Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som använder Escitalopram hos gliompatienter

13 april 2026 uppdaterad av: University of Nebraska

En pilotstudie som använder Escitalopram för att åtgärda kognitiv dysfunktion hos gliompatienter

Denna pilotstudie kommer att inkludera grad IV gliompatienter som behandlas med SSRI under en studieperiod på cirka 17 veckor. Förändringar i kognition och utvärdering av psykosociala faktorer från baseline till efter 17 veckors behandling med SSRI-studieläkemedlet kommer att beräknas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Så många som 85 % av gliompatienterna upplever kognitiv funktionsnedsättning. Detta är inte bara från direkt tumörinblandning, utan förvärras också med terapi som kranial strålning och kemoterapi, som ytterligare försämrar neuronfunktionen. Vanligtvis ses försämringar i visuospatiala färdigheter och exekutiv funktion. Det finns bevis för att serotoninselektiva återupptagshämmare (SSRI) såsom escitalopram förbättrar modulering och funktion av vilotillståndsnätverk, bidrar till neuroplastiska förändringar i hjärnregioner som understödjer dessa förmågor och ger allmänt funktionellt stöd till neuronala celler. Förutom att antingen förbättra kognitionen eller förebygga kognitiv försämring, kan behandling med ett SSRI också förbättra resultat som är avgörande för den totala överlevnaden i denna sårbara befolkning, inklusive funktionellt oberoende, psykosocial stabilitet och livskvalitet.

Vi antar att efter behandling med escitaloprampatienter kommer att uppleva förbättrad kognitiv funktion och humörfunktion över tiden. Vi kommer också att korrelera förändringar i humörstrukturell MRI och elektrofysiologiska korrelat av synvägsfunktion. Tillägget av escitalopram har potential att förbättra kognitiv funktion och därmed funktionellt oberoende och därigenom förbättra livskvaliteten hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med patologiskt bevisad diagnos av grad IV gliom
  • Patienter som planerar att få kemoterapi och/eller strålning för nydiagnostiserad sjukdom
  • Prestandastatus ECOG 0-2 eller motsvarande
  • Patienterna måste vara ≥19 år gamla
  • Förväntad livslängd över 6 månader
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Hemifield defekter (eftersom detta döljer synfält som är nödvändigt för att delta i alla tester)
  • Oförmåga att genomgå MRT
  • Svårt nedsatt njurfunktion definieras som GFR<30 ml/minut
  • Skärm positiv för depression eller ångest
  • Tar redan ett antidepressivt läkemedel (SSRI eller NSRI)
  • Har problem med att tolerera tidigare behandling med SSRI eller NSRI
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid studieregistreringen.
  • Kvinnliga patienter måste vara antingen postmenopausala, fria från mens i ≥2 år, kirurgiskt steriliserade eller villiga att använda två adekvata barriärformer av preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Escitalopram
I denna öppna etikettstudie kommer Escitalopram att administreras till alla deltagare som 10 mg kapslar som ska tas via munnen dagligen i 90 dagar.
Läkemedel: Escitalopram orala kapslar
Aktiva kapslar innehåller 10 mg escitalopramoxalat.
Andra namn:
  • Lexapro
  • escitalopram 10mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitionförändring
Tidsram: Baslinje, 12-veckor och 17 veckor

Förändringar i kognition kommer att mätas med NIH -verktygslådan neurokognitiva bedömningar. NIH-verktygslådan har utmärkt test / omtesttillförlitlighet över kompositdomänpoäng r = .86 - .9263. Det har också visat starkt konvergent (r = .78 - .9) och diskriminerande (r = .19 - .39) giltighet. Det har validerats på grupper av patienter med ryggmärgsskador, traumatisk hjärnskada och stroke. På senare tid slutförde en liten grupp patienter som diagnostiserats med diffus gliom NIH Toolkit kognitiva och emotionella batterier före och efter operationen. Resultaten antydde god tolerans från patienternas sida och fördelarna med att ha ett standardiserat batteri som kan användas på över platser.

Parat t-test kommer att användas för att avgöra om förändringarna från baslinjen till 17 veckors besök är betydande. Om antaganden för det parade t-testet inte uppfylls kommer det icke-parametriska Wilcoxon-tecknet testet att användas istället.
Baslinje, 12-veckor och 17 veckor
Karakterisera graden av förändring i kognition och hjärnfunktion
Tidsram: Baslinje, 12-veckor och 17 veckor

Förändringar i kognition och hjärnfunktion kommer att mätas via patientrapporterat resultatmätinformationssystem (PROMIS) Neuro-QoL-objekt Bank v2.0-Kognitiv funktionsbedömning genomförd vid baslinjen, 12 veckor och 17 veckor. En högre poäng på denna åtgärd indikerar högre kognitiv funktion.

Överföringen från baslinjen kommer att jämföras med Wilcoxon Sign Rank -testet.
Baslinje, 12-veckor och 17 veckor
Förändring i psykosociala funktioner - Promis Neuro -QoL -objekt Bank v1.0 - Depression
Tidsram: Baslinje, 12-veckor och 17 veckor

Graden av förändring i psykosociala funktioner kommer att bedömas via patientrapporterade betyg i humör och livskvalitet. Följande bedömningar kommer att slutföras: Promis Neuro -QoL -objekt Bank v1.0 - Depression; Promis Neuro -QoL -objekt Bank v1.0 - ångest; Promis Neuro -QoL -objekt Bank v1.0 - Trötthet. Högre poäng på dessa bedömningar indikerar högre nivåer av konceptet som bedöms.

Ändringarna från baslinjen kommer att jämföras med Wilcoxon Sign Rank -testet.
Baslinje, 12-veckor och 17 veckor
Förändring i psykosociala funktioner - Promis Neuro -QoL -objekt Bank v1.0 - Ångest
Tidsram: Baslinje, 12-veckor och 17 veckor

Graden av förändring i psykosociala funktioner kommer att bedömas via patientrapporterade betyg i humör och livskvalitet. Följande bedömningar kommer att slutföras: Promis Neuro -QoL -objekt Bank v1.0 - Depression; Promis Neuro -QoL -objekt Bank v1.0 - ångest; Promis Neuro -QoL -objekt Bank v1.0 - Trötthet. Högre poäng på dessa bedömningar indikerar högre nivåer av konceptet som bedöms.

Ändringarna från baslinjen kommer att jämföras med Wilcoxon Sign Rank -testet.
Baslinje, 12-veckor och 17 veckor
Förändring i psykosociala funktioner - Promis Neuro -QoL -objekt Bank v1.0 - Trötthet
Tidsram: Baslinje, 12-veckor och 17 veckor

Graden av förändring i psykosociala funktioner kommer att bedömas via patientrapporterade betyg i humör och livskvalitet. Följande bedömningar kommer att slutföras: Promis Neuro -QoL -objekt Bank v1.0 - Depression; Promis Neuro -QoL -objekt Bank v1.0 - ångest; Promis Neuro -QoL -objekt Bank v1.0 - Trötthet. Högre poäng på dessa bedömningar indikerar högre nivåer av konceptet som bedöms.

Ändringarna från baslinjen kommer att jämföras med Wilcoxon Sign Rank -testet.
Baslinje, 12-veckor och 17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

2 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0245-18-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera