Effekter av selvadministrering av medisiner under sykehusinnleggelse på medisinsikkerhet, overholdelse og pasienttilfredshet i nederlandske sykehus (MIEB)
En multisenterstudie om effekten av selvadministrering av medisiner under sykehusinnleggelse på medisinsikkerhet, overholdelse og pasienttilfredshet i nederlandske sykehus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av innlagt selvadministrasjon av medisiner på antall medisinadministrasjonsfeil under sykehusinnleggelse. De sekundære målene med denne studien er å bestemme:
- Effekten av innlagt selvadministrasjon av medisiner på alvorlighetsgraden av medisinadministrasjonsfeil under sykehusinnleggelse
- Effekten av innlagt selvadministrasjon på medisinoverholdelse etter sykehusinnleggelse
- Effekten av selvadministrering av medisiner på stasjonær pasient på pasienttilfredshet under sykehusinnleggelse
- Effekten av selvadministrering av medisiner på stasjonær pasient på ansattes tilfredshet under innleggelse
Studiedesign: multisenter prospektiv kvasi-eksperimentell studie med pre-post design
Studiepopulasjon: Innlagte ≥ 16 år gamle pasienter
Intervensjon: implementering av selvadministrasjon av medisiner av innlagte pasienter. SAM vil bli sammenlignet med standardbehandling.
Hovedstudieparametere: Studiens primære utfallsmål er andelen medikamentadministrasjoner med en eller flere medikamentadministrasjonsfeil (MAE). Sekundære utfallsmål vil være: alvorlighetsgraden av MAE, medisinoverholdelse etter sykehusinnleggelse, pasienttilfredshet under innleggelse og personaletilfredshet. For alle utfallsmål vil effekten av SAM bli sammenlignet med standardbehandling.
Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: alle forsøkspersoner må fylle ut to spørreskjemaer, ett under sykehusinnleggelse og ett ca. tre måneder etter at de forlot den studerte avdelingen, f.eks. sykehusutskrivning eller overføring. Forsøkspersonene som er inkludert i etterstudieperioden må selv administrere medisiner som er egnet for SAM. Risikoen for SAM under innleggelse er estimert ettersom risikopasientene er hjemme ved bruk av medisiner. Belastningen av SAM er klassifisert som lav fordi resultater fra et ferskt spørreskjema viser at innlagte pasienter har trang til å handle i SAM-ordninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
Ubbergen, Gelderland, Nederland, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- MUMC+
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5042 AD
- ETZ
-
-
Zuid-Holland
-
Gouda, Zuid-Holland, Nederland, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter (≥ 16 år) innlagt på avdelingen som bruker medisiner eller skal bruke medisiner hjemme etter utskrivning fra sykehus og kan administrere (en del av) denne medisinen selv
Ekskluderingskriterier:
- Gi ikke informert samtykke
- Bruk av medisinboks uten originale medisinesker
- Bruk av medisiner ferdigpakket med automatisert dispenseringssystem
- Behovet for hjemmehjelp for å administrere medisiner
- Behovet for en uformell vaktmester for å hjelpe med medisinadministrasjon
- Innlagt fra sykehjem og medisiner er under tilsyn av personalet
- Forstår ikke det nederlandske språket, skriftlig eller muntlig
- Emnet er ikke i stand til å håndtere SAM (på grunn av mental eller fysisk tilstand)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorg
Basert på en (elektronisk) ordre gitt av en lege, samler sykepleiere inn medisiner og gir pasientene den bestilte medisinen i tide.
Sykepleiere dokumenterer administrasjonen enten i elektronisk journal eller på papir.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Selvadministrasjon av medisiner (SAM)
Under SAM lagerføres medisiner ved pasientens seng.
Når medisiner skal administreres, samler pasientene disse fra sitt eget lager, administrerer og dokumenterer administreringen selv.
En gang daglig sjekker sykepleiere om pasienter har lykkes med administrering for alle resepter siste 24 timer.
Hver dag er pasienter kvalifisert for SAM.
I tilfelle pasienter ikke oppfyller kriteriene for SAM, vil de bli ekskludert fra SAM.
|
Pasienter bruker medisiner fra eget lager, selvadministrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel medisinadministrasjonsfeil
Tidsramme: 2 uker
|
Legens resepter som angitt i CPOE-systemet vil bli sammenlignet med den observerte medisinadministrasjonen, og eventuelle avvik vil bli merket som en MAE.
Antallet feilaktige legemiddeladministrasjoner (som inneholder 1 eller flere feil) vil deles på antall observerte legemiddeladministrasjoner pluss antall utelatelser (mulighetsbegrep).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av MAE
Tidsramme: 2 uker
|
Alvorlighetsgraden av MAE vil bli bestemt av to helsepersonell, en lege og en farmasøyt. For å klassifisere alvorlighetsgraden av MAE vil NCC MERP-indeksen for kategorisering av medisineringsfeil brukes.
Deretter oppnås konsensus.
Ekspertene vil bli blindet for perioden (vanlig pleie eller intervensjon) der problemet oppsto.
|
2 uker
|
|
Medisinoverholdelse etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Medisinoverholdelse etter sykehusinnleggelse vil bli målt ved hjelp av Medisin Adherence Reasons Scale (MAR-Scale).
MAR-skalaen måler manglende overholdelse av medisiner basert på årsakene til manglende overholdelse, slik at hver årsak kan matches med en tilsvarende intervensjon.
Omtrent tre måneder etter innleggelse vil et spørreskjema bestående av seks spørsmål vedrørende pasientens medisinbruk bli sendt til alle inkluderte pasienter på e-post.
|
3 måneder
|
|
Medisinoverholdelse etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Med bruk av påfyllingsdatoene for apoteket beregnes medisinpåfyllingsadherensen (MRA). - 1 år etter inkludering: data for påfyll av apotek vil bli samlet inn |
1 år
|
|
Pasienttilfredshet under innleggelse
Tidsramme: 7 dager
|
Pasienttilfredshet vil bli målt med den visuelle analoge skalaen (VAS) for pasienttilfredshet.
|
7 dager
|
|
Pasienttilfredshet under innleggelse
Tidsramme: 7 dager
|
Pasienttilfredshet vil bli målt ved hjelp av Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ).
|
7 dager
|
|
Personaltilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Personaltilfredsheten vil bli målt ved å bruke The Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Dette er fire-elementmål for implementeringsresultater som ofte regnes som «ledende indikatorer» på implementeringssuksess.
Disse tiltakene kan administreres til et bredt spekter av interessenter for å bestemme i hvilken grad de mener en intervensjon eller en implementeringsstrategi er akseptabel, hensiktsmessig og gjennomførbar.
På slutten av studien vil sykehuspersonalet bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bart van den Bemt, PharmD, PhD, Radboudumc/ Sint Maartenskliniek
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UMCN-AKF-18.02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .