Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van zelftoediening van medicatie tijdens ziekenhuisopname op medicatieveiligheid, therapietrouw en patiënttevredenheid in Nederlandse ziekenhuizen (MIEB)

10 september 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Een multicentrisch onderzoek naar de effecten van zelftoediening van medicatie tijdens ziekenhuisopname op medicatieveiligheid, therapietrouw en patiënttevredenheid in Nederlandse ziekenhuizen

Tijdens ziekenhuisopnames komen in de gezondheidszorg dagelijks medicatietoedieningsfouten (MAE's) voor die tot ernstige schade kunnen leiden. Verbetering van de medicatieveiligheid is een belangrijk aandachtspunt voor beleidsmakers en gezondheidswerkers. Intramurale zelftoediening van medicatie (SAM) tijdens ziekenhuisopname kan een manier zijn om MAE's te verminderen. Daarom is het doel van deze studie om het effect te bepalen van intramurale zelftoediening van medicatie op het aantal medicatietoedieningsfouten tijdens ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het hoofddoel van deze studie is het bepalen van het effect van intramurale zelftoediening van medicatie op het aantal medicatietoedieningsfouten tijdens ziekenhuisopname. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van:

  1. Het effect van intramurale zelftoediening van medicatie op de ernst van medicatietoedieningsfouten tijdens ziekenhuisopname
  2. Het effect van intramurale zelftoediening op therapietrouw na ziekenhuisopname
  3. Het effect van intramurale zelftoediening van medicatie op patiënttevredenheid tijdens ziekenhuisopname
  4. Het effect van intramurale zelftoediening van medicatie op de tevredenheid van het personeel tijdens ziekenhuisopname

Studieopzet: multicenter prospectief quasi-experimenteel onderzoek met een pre-post opzet

Studiepopulatie: gehospitaliseerde ≥ 16 jaar oude patiënten

Interventie: de implementatie van zelftoediening van medicatie door gehospitaliseerde patiënten. SAM wordt vergeleken met standaardzorg.

Belangrijkste studieparameters: De primaire uitkomstmaat van de studie is het aandeel medicatietoedieningen met een of meer medicatietoedieningsfouten (MAE's). Secundaire uitkomstmaten zijn: ernst van MAE's, therapietrouw na ziekenhuisopname, patiënttevredenheid tijdens ziekenhuisopname en tevredenheid van het personeel. Voor alle uitkomstmaten wordt het effect van SAM vergeleken met standaardzorg.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: alle proefpersonen moeten twee vragenlijsten invullen, één tijdens de ziekenhuisopname en één ongeveer drie maanden na het verlaten van de bestudeerde afdeling, b.v. ontslag uit het ziekenhuis of overplaatsing. De proefpersonen die worden opgenomen in de post-studieperiode moeten zelf medicatie toedienen die geschikt is voor SAM. Het risico op SAM tijdens ziekenhuisopname wordt ingeschat als het risico dat patiënten thuis zijn bij het gebruik van medicatie. De last van SAM wordt als laag geclassificeerd omdat uit een recente vragenlijst blijkt dat opgenomen patiënten de drang hebben om in SAM-regelingen te handelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Ubbergen, Gelderland, Nederland, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • MUMC+
    • Noord-Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5042 AD
        • ETZ
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Nederland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle op de afdeling opgenomen patiënten (≥ 16 jaar) die na ontslag uit het ziekenhuis medicijnen gebruiken of thuis medicijnen gaan gebruiken en (een deel van) deze medicijnen zelf kunnen toedienen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming geven
  • Het gebruik van een medicatiedoos zonder originele medicatiedoos
  • Het gebruik van medicatie die is voorverpakt door een geautomatiseerd uitgiftesysteem
  • De behoefte aan thuiszorgondersteuning om medicatie toe te dienen
  • De behoefte aan een informele verzorger om te helpen met medicatietoediening
  • Opgenomen vanuit een verpleeghuis en medicatie staat onder toezicht van het personeel
  • De Nederlandse taal niet verstaan, geschreven of gesproken
  • De proefpersoon is niet in staat SAM te beheersen (vanwege mentale of fysieke toestand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Verpleegkundigen halen op basis van een (elektronische) bestelling van een arts medicatie op en voorzien patiënten tijdig van de bestelde medicatie. Verpleegkundigen leggen de administratie vast in een elektronisch medisch dossier of op papier.
EXPERIMENTEEL: Zelf toedienen van medicatie (SAM)
Tijdens SAM wordt de medicatie bij het bed van de patiënt opgeslagen. Wanneer medicatie moet worden toegediend, verzamelen patiënten die zelf uit hun voorraad, beheren en documenteren de toediening zelf. Eens per dag controleren verpleegkundigen of patiënten geslaagd zijn voor toediening van alle voorschriften van de afgelopen 24 uur. Elke dag komen patiënten in aanmerking voor SAM. In het geval patiënten niet voldoen aan de criteria van SAM, worden ze uitgesloten van SAM.
Gedragsmatig: Zelf toedienen van medicatie (SAM)
Patiënten gebruiken medicatie uit eigen voorraad, zelf toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel medicatietoedieningsfouten
Tijdsspanne: 2 weken
De voorschriften van de arts zoals genoteerd in het CPOE-systeem zullen worden vergeleken met de waargenomen medicatietoediening en elke afwijking zal worden gemarkeerd als een MAE. Het aantal foutieve medicatietoedieningen (met 1 of meer fouten) wordt gedeeld door het aantal waargenomen medicijntoedieningen plus het aantal weglatingen (concept van kansen).
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van MAE's
Tijdsspanne: 2 weken
De ernst van MAE's wordt bepaald door twee beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, een arts en een apotheker. Om de ernst van MAE's te classificeren, wordt de NCC MERP-index voor het categoriseren van medicatiefouten gebruikt. Daarna zal overeenstemming worden bereikt. De experts zijn blind voor de periode (gebruikelijke zorg of interventie) waarin het probleem zich voordeed.
2 weken
Medicatietrouw na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
Medicatietrouw na ziekenhuisopname wordt gemeten met de Medication Adherence Reasons Scale (MAR-Scale). De MAR-Scale meet therapieontrouw op basis van de redenen voor therapieontrouw, zodat elke reden kan worden gekoppeld aan een bijbehorende interventie. Ongeveer drie maanden na ziekenhuisopname wordt aan alle geïncludeerde patiënten per e-mail een vragenlijst met zes vragen over het medicatiegebruik van de patiënt gestuurd.
3 maanden
Medicatietrouw na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar

Met behulp van de apotheekhervuldata wordt de Medicijnvultrouw (MRA) berekend.

- 1 jaar na opname: apotheekvulgegevens worden verzameld
1 jaar
Patiënttevredenheid tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 7 dagen
Patiënttevredenheid wordt gemeten met de visueel analoge schaal (VAS) voor patiënttevredenheid.
7 dagen
Patiënttevredenheid tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 7 dagen
Patiënttevredenheid wordt gemeten aan de hand van de Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ).
7 dagen
Tevredenheid van het personeel
Tijdsspanne: 1 jaar
De tevredenheid van het personeel zal worden gemeten aan de hand van de Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) en Feasibility of Intervention Measure (FIM). Dit zijn metingen van implementatieresultaten met vier items die vaak worden beschouwd als "leidende indicatoren" van implementatiesucces. Deze maatregelen kunnen worden toegepast op een groot aantal belanghebbenden om te bepalen in hoeverre zij denken dat een interventie of een implementatiestrategie acceptabel, passend en haalbaar is. Aan het einde van het onderzoek wordt het ziekenhuispersoneel gevraagd de vragenlijsten in te vullen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart van den Bemt, PharmD, PhD, Radboudumc/ Sint Maartenskliniek

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCN-AKF-18.02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Empowerment van de patiënt

Klinische onderzoeken op Zelf toedienen van medicatie (SAM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren