Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky samoaplikace léků během hospitalizace na bezpečnost léků, adherenci a spokojenost pacientů v nizozemských nemocnicích (MIEB)

10. září 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Multicentrická studie o účincích samoaplikace léků během hospitalizace na bezpečnost léků, adherenci a spokojenost pacientů v nizozemských nemocnicích

Během hospitalizace dochází ve zdravotnictví denně k chybám při podávání léků (MAE), které mohou vést k vážné újmě. Zlepšení bezpečnosti léků je hlavním zájmem tvůrců politik a pracovníků ve zdravotnictví. Samoaplikace medikace (SAM) na lůžku během hospitalizace by mohla být způsobem, jak snížit MAE. Cílem této studie je proto zjistit vliv samoaplikace medikace na lůžku na počet chyb v aplikaci medikace během hospitalizace.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: Hlavním cílem této studie je zjistit vliv samoaplikace léků na lůžku na počet chyb v aplikaci léků během hospitalizace. Sekundárními cíli této studie je určit:

  1. Vliv samoaplikace léků na lůžku na závažnost chyb při podávání léků během hospitalizace
  2. Vliv samoaplikace na lůžku na adherenci léků po hospitalizaci
  3. Vliv samoaplikace léků na lůžku na spokojenost pacienta během hospitalizace
  4. Vliv samoaplikace léků na lůžku na spokojenost personálu během hospitalizace

Design studie: multicentrická prospektivní kvaziexperimentální studie s pre-post designem

Populace studie: hospitalizovaní pacienti ve věku ≥ 16 let

Intervence: provádění samoaplikace léků hospitalizovanými pacienty. SAM bude přirovnána ke standardní péči.

Hlavní parametry studie: Primárním výstupním měřítkem studie je podíl podávání léků s jednou nebo více chybami při podávání léků (MAE). Sekundární výsledná opatření budou: závažnost MAE, adherence k medikaci po hospitalizaci, spokojenost pacientů během hospitalizace a spokojenost personálu. Pro všechna výsledná měření bude účinek SAM porovnán se standardní péčí.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost: všechny subjekty musí vyplnit dva dotazníky, jeden během hospitalizace a jeden přibližně tři měsíce po opuštění studovaného oddělení, např. propuštění z nemocnice nebo převoz. Subjekty, které jsou zahrnuty do období následné studie, si musí samy podávat léky, které jsou vhodné pro SAM. Riziko SAM během hospitalizace se odhaduje jako riziko, že pacienti jsou doma při užívání léků. Zátěž SAM je klasifikována jako nízká, protože výsledky nedávného dotazníku ukazují, že přijatí pacienti mají nutkání jednat v schématech SAM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Ubbergen, Gelderland, Holandsko, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • MUMC+
    • Noord-Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5042 AD
        • ETZ
    • Zuid-Holland
      • Gouda, Zuid-Holland, Holandsko, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti (≥ 16 let) přijatí na oddělení, kteří užívají léky nebo budou léky užívat doma po propuštění z nemocnice a jsou schopni si tyto léky (části) podávat sami

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Použití krabičky na léky bez originálních krabiček na léky
  • Použití léků předbalených automatickým dávkovacím systémem
  • Potřeba podpory v domácí péči pro podávání léků
  • Potřeba neformálního správce pomoci s podáváním léků
  • Přijetí z pečovatelského domu a léky je pod dohledem personálu
  • Nerozumět nizozemštině, psané nebo mluvené
  • Subjekt není schopen zvládnout SAM (kvůli psychickému nebo fyzickému stavu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Sestry na základě (elektronické) objednávky lékaře odebírají léky a včas vydávají pacientům objednané léky. Sestry administraci dokumentují buď v elektronické zdravotní knížce nebo na papíře.
EXPERIMENTÁLNÍ: Samostatné podávání léků (SAM)
Během SAM jsou léky zásobeny u lůžka pacienta. Když je naplánováno podávání léků, pacienti si je shromažďují ze svých vlastních zásob, sami si je podávají a dokumentují. Jednou denně sestry kontrolují, zda se pacientům podařilo podat všechny recepty za posledních 24 hodin. Každý den jsou pacienti kvalifikováni pro SAM. V případě, že pacienti nesplňují kritéria SAM, budou ze SAM vyloučeni.
Pacienti užívají léky z vlastních zásob, sami si je aplikují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl chyb při podávání léků
Časové okno: 2 týdny
Předpisy lékaře uvedené v systému CPOE budou porovnány s pozorovaným podáváním léků a jakákoliv nesrovnalost bude označena jako MAE. Počet chybných podání léčiva (obsahujících 1 nebo více chyb) se vydělí počtem pozorovaných podání léčiva plus počtem opomenutí (koncept příležitostí).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost MAE
Časové okno: 2 týdny
Závažnost MAE určí dva zdravotničtí pracovníci, lékař a lékárník. Ke klasifikaci závažnosti MAE se použije index NCC MERP pro kategorizaci chyb v medikaci. Poté bude dosaženo konsensu. Odborníci budou zaslepeni k období (obvyklá péče nebo zásah), během kterého se problém vyskytl.
2 týdny
Dodržování léků po hospitalizaci
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování léků po hospitalizaci bude měřeno pomocí škály důvodů dodržování léků (MAR-Scale). Škála MAR měří nedodržování léků na základě důvodů nedodržování, takže každý důvod může být spojen s odpovídající intervencí. Přibližně tři měsíce po hospitalizaci bude všem zařazeným pacientům zaslán emailem dotazník sestávající ze šesti otázek týkajících se užívání léků pacientem.
3 měsíce
Dodržování léků po hospitalizaci
Časové okno: 1 rok

S použitím termínů doplňování lékáren se počítá Adherence doplňování léků (MRA).

- 1 rok po zařazení: budou shromažďovány údaje o doplňování lékáren

1 rok
Spokojenost pacienta během hospitalizace
Časové okno: 7 dní
Spokojenost pacientů bude měřena vizuální analogovou stupnicí (VAS) pro spokojenost pacientů.
7 dní
Spokojenost pacienta během hospitalizace
Časové okno: 7 dní
Spokojenost pacientů bude měřena dotazníkem BMQ (Beliefs about Medicine Questionnaire).
7 dní
Spokojenost personálu
Časové okno: 1 rok
Spokojenost zaměstnanců bude měřena pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM) a proveditelnosti opatření intervence (FIM). Jedná se o čtyřpoložková měření výsledků implementace, která jsou často považována za „hlavní ukazatele“ úspěšnosti implementace. Tato opatření mohou být administrována širokému spektru zainteresovaných stran, aby se zjistilo, do jaké míry jsou podle nich intervence nebo implementační strategie přijatelné, vhodné a proveditelné. Na konci studie bude personál nemocnice požádán o vyplnění dotazníků.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart van den Bemt, PharmD, PhD, Radboudumc/ Sint Maartenskliniek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UMCN-AKF-18.02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zmocnění pacienta

Klinické studie na Samostatné podávání léků (SAM)

3
Předplatit