オランダの病院における投薬の安全性、アドヒアランス、および患者満足度に対する入院中の投薬の自己投与の影響 (MIEB)
2020年9月10日 更新者：Radboud University Medical Center
オランダの病院における投薬の安全性、アドヒアランス、および患者満足度に対する入院中の投薬の自己投与の影響に関する多施設共同研究
入院中、投薬ミス (MAE) はヘルスケアで毎日発生し、深刻な被害につながる可能性があります。
薬の安全性の向上は、政策立案者や医療従事者にとって大きな関心事です。
入院中の薬剤の自己投与 (SAM) は、MAE を減らす方法となる可能性があります。
したがって、この研究の目的は、入院中の投薬ミスの数に対する入院患者の自己投薬の影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
目的：この研究の主な目的は、入院中の投薬ミスの数に対する入院患者の自己投薬の影響を判断することです。 この調査の第 2 の目的は、以下を決定することです。
- 入院中の投薬ミスの重症度に対する入院患者の自己投薬の効果
- 入院後の服薬アドヒアランスに対する入院患者の自己投与の効果
- 入院中の患者満足度に対する入院患者自己投薬の効果
- 入院中のスタッフの満足度に対する入院患者の自己投薬の影響
研究デザイン：プレポストデザインによる多施設前向き準実験研究
研究対象：16歳以上の入院患者
介入：入院患者による投薬の自己投与の実施。 SAM は標準治療と比較されます。
主な研究パラメーター: 研究の主要な結果の尺度は、1 つまたは複数の投薬ミス (MAE) のある投薬管理の割合です。 副次評価項目は、MAE の重症度、入院後の投薬順守、入院中の患者の満足度、およびスタッフの満足度です。 すべてのアウトカム測定値について、SAM の効果を標準治療と比較します。
参加、利益、およびグループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度：すべての被験者は、2つの質問表に回答する必要があります。 退院または転院。 試験後の期間に含まれる被験者は、SAM に適した薬物を自己投与する必要があります。 入院中の SAM のリスクは、患者が自宅で薬を使用している場合のリスクとして推定されます。 SAM の負担は低いと分類されます。これは、最近のアンケートの結果が、入院患者が SAM スキームで行動したいという衝動を持っていることを示しているためです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amersfoort、オランダ、3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboudumc
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Ubbergen、Gelderland、オランダ、6574 NA
- Sint Maartenskliniek
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- MUMC+
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Noord-Brabant
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's-Hertogenbosch、Noord-Brabant、オランダ、5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Tilburg、Noord-Brabant、オランダ、5042 AD
- ETZ
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Zuid-Holland
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Gouda、Zuid-Holland、オランダ、2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病棟に入院し、退院後に自宅で薬を使用するか、使用する予定のすべての患者（16歳以上）で、この薬を自分で投与（一部）できる
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供しない
- 元の薬箱のない薬箱の使用
- 自動調剤システムによって事前に包装された医薬品の使用
- 投薬のための在宅ケアサポートの必要性
- 投薬管理を支援するための非公式の世話人の必要性
- ナーシングホームから入院し、投薬はスタッフの監督下にある
- オランダ語の読み書きまたは会話が理解できない
- -被験者はSAMを管理することができません（精神的または身体的状態のため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準ケア
医師による (電子的な) 注文に基づいて、看護師が薬を受け取り、注文された薬を適時に患者に提供します。
看護師は、管理を電子カルテまたは紙に記録します。
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実験的：薬物の自己投与 (SAM)
SAM の間、薬は患者のベッドサイドに保管されます。
投薬予定の場合、患者は自分のストックからそれらを収集し、投薬し、投薬を記録する。
毎日 1 回、看護師は患者が過去 24 時間のすべての処方箋の投与に成功したかどうかを確認します。
毎日、患者は SAM の資格があります。
患者が SAM の基準を満たさない場合、その患者は SAM から除外されます。
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患者は、自分の在庫から自己管理で薬を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬ミスの割合
時間枠：2週間
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CPOE システムに記録された医師の処方箋は、観察された投薬と比較され、不一致は MAE としてマークされます。
誤った投薬 (1 つ以上のエラーを含む) の数は、観察された投薬の数と脱落の数 (機会の概念) で除算されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAEの重症度
時間枠：2週間
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MAE の重症度は、医師と薬剤師の 2 人の医療専門家によって決定されます。
その後、コンセンサスが得られます。
専門家は、問題が発生した期間 (通常のケアまたは介入) を知らされません。
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2週間
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入院後の服薬アドヒアランス
時間枠：3ヶ月
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入院後の投薬遵守は、投薬遵守理由尺度（MAR-Scale）を使用して測定されます。
MARスケールは、非遵守の理由に基づいて投薬非遵守を測定し、各理由を対応する介入と照合できるようにします。
入院から約 3 か月後、患者の薬の使用に関する 6 つの質問からなるアンケートが、含まれるすべての患者に電子メールで送信されます。
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3ヶ月
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入院後の服薬アドヒアランス
時間枠：1年
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薬局の補充日を使用して、投薬補充アドヒアレンス (MRA) が計算されます。 - 収録から 1 年後: 薬局の補充データが収集されます |
1年
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入院中の患者満足度
時間枠：7日
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患者満足度は、患者満足度のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
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7日
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入院中の患者満足度
時間枠：7日
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患者の満足度は、医療に関する信念に関する質問票 (BMQ) によって測定されます。
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7日
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スタッフ満足度
時間枠：1年
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スタッフの満足度は、介入尺度の受容性 (AIM)、介入の適切性尺度 (IAM)、および介入尺度の実現可能性 (FIM) を使用して測定されます。
これらは、実装の成功の「先行指標」と見なされることが多い、実装の結果の 4 項目の尺度です。
これらの措置は、介入または実施戦略が許容可能、適切、および実行可能であると彼らが信じる程度を判断するために、幅広い利害関係者に適用できます。
調査の最後に、病院スタッフはアンケートに記入するよう求められます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bart van den Bemt, PharmD, PhD、Radboudumc/ Sint Maartenskliniek
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2019年5月2日
研究の完了 (実際)
2019年5月2日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月10日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。