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Effetti dell'autosomministrazione di farmaci durante il ricovero sulla sicurezza dei farmaci, l'aderenza e la soddisfazione del paziente negli ospedali olandesi (MIEB)

10 settembre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio multicentrico sugli effetti dell'autosomministrazione di farmaci durante il ricovero sulla sicurezza dei farmaci, l'aderenza e la soddisfazione del paziente negli ospedali olandesi

Durante il ricovero, gli errori di somministrazione dei farmaci (MAE) si verificano quotidianamente nell'assistenza sanitaria e possono causare gravi danni. Il miglioramento della sicurezza dei farmaci è una delle maggiori preoccupazioni per i responsabili politici e gli operatori sanitari. L'autosomministrazione ospedaliera di farmaci (SAM) durante il ricovero ospedaliero potrebbe essere un modo per ridurre gli MAE. Pertanto lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'autosomministrazione di farmaci da parte del paziente sul numero di errori di somministrazione del farmaco durante il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: l'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto dell'autosomministrazione di farmaci da parte del paziente sul numero di errori di somministrazione del farmaco durante il ricovero. Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare:

  1. L'effetto dell'autosomministrazione di farmaci da parte del paziente sulla gravità degli errori di somministrazione del farmaco durante il ricovero
  2. L'effetto dell'autosomministrazione ospedaliera sull'aderenza ai farmaci dopo il ricovero
  3. L'effetto dell'autosomministrazione ospedaliera di farmaci sulla soddisfazione del paziente durante il ricovero
  4. L'effetto dell'autosomministrazione ospedaliera di farmaci sulla soddisfazione del personale durante il ricovero

Disegno dello studio: studio quasi-sperimentale prospettico multicentrico con disegno pre-post

Popolazione in studio: pazienti ospedalizzati di età ≥ 16 anni

Intervento: l'attuazione dell'autosomministrazione di farmaci da parte dei pazienti ospedalizzati. SAM sarà confrontato con le cure standard.

Principali parametri dello studio: la misura dell'esito primario dello studio è la proporzione di somministrazioni di farmaci con uno o più errori di somministrazione di farmaci (MAE). Le misure di esito secondarie saranno: gravità degli MAE, aderenza ai farmaci dopo il ricovero, soddisfazione del paziente durante il ricovero e soddisfazione del personale. Per tutte le misure di esito l'effetto della SAM sarà confrontato con le cure standard.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: tutti i soggetti devono compilare due questionari, uno durante il ricovero e uno circa tre mesi dopo aver lasciato il reparto studiato, ad es. dimissione o trasferimento dall'ospedale. I soggetti inclusi nel periodo post studio devono autosomministrarsi farmaci adatti alla SAM. Il rischio di SAM durante il ricovero è stimato in quanto i pazienti a rischio sono a casa quando usano i farmaci. L'onere della SAM è classificato come basso perché i risultati di un recente questionario mostrano che i pazienti ricoverati hanno il bisogno di agire in schemi SAM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Ubbergen, Gelderland, Olanda, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • MUMC+
    • Noord-Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5042 AD
        • ETZ
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Olanda, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti (≥ 16 anni) ricoverati in reparto che fanno uso di farmaci o che useranno farmaci a casa dopo la dimissione dall'ospedale e sono in grado di somministrare (in parte) questo farmaco da soli

Criteri di esclusione:

  • Non fornire il consenso informato
  • L'uso di una scatola per medicinali senza scatole per medicinali originali
  • L'uso di farmaci preconfezionati da un sistema di erogazione automatizzato
  • La necessità di assistenza domiciliare per la somministrazione dei farmaci
  • La necessità di un custode informale per aiutare con la somministrazione dei farmaci
  • Ricoverato da una casa di cura e i farmaci sono sotto la supervisione del personale
  • Non capire la lingua olandese, scritta o parlata
  • Il soggetto non è in grado di gestire SAM (a causa dello stato mentale o fisico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Sulla base di un ordine (elettronico) effettuato da un medico, gli infermieri raccolgono i farmaci e forniscono ai pazienti i farmaci ordinati in modo tempestivo. Gli infermieri documentano l'amministrazione in una cartella clinica elettronica o su carta.
SPERIMENTALE: Autosomministrazione di farmaci (SAM)
Durante la SAM i farmaci vengono stoccati al capezzale del paziente. Quando è programmata la somministrazione di farmaci, i pazienti raccolgono quelli dal proprio stock, amministrano e documentano la somministrazione da soli. Una volta al giorno gli infermieri controllano se i pazienti sono riusciti a somministrare tutte le prescrizioni delle ultime 24 ore. Ogni giorno, i pazienti sono qualificati per SAM. Nel caso in cui i pazienti non soddisfino i criteri della SAM, saranno esclusi dalla SAM.
Comportamentale: Autosomministrazione di farmaci (SAM)
I pazienti usano i farmaci della loro scorta, autosomministrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di errori nella somministrazione di farmaci
Lasso di tempo: 2 settimane
Le prescrizioni del medico indicate nel sistema CPOE verranno confrontate con la somministrazione di farmaci osservata e qualsiasi discrepanza verrà contrassegnata come MAE. Il numero di somministrazioni di farmaci errate (contenenti 1 o più errori) sarà diviso per il numero di somministrazioni di farmaci osservate più il numero di omissioni (concetto di opportunità).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei MAE
Lasso di tempo: 2 settimane
La gravità degli eventi avversi avversi sarà determinata da due operatori sanitari, un medico e un farmacista. Per classificare la gravità degli eventi avversi avversi verrà utilizzato l'indice NCC MERP per la classificazione degli errori terapeutici. Successivamente si raggiungerà il consenso. Gli esperti saranno all'oscuro del periodo (normale cura o intervento) durante il quale si è verificato il problema.
2 settimane
Aderenza ai farmaci dopo il ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi
L'aderenza ai farmaci dopo il ricovero sarà misurata utilizzando la scala dei motivi di aderenza ai farmaci (scala MAR). La scala MAR misura la non aderenza ai farmaci in base ai motivi della non aderenza in modo che ogni motivo possa essere abbinato a un intervento corrispondente. Circa tre mesi dopo il ricovero, verrà inviato via e-mail a tutti i pazienti inclusi un questionario composto da sei domande riguardanti l'uso di farmaci da parte del paziente.
3 mesi
Aderenza ai farmaci dopo il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno

Con l'uso delle date di ricarica della farmacia viene calcolata l'aderenza alla ricarica del farmaco (MRA).

- 1 anno dopo l'inclusione: verranno raccolti i dati di ricarica della farmacia
1 anno
Soddisfazione del paziente durante il ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni
La soddisfazione del paziente sarà misurata dalla scala analogica visiva (VAS) per la soddisfazione del paziente.
7 giorni
Soddisfazione del paziente durante il ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni
La soddisfazione del paziente sarà misurata dal Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ).
7 giorni
Soddisfazione del personale
Lasso di tempo: 1 anno
La soddisfazione del personale sarà misurata utilizzando la misura di accettabilità dell'intervento (AIM), la misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) e la misura di fattibilità dell'intervento (FIM). Si tratta di misure in quattro voci dei risultati dell'implementazione che sono spesso considerati "indicatori principali" del successo dell'implementazione. Queste misure possono essere somministrate a un'ampia gamma di parti interessate per determinare la misura in cui ritengono che un intervento o una strategia di implementazione sia accettabile, appropriata e fattibile. Al termine dello studio, al personale dell'ospedale verrà chiesto di completare i questionari.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart van den Bemt, PharmD, PhD, Radboudumc/ Sint Maartenskliniek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCN-AKF-18.02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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