visuoespaciales y la función ejecutiva. Existe evidencia de que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como el escitalopram, mejoran la modulación y la función de las redes del estado de reposo, contribuyen a los cambios neuroplásticos en las regiones del cerebro que favorecen estas capacidades y brindan apoyo funcional general a las células neuronales. Además de mejorar la cognición o prevenir el deterioro cognitivo, el tratamiento con un ISRS también puede mejorar los resultados críticos para la supervivencia general en esta población vulnerable, incluida la independencia funcional, la estabilidad psicosocial y la calidad de vida.
Nuestra hipótesis es que, después del tratamiento con escitalopram, los pacientes experimentarán una mejora en la función cognitiva y del estado de ánimo con el tiempo. También correlacionaremos los cambios en la resonancia magnética estructural del estado de ánimo y los correlatos electrofisiológicos de la función de la vía visual. La adición de escitalopram tiene el potencial de mejorar la función cognitiva y, por lo tanto, la independencia funcional, mejorando así la calidad de vida de estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michaela K Savine, RN
- Número de teléfono: 402-836-9488
- Correo electrónico: misavine@unmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University Of Nebraska Medical Center
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Contacto:
- Michaela K Savine, RN
- Número de teléfono: 402-836-9488
- Correo electrónico: misavine@unmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico patológicamente probado de glioma de grado IV
- Pacientes que planean recibir quimioterapia y/o radiación para una enfermedad recién diagnosticada
- Estado funcional ECOG 0-2 o equivalente
- Los pacientes deben tener una edad ≥19 años
- Esperanza de vida mayor a 6 meses
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Defectos de hemicampo (ya que esto oscurece el campo visual necesario para participar en todas las pruebas)
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
- Insuficiencia renal grave definida como TFG < 30 ml/minuto
- Prueba positiva para depresión o ansiedad.
- Ya está tomando un antidepresivo (SSRI o NSRI)
- Tiene problemas para tolerar tratamientos anteriores con ISRS o NSRI
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inscripción en el estudio.
- Las pacientes deben ser posmenopáusicas, sin menstruaciones durante ≥2 años, esterilizadas quirúrgicamente o dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos de barrera adecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escitalopram
En este estudio abierto, Escitalopram se administrará a todos los participantes como cápsulas de 10 mg que se tomarán por vía oral diariamente durante 90 días.
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Las cápsulas activas contendrán 10 mg de oxalato de escitalopram.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 17 semanas
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Los cambios en la cognición se medirán utilizando las evaluaciones neurocognitivas de la caja de herramientas NIH. La caja de herramientas de NIH tiene una excelente confiabilidad de prueba / re-prueba en los puntajes de dominio compuesto r = .86 - .9263. También ha mostrado convergente fuerte (r = .78 - .9) y discriminante (r = .19 - .39) Valididades. Se ha validado en grupos de pacientes con lesiones de la médula espinal, lesión cerebral traumática y accidente cerebrovascular. Más recientemente, un pequeño grupo de pacientes diagnosticados con glioma difuso completó las baterías cognitivas y emocionales de Kit NIH antes y después de la cirugía. Los resultados sugirieron una buena tolerancia por parte de los pacientes y los beneficios de tener una batería estandarizada que se puede emplear en todos los sitios. La prueba t emparejada se utilizará para determinar si los cambios desde el inicio hasta la visita de 17 semanas son significativos. Si no se cumplen los supuestos para la prueba t pareada, se utilizará la prueba de rango de signo Wilcoxon no paramétrica. |
Línea de base, 12 semanas y 17 semanas
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Caracterizar el grado de cambio en la cognición y la función cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 17 semanas
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Los cambios en la cognición y la función cerebral se medirán mediante el Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) Neuro-QOL item Bank v2.0-Evaluación de la función cognitiva completada al inicio, 12 semanas y 17 semanas. Una puntuación más alta en esta medida indica una función cognitiva más alta. El cambio desde el inicio se comparará con la prueba de rango de signo de Wilcoxon. |
Línea de base, 12 semanas y 17 semanas
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Cambio en las funciones psico -sociales - Promis Neuro -Qol Item Bank V1.0 - Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 17 semanas
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El grado de cambio en las funciones psicosociales se evaluará mediante calificaciones informadas por el paciente en el estado de ánimo y la calidad de vida. Se completarán las siguientes evaluaciones: Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Depresión; Promis Neuro -QOL item Bank V1.0 - Ansiedad; Promis Neuro -QOL item Bank v1.0 - fatiga. Los puntajes más altos en estas evaluaciones indican niveles más altos del concepto que se está evaluando. Los cambios desde el inicio se compararán con la prueba de rango de signo de Wilcoxon. |
Línea de base, 12 semanas y 17 semanas
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Cambio en las funciones psico -sociales - Promis Neuro -Qol item Bank v1.0 - Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 17 semanas
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El grado de cambio en las funciones psicosociales se evaluará mediante calificaciones informadas por el paciente en el estado de ánimo y la calidad de vida. Se completarán las siguientes evaluaciones: Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Depresión; Promis Neuro -QOL item Bank V1.0 - Ansiedad; Promis Neuro -QOL item Bank v1.0 - fatiga. Los puntajes más altos en estas evaluaciones indican niveles más altos del concepto que se está evaluando. Los cambios desde el inicio se compararán con la prueba de rango de signo de Wilcoxon. |
Línea de base, 12 semanas y 17 semanas
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Cambio en las funciones psico -sociales - Promis Neuro -Qol item Bank v1.0 - Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 17 semanas
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El grado de cambio en las funciones psicosociales se evaluará mediante calificaciones informadas por el paciente en el estado de ánimo y la calidad de vida. Se completarán las siguientes evaluaciones: Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Depresión; Promis Neuro -QOL item Bank V1.0 - Ansiedad; Promis Neuro -QOL item Bank v1.0 - fatiga. Los puntajes más altos en estas evaluaciones indican niveles más altos del concepto que se está evaluando. Los cambios desde el inicio se compararán con la prueba de rango de signo de Wilcoxon. |
Línea de base, 12 semanas y 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amina
- Nitrilos
- Propilaminas
- Benzofuranos
- Escitalopram
Otros números de identificación del estudio
- 0245-18-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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