Efectos de la autoadministración de medicamentos durante la hospitalización sobre la seguridad de los medicamentos, la adherencia y la satisfacción del paciente en hospitales holandeses (MIEB)
10 de septiembre de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center
Un estudio multicéntrico sobre los efectos de la autoadministración de medicamentos durante la hospitalización sobre la seguridad de los medicamentos, la adherencia y la satisfacción del paciente en hospitales holandeses
Durante la hospitalización, los errores de administración de medicamentos (MAEs) ocurren diariamente en la atención de la salud y pueden conducir a daños graves.
La mejora de la seguridad de los medicamentos es una preocupación importante para los encargados de formular políticas y los trabajadores de la salud.
La autoadministración de medicamentos (SAM) para pacientes hospitalizados durante el ingreso hospitalario podría ser una forma de reducir los MAE.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar el efecto de la autoadministración de medicamentos en pacientes hospitalizados sobre el número de errores de administración de medicamentos durante la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: el objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de la autoadministración de medicamentos en el hospital sobre el número de errores de administración de medicamentos durante la hospitalización. Los objetivos secundarios de este estudio son determinar:
- El efecto de la autoadministración de medicamentos en pacientes hospitalizados sobre la gravedad de los errores de administración de medicamentos durante la hospitalización
- El efecto de la autoadministración de pacientes hospitalizados en la adherencia a la medicación después de la hospitalización
- El efecto de la autoadministración de medicamentos en pacientes hospitalizados sobre la satisfacción del paciente durante la hospitalización
- El efecto de la autoadministración de medicamentos en pacientes hospitalizados sobre la satisfacción del personal durante la hospitalización
Diseño del estudio: estudio cuasi-experimental prospectivo multicéntrico con diseño pre-post
Población de estudio: pacientes hospitalizados ≥ 16 años
Intervención: la implementación de la autoadministración de medicamentos por parte de los pacientes hospitalizados. La SAM se comparará con la atención estándar.
Principales parámetros del estudio: la medida de resultado principal del estudio es la proporción de administraciones de medicamentos con uno o más errores de administración de medicamentos (MAE). Las medidas de resultado secundarias serán: la gravedad de los MAE, la adherencia a la medicación después de la hospitalización, la satisfacción del paciente durante la hospitalización y la satisfacción del personal. Para todas las medidas de resultado, el efecto de SAM se comparará con la atención estándar.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: todos los sujetos deben completar dos cuestionarios, uno durante la hospitalización y otro aproximadamente tres meses después de dejar la sala estudiada, p. alta hospitalaria o traslado. Los sujetos que se incluyen en el período de post estudio deben autoadministrarse medicación adecuada para la MAS. El riesgo de MAS durante la hospitalización se estima como el riesgo que tienen los pacientes en casa cuando usan medicación. La carga de SAM se clasifica como baja porque los resultados de un cuestionario reciente muestran que los pacientes ingresados tienen la urgencia de actuar en esquemas de SAM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
193
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc
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Ubbergen, Gelderland, Países Bajos, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- MUMC+
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Noord-Brabant
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's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Países Bajos, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5042 AD
- ETZ
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Zuid-Holland
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Gouda, Zuid-Holland, Países Bajos, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes (≥ 16 años) admitidos en la sala que usan medicamentos o los usarán en casa después del alta hospitalaria y pueden administrarse (parte de) este medicamento por sí mismos
Criterio de exclusión:
- No proporcionar consentimiento informado
- El uso de una caja de medicación sin cajas de medicación originales
- El uso de medicamentos preenvasados por sistema de dispensación automática.
- La necesidad de apoyo domiciliario para la administración de medicamentos
- La necesidad de un cuidador informal para ayudar con la administración de medicamentos.
- Admitido de un hogar de ancianos y la medicación está bajo la supervisión del personal.
- No entender el idioma holandés, escrito o hablado.
- El sujeto no es capaz de manejar SAM (debido al estado mental o físico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar
Sobre la base de un pedido (electrónico) realizado por un médico, las enfermeras recogen los medicamentos y proporcionan a los pacientes los medicamentos solicitados en el momento oportuno.
Las enfermeras documentan la administración en una historia clínica electrónica o en papel.
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EXPERIMENTAL: Autoadministración de medicamentos (SAM)
Durante la SAM, la medicación se almacena al lado de la cama del paciente.
Cuando se programa la administración de medicamentos, los pacientes los recogen de su propio inventario, los administran y documentan la administración por sí mismos.
Una vez al día, las enfermeras verifican si los pacientes tuvieron éxito en la administración de todas las recetas de las últimas 24 horas.
Cada día, los pacientes califican para SAM.
En caso de que los pacientes no cumplan con los criterios de SAM, serán excluidos de SAM.
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Los pacientes utilizan medicación de su propio stock, autoadministrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de errores en la administración de medicamentos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las recetas del médico, tal como se indica en el sistema CPOE, se compararán con la administración de medicamentos observada y cualquier discrepancia se marcará como un MAE.
El número de administraciones de medicamentos erróneas (que contienen 1 o más errores) se dividirá por el número de administraciones de medicamentos observadas más el número de omisiones (concepto de oportunidades).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los MAEs
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La gravedad de los MAE la determinarán dos profesionales de la salud, un médico y un farmacéutico. Para clasificar la gravedad de los MAE, se utilizará el índice NCC MERP para categorizar los errores de medicación.
Posteriormente se llegará a un consenso.
Los expertos estarán cegados al período (atención habitual o intervención) durante el cual ocurrió el problema.
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2 semanas
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Adherencia a la medicación después de la hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
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La adherencia a la medicación después de la hospitalización se medirá utilizando la Escala de razones de adherencia a la medicación (EScala-MAR).
La MAR-Scale mide la falta de adherencia a la medicación en función de los motivos de la falta de adherencia, de modo que cada razón pueda compararse con una intervención correspondiente.
Aproximadamente tres meses después de la hospitalización, se enviará por correo electrónico a todos los pacientes incluidos un cuestionario que consta de seis preguntas sobre el uso de medicamentos del paciente.
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3 meses
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Adherencia a la medicación después de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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Con el uso de las fechas de recarga de la farmacia, se calcula la Adherencia a la recarga de medicamentos (MRA). - 1 año después de la inclusión: se recopilarán datos de recarga de farmacia |
1 año
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Satisfacción del paciente durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días
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La satisfacción del paciente se medirá mediante la escala analógica visual (VAS) para la satisfacción del paciente.
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7 días
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Satisfacción del paciente durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días
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La satisfacción del paciente se medirá mediante el Cuestionario de Creencias sobre la Medicina (BMQ).
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7 días
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Satisfacción del personal
Periodo de tiempo: 1 año
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La satisfacción del personal se medirá utilizando la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) y la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM).
Estas son medidas de cuatro elementos de los resultados de la implementación que a menudo se consideran "indicadores principales" del éxito de la implementación.
Estas medidas se pueden administrar a una amplia gama de partes interesadas para determinar hasta qué punto creen que una intervención o una estrategia de implementación es aceptable, apropiada y factible.
Al final del estudio, se le pedirá al personal del hospital que complete los cuestionarios.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart van den Bemt, PharmD, PhD, Radboudumc/ Sint Maartenskliniek
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UMCN-AKF-18.02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .