- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03728855
Účinky samoaplikace léků během hospitalizace na bezpečnost léků, adherenci a spokojenost pacientů v nizozemských nemocnicích (MIEB)
Multicentrická studie o účincích samoaplikace léků během hospitalizace na bezpečnost léků, adherenci a spokojenost pacientů v nizozemských nemocnicích
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Hlavním cílem této studie je zjistit vliv samoaplikace léků na lůžku na počet chyb v aplikaci léků během hospitalizace. Sekundárními cíli této studie je určit:
- Vliv samoaplikace léků na lůžku na závažnost chyb při podávání léků během hospitalizace
- Vliv samoaplikace na lůžku na adherenci léků po hospitalizaci
- Vliv samoaplikace léků na lůžku na spokojenost pacienta během hospitalizace
- Vliv samoaplikace léků na lůžku na spokojenost personálu během hospitalizace
Design studie: multicentrická prospektivní kvaziexperimentální studie s pre-post designem
Populace studie: hospitalizovaní pacienti ve věku ≥ 16 let
Intervence: provádění samoaplikace léků hospitalizovanými pacienty. SAM bude přirovnána ke standardní péči.
Hlavní parametry studie: Primárním výstupním měřítkem studie je podíl podávání léků s jednou nebo více chybami při podávání léků (MAE). Sekundární výsledná opatření budou: závažnost MAE, adherence k medikaci po hospitalizaci, spokojenost pacientů během hospitalizace a spokojenost personálu. Pro všechna výsledná měření bude účinek SAM porovnán se standardní péčí.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost: všechny subjekty musí vyplnit dva dotazníky, jeden během hospitalizace a jeden přibližně tři měsíce po opuštění studovaného oddělení, např. propuštění z nemocnice nebo převoz. Subjekty, které jsou zahrnuty do období následné studie, si musí samy podávat léky, které jsou vhodné pro SAM. Riziko SAM během hospitalizace se odhaduje jako riziko, že pacienti jsou doma při užívání léků. Zátěž SAM je klasifikována jako nízká, protože výsledky nedávného dotazníku ukazují, že přijatí pacienti mají nutkání jednat v schématech SAM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Radboudumc
-
Ubbergen, Gelderland, Holandsko, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- MUMC+
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holandsko, 5223 GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5042 AD
- ETZ
-
-
Zuid-Holland
-
Gouda, Zuid-Holland, Holandsko, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti (≥ 16 let) přijatí na oddělení, kteří užívají léky nebo budou léky užívat doma po propuštění z nemocnice a jsou schopni si tyto léky (části) podávat sami
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Použití krabičky na léky bez originálních krabiček na léky
- Použití léků předbalených automatickým dávkovacím systémem
- Potřeba podpory v domácí péči pro podávání léků
- Potřeba neformálního správce pomoci s podáváním léků
- Přijetí z pečovatelského domu a léky je pod dohledem personálu
- Nerozumět nizozemštině, psané nebo mluvené
- Subjekt není schopen zvládnout SAM (kvůli psychickému nebo fyzickému stavu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Sestry na základě (elektronické) objednávky lékaře odebírají léky a včas vydávají pacientům objednané léky.
Sestry administraci dokumentují buď v elektronické zdravotní knížce nebo na papíře.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Samostatné podávání léků (SAM)
Během SAM jsou léky zásobeny u lůžka pacienta.
Když je naplánováno podávání léků, pacienti si je shromažďují ze svých vlastních zásob, sami si je podávají a dokumentují.
Jednou denně sestry kontrolují, zda se pacientům podařilo podat všechny recepty za posledních 24 hodin.
Každý den jsou pacienti kvalifikováni pro SAM.
V případě, že pacienti nesplňují kritéria SAM, budou ze SAM vyloučeni.
|
Pacienti užívají léky z vlastních zásob, sami si je aplikují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl chyb při podávání léků
Časové okno: 2 týdny
|
Předpisy lékaře uvedené v systému CPOE budou porovnány s pozorovaným podáváním léků a jakákoliv nesrovnalost bude označena jako MAE.
Počet chybných podání léčiva (obsahujících 1 nebo více chyb) se vydělí počtem pozorovaných podání léčiva plus počtem opomenutí (koncept příležitostí).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost MAE
Časové okno: 2 týdny
|
Závažnost MAE určí dva zdravotničtí pracovníci, lékař a lékárník. Ke klasifikaci závažnosti MAE se použije index NCC MERP pro kategorizaci chyb v medikaci.
Poté bude dosaženo konsensu.
Odborníci budou zaslepeni k období (obvyklá péče nebo zásah), během kterého se problém vyskytl.
|
2 týdny
|
Dodržování léků po hospitalizaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodržování léků po hospitalizaci bude měřeno pomocí škály důvodů dodržování léků (MAR-Scale).
Škála MAR měří nedodržování léků na základě důvodů nedodržování, takže každý důvod může být spojen s odpovídající intervencí.
Přibližně tři měsíce po hospitalizaci bude všem zařazeným pacientům zaslán emailem dotazník sestávající ze šesti otázek týkajících se užívání léků pacientem.
|
3 měsíce
|
Dodržování léků po hospitalizaci
Časové okno: 1 rok
|
S použitím termínů doplňování lékáren se počítá Adherence doplňování léků (MRA). - 1 rok po zařazení: budou shromažďovány údaje o doplňování lékáren |
1 rok
|
Spokojenost pacienta během hospitalizace
Časové okno: 7 dní
|
Spokojenost pacientů bude měřena vizuální analogovou stupnicí (VAS) pro spokojenost pacientů.
|
7 dní
|
Spokojenost pacienta během hospitalizace
Časové okno: 7 dní
|
Spokojenost pacientů bude měřena dotazníkem BMQ (Beliefs about Medicine Questionnaire).
|
7 dní
|
Spokojenost personálu
Časové okno: 1 rok
|
Spokojenost zaměstnanců bude měřena pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM) a proveditelnosti opatření intervence (FIM).
Jedná se o čtyřpoložková měření výsledků implementace, která jsou často považována za „hlavní ukazatele“ úspěšnosti implementace.
Tato opatření mohou být administrována širokému spektru zainteresovaných stran, aby se zjistilo, do jaké míry jsou podle nich intervence nebo implementační strategie přijatelné, vhodné a proveditelné.
Na konci studie bude personál nemocnice požádán o vyplnění dotazníků.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart van den Bemt, PharmD, PhD, Radboudumc/ Sint Maartenskliniek
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UMCN-AKF-18.02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zmocnění pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Samostatné podávání léků (SAM)
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington a další spolupracovníciNáborNeurologické vývojové poruchy | Poruchou autistického spektraSpojené státy
-
Jewish General HospitalStaženoKvalita života | Zdraví, subjektivní | Duševní zdraví | MuzeumKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRutgers UniversityDokončenoLymfom centrálního nervového systémuSpojené státy