Wpływ samodzielnego podawania leków podczas hospitalizacji na bezpieczeństwo leków, przestrzeganie zaleceń i zadowolenie pacjentów w szpitalach holenderskich (MIEB)
Wieloośrodkowe badanie wpływu samodzielnego podawania leków podczas hospitalizacji na bezpieczeństwo leków, przestrzeganie zaleceń i zadowolenie pacjentów w szpitalach holenderskich
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: głównym celem pracy jest określenie wpływu samodzielnego podawania leków przez pacjenta w warunkach szpitalnych na liczbę błędów w podawaniu leków podczas hospitalizacji. Celem drugorzędnym tego badania jest określenie:
- Wpływ samodzielnego podawania leków przez pacjenta w szpitalu na nasilenie błędów w podawaniu leków podczas hospitalizacji
- Wpływ samodzielnego leczenia szpitalnego na przestrzeganie zaleceń lekarskich po hospitalizacji
- Wpływ samodzielnego podawania leków przez pacjenta w szpitalu na zadowolenie pacjenta podczas hospitalizacji
- Wpływ samodzielnego podawania leków przez pacjenta w szpitalu na zadowolenie personelu podczas hospitalizacji
Projekt badania: wieloośrodkowe prospektywne badanie quasi-eksperymentalne z projektem pre-post
Populacja badana: hospitalizowani pacjenci w wieku ≥ 16 lat
Interwencja: wdrożenie samodzielnego podawania leków przez hospitalizowanych pacjentów. SAM zostanie porównane ze standardową opieką.
Główne parametry badania: Podstawową miarą wyniku badania jest odsetek podań leków z jednym lub więcej błędami podania leku (MAE). Drugorzędowymi miarami wyników będą: nasilenie MAE, przestrzeganie zaleceń lekarskich po hospitalizacji, zadowolenie pacjentów podczas hospitalizacji oraz zadowolenie personelu. Dla wszystkich miar wyniku efekt SAM zostanie porównany ze standardową opieką.
Charakter i stopień obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i pokrewieństwem grupowym: wszyscy badani muszą wypełnić dwa kwestionariusze, jeden w trakcie hospitalizacji i jeden około 3 miesiące po opuszczeniu badanego oddziału, np. wypis ze szpitala lub przeniesienie. Osoby objęte okresem badania de post muszą samodzielnie podawać leki odpowiednie dla SAM. Ryzyko wystąpienia SAM podczas hospitalizacji ocenia się na podstawie ryzyka, jakie pacjenci stosują w domu podczas przyjmowania leków. Obciążenie SAM klasyfikuje się jako niskie, ponieważ wyniki niedawnej ankiety wskazują, że przyjmowani pacjenci mają potrzebę działania w ramach programów SAM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
Ubbergen, Gelderland, Holandia, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- MUMC+
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holandia, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandia, 5042 AD
- ETZ
-
-
Zuid-Holland
-
Gouda, Zuid-Holland, Holandia, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci (≥ 16 lat) przyjmowani na oddział, którzy stosują leki lub będą stosować leki w domu po wypisie ze szpitala i są w stanie samodzielnie podać (część) tego leku
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Korzystanie z apteczki bez oryginalnych apteczek
- Stosowanie leków wstępnie zapakowanych przez zautomatyzowany system dozowania
- Potrzeba pomocy domowej w podawaniu leków
- Potrzeba nieformalnego opiekuna do pomocy przy podawaniu leków
- Przyjęty z domu opieki, a leki są pod nadzorem personelu
- Nie rozumie języka niderlandzkiego, pisanego lub mówionego
- Podmiot nie jest w stanie poradzić sobie z SAM (ze względu na stan psychiczny lub fizyczny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Na podstawie (elektronicznego) zlecenia lekarza pielęgniarki pobierają leki i terminowo dostarczają pacjentom zamówione leki.
Pielęgniarki dokumentują podawanie w elektronicznej dokumentacji medycznej lub na papierze.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Samodzielne podawanie leków (SAM)
Podczas SAM leki są przechowywane przy łóżku pacjenta.
Kiedy planowane jest podanie leków, pacjenci gromadzą je z własnego magazynu, podają i dokumentują podawanie samodzielnie.
Raz dziennie pielęgniarki sprawdzają, czy pacjentom udało się zrealizować wszystkie recepty z ostatnich 24 godzin.
Każdego dnia pacjenci są kwalifikowani do SAM.
W przypadku, gdy pacjenci nie spełniają kryteriów SAM, zostaną wykluczeni z SAM.
|
Pacjenci stosują leki z własnych zapasów, samodzielnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek błędów w podawaniu leków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Recepty lekarza odnotowane w systemie CPOE zostaną porównane z zaobserwowanym podawaniem leków, a wszelkie rozbieżności zostaną oznaczone jako MAE.
Liczba błędnych podań leków (zawierających 1 lub więcej błędów) zostanie podzielona przez liczbę obserwowanych podań leków plus liczbę pominięć (koncepcja możliwości).
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie MAE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Nasilenie MAE zostanie określone przez dwóch pracowników służby zdrowia, lekarza i farmaceutę. Do sklasyfikowania ciężkości MAE zostanie wykorzystany indeks NCC MERP służący do kategoryzacji błędów lekarskich.
Następnie zostanie osiągnięty konsensus.
Eksperci nie będą wiedzieć, w jakim okresie (zwykła opieka lub interwencja) wystąpił problem.
|
2 tygodnie
|
|
Stosowanie się do zaleceń lekarskich po hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich po hospitalizacji będzie mierzone za pomocą Skali przyczyn przestrzegania zaleceń lekarskich (skala MAR).
Skala MAR mierzy nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich na podstawie przyczyn nieprzestrzegania zaleceń, dzięki czemu każdy powód można dopasować do odpowiedniej interwencji.
Około trzech miesięcy po hospitalizacji do wszystkich włączonych pacjentów zostanie wysłana pocztą elektroniczną kwestionariusz składający się z sześciu pytań dotyczących stosowania leków przez pacjenta.
|
3 miesiące
|
|
Stosowanie się do zaleceń lekarskich po hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Na podstawie dat uzupełniania leków w aptece obliczana jest zgodność uzupełniania leków (MRA). - 1 rok po włączeniu: gromadzone będą dane dotyczące uzupełnień w aptece |
1 rok
|
|
Satysfakcja pacjenta w czasie hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla zadowolenia pacjenta.
|
7 dni
|
|
Satysfakcja pacjenta w czasie hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Przekonań dotyczących Medycyny (BMQ).
|
7 dni
|
|
Zadowolenie personelu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadowolenie personelu będzie mierzone za pomocą Miary dopuszczalności interwencji (AIM), Miary odpowiedniości interwencji (IAM) i Miary wykonalności interwencji (FIM).
Są to czteropunktowe miary wyników wdrażania, które są często uważane za „wiodące wskaźniki” sukcesu wdrożenia.
Środki te można stosować wobec szerokiego grona interesariuszy w celu określenia stopnia, w jakim ich zdaniem interwencja lub strategia wdrażania jest akceptowalna, odpowiednia i wykonalna.
Na koniec badania personel szpitala zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bart van den Bemt, PharmD, PhD, Radboudumc/ Sint Maartenskliniek
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCN-AKF-18.02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .