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Eine Studie mit Escitalopram bei Gliompatienten

13. April 2026 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine Pilotstudie mit Escitalopram zur Behandlung kognitiver Dysfunktionen bei Gliompatienten

Diese Pilotstudie wird Gliom-Patienten des Grades IV einschließen, die während einer ungefähr 17-wöchigen Studiendauer mit SSRIs behandelt werden. Veränderungen in der Kognition und Bewertung psychosozialer Faktoren von der Baseline bis nach 17 Wochen Behandlung mit dem SSRI-Studienmedikament werden berechnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 85 % der Gliompatienten leiden unter kognitiver Beeinträchtigung. Dies ist nicht nur auf eine direkte Tumorbeteiligung zurückzuführen, sondern verschlechtert sich auch durch Therapien wie Schädelbestrahlung und Chemotherapie, die die neuronale Funktion weiter beeinträchtigen. Häufig werden Beeinträchtigungen der visuell-räumlichen Fähigkeiten und der Exekutivfunktion beobachtet. Es gibt Hinweise darauf, dass selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Escitalopram die Modulation und Funktion von Netzwerken im Ruhezustand verbessern, zu neuroplastischen Veränderungen in Gehirnregionen beitragen, die diese Fähigkeiten unterstützen, und neuronalen Zellen eine allgemeine funktionelle Unterstützung bieten. Neben der Verbesserung der Kognition oder der Verhinderung des kognitiven Abbaus kann die Behandlung mit einem SSRI auch die Ergebnisse verbessern, die für das Gesamtüberleben in dieser gefährdeten Population entscheidend sind, einschließlich funktioneller Unabhängigkeit, psychosozialer Stabilität und Lebensqualität.

Wir gehen davon aus, dass die Patienten nach der Behandlung mit Escitalopram im Laufe der Zeit eine verbesserte kognitive und Stimmungsfunktion erfahren werden. Wir werden auch Änderungen in der Stimmungsstruktur-MRT und elektrophysiologischen Korrelaten der Sehbahnfunktion korrelieren. Die Zugabe von Escitalopram hat das Potenzial, die kognitive Funktion und damit die funktionelle Unabhängigkeit zu verbessern und dadurch die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit pathologisch gesicherter Diagnose eines Grad-IV-Glioms
  • Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung für eine neu diagnostizierte Erkrankung planen
  • Leistungsstatus ECOG 0-2 oder gleichwertig
  • Die Patienten müssen ≥ 19 Jahre alt sein
  • Lebenserwartung über 6 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Halbfelddefekte (da dies das Sichtfeld verdeckt, das für die Teilnahme an allen Tests erforderlich ist)
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als GFR < 30 ml/Minute
  • Testen Sie positiv auf Depressionen oder Angstzustände
  • Nehmen Sie bereits ein Antidepressivum (SSRI oder NSRI) ein?
  • Probleme haben, eine frühere Behandlung mit SSRI oder NSRI zu tolerieren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Aufnahme in die Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Patientinnen müssen entweder postmenopausal, seit ≥2 Jahren menstruationsfrei, chirurgisch sterilisiert oder bereit sein, zwei adäquate Barriereformen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
In dieser Open-Label-Studie wird ESCitalopram allen Teilnehmern als 10 mg Kapseln für 90 Tage täglich von Mund verabreicht.
Arzneimittel: Escitalopram Kapseln zum Einnehmen
Aktive Kapseln enthalten 10 mg Escitalopramoxalat.
Andere Namen:
  • Lexapro
  • Escitalopram 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 17 Wochen

Änderungen der Wahrnehmung werden mit den neurokognitiven Bewertungen der NIH Toolbox gemessen. Die NIH-Toolbox verfügt über eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit von Test- / Wiederholungen über zusammengesetzte Domänenwerte r = 0,86 - .9263. Es hat auch stark konvergent gezeigt (r = 0,78 - .9) und Diskriminanz (r = .19 - .39) Validitäten. Es wurde an Gruppen von Patienten mit Rückenmarksverletzungen, traumatischer Hirnverletzung und Schlaganfall validiert. In jüngerer Zeit hat eine kleine Gruppe von Patienten, bei denen diffuses Gliom diagnostiziert wurde, das NIH-Toolkit-kognitive und emotionale Batterien vor und nach der Operation abgeschlossen. Die Ergebnisse deuteten auf eine gute Toleranz der Patienten und Vorteile einer standardisierten Batterie, die an den Standorten eingesetzt werden kann.

Der gepaarte T-Test wird verwendet, um festzustellen, ob die Änderungen von der Grundlinie zum 17-wöchigen Besuch erheblich sind. Wenn die Annahmen für den gepaarten T-Test nicht erfüllt sind, wird stattdessen der nichtparametrische Wilcoxon-Sign-Rang-Rank-Test verwendet.
Grundlinie, 12 Wochen und 17 Wochen
Charakterisieren den Grad der Veränderung der Wahrnehmung und der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 17 Wochen

Änderungen der Wahrnehmung und der Gehirnfunktion werden über die von Patienten gemeldete Outcome-Messungsinformationssystem (Promis) Neuro-Qol Item Bank V2.0-Kognitive Funktionsbewertung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 17 Wochen. Eine höhere Punktzahl in dieser Maßnahme zeigt eine höhere kognitive Funktion an.

Die Änderung von der Basislinie wird mit dem Wilcoxon -Sign -Rang -Test verglichen.
Grundlinie, 12 Wochen und 17 Wochen
Änderung der psychosozialen Funktionen - promis neuro -qol item bank v1.0 - Depression
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 17 Wochen

Der Grad der Veränderung der psychosozialen Funktionen wird anhand von Patienten bewertet, die in der Stimmung und der Lebensqualität gemeldet werden. Die folgenden Bewertungen werden abgeschlossen sein: Promis Neuro -Qol Element Bank V1.0 - Depression; Promis Neuro -qol Item Bank v1.0 - Angst; Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Ermüdung. Höhere Werte für diese Bewertungen weisen darauf hin, dass ein höheres Maß des Konzepts bewertet wird.

Die Änderungen aus dem Ausgangswert werden mit dem Wilcoxon -Signal -Rang -Test verglichen.
Grundlinie, 12 Wochen und 17 Wochen
Änderung der psychosozialen Funktionen - promis neuro -qol item bank v1.0 - Angstzustände
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 17 Wochen

Der Grad der Veränderung der psychosozialen Funktionen wird anhand von Patienten bewertet, die in der Stimmung und der Lebensqualität gemeldet werden. Die folgenden Bewertungen werden abgeschlossen sein: Promis Neuro -Qol Element Bank V1.0 - Depression; Promis Neuro -qol Item Bank v1.0 - Angst; Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Ermüdung. Höhere Werte für diese Bewertungen weisen darauf hin, dass ein höheres Maß des Konzepts bewertet wird.

Die Änderungen aus dem Ausgangswert werden mit dem Wilcoxon -Signal -Rang -Test verglichen.
Grundlinie, 12 Wochen und 17 Wochen
Änderung der psychosozialen Funktionen - promis neuro -qol item bank v1.0 - Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen und 17 Wochen

Der Grad der Veränderung der psychosozialen Funktionen wird anhand von Patienten bewertet, die in der Stimmung und der Lebensqualität gemeldet werden. Die folgenden Bewertungen werden abgeschlossen sein: Promis Neuro -Qol Element Bank V1.0 - Depression; Promis Neuro -qol Item Bank v1.0 - Angst; Promis Neuro -Qol Item Bank v1.0 - Ermüdung. Höhere Werte für diese Bewertungen weisen darauf hin, dass ein höheres Maß des Konzepts bewertet wird.

Die Änderungen aus dem Ausgangswert werden mit dem Wilcoxon -Signal -Rang -Test verglichen.
Grundlinie, 12 Wochen und 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0245-18-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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