Lääkkeiden itseantamisen vaikutukset sairaalahoidon aikana lääkityksen turvallisuuteen, hoitoon ja potilastyytyväisyyteen Hollannin sairaaloissa (MIEB)
torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Monikeskustutkimus sairaalahoidon aikana tapahtuvan lääkkeiden itsehoidon vaikutuksista lääkityksen turvallisuuteen, hoitoon sitoutumiseen ja potilastyytyväisyyteen Hollannin sairaaloissa
Sairaalahoidon aikana lääkehoitovirheitä (MAE) tapahtuu päivittäin terveydenhuollossa ja ne voivat johtaa vakaviin haitoihin.
Lääketurvallisuuden parantaminen on poliittisten päättäjien ja terveydenhuollon työntekijöiden tärkeä huolenaihe.
Sairaalahoidon itsehoito (SAM) voisi olla tapa vähentää MAE-tapauksia.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sairaalahoidon itsehoidon vaikutusta lääkitysvirheiden määrään sairaalahoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää sairaalahoidon itsehoidon vaikutusta lääkitysvirheiden määrään sairaalahoidon aikana. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Sairaalahoidon itsehoidon vaikutus lääkehoidon virheiden vakavuuteen sairaalahoidon aikana
- Sairaalahoidon vaikutus lääkityksen noudattamiseen sairaalahoidon jälkeen
- Sairaalahoidon itsehoidon vaikutus potilastyytyväisyyteen sairaalahoidon aikana
- Sairaalahoidon itsehoidon vaikutus henkilöstön tyytyväisyyteen sairaalahoidon aikana
Tutkimuksen suunnittelu: monikeskusprospektiivinen kvasikokeellinen tutkimus, jossa on post-post-suunnittelu
Tutkimuspopulaatio: sairaalahoidossa ≥ 16-vuotiaat potilaat
Interventio: sairaalahoidossa olevien potilaiden omien lääkkeiden antamisen toteuttaminen. SAM:ia verrataan tavalliseen hoitoon.
Tärkeimmät tutkimusparametrit: Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on niiden lääkitysten osuus, joissa on yksi tai useampi lääkeannosteluvirhe (MAE). Toissijaisia tulosmittauksia ovat: MAE:n vakavuus, lääkityksen noudattaminen sairaalahoidon jälkeen, potilaiden tyytyväisyys sairaalahoidon aikana ja henkilöstön tyytyväisyys. Kaikissa tulosmittauksissa SAM:n vaikutusta verrataan tavanomaiseen hoitoon.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: kaikkien koehenkilöiden on täytettävä kaksi kyselylomaketta, yksi sairaalahoidon aikana ja toinen noin kolme kuukautta tutkittavalta osastolta poistumisen jälkeen, esim. sairaalasta kotiuttaminen tai siirto. Jälkitutkimuksen jaksoon kuuluvien koehenkilöiden on itse annettava SAM:iin soveltuvia lääkkeitä. SAM-riski sairaalahoidon aikana arvioidaan siten, että riskipotilaat ovat kotona lääkkeitä käyttäessään. SAM-taakka on luokiteltu alhaiseksi, koska tuoreen kyselyn tulokset osoittavat, että vastaanotetuilla potilailla on halu toimia SAM-järjestelmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
193
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
Ubbergen, Gelderland, Alankomaat, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- MUMC+
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Alankomaat, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat, 5042 AD
- ETZ
-
-
Zuid-Holland
-
Gouda, Zuid-Holland, Alankomaat, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osastolle otetut potilaat (≥ 16-vuotiaat), jotka käyttävät tai tulevat käyttämään lääkkeitä kotona sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja pystyvät antamaan (osan) tätä lääkettä itse
Poissulkemiskriteerit:
- Ei anna tietoista suostumusta
- Lääkelaatikon käyttö ilman alkuperäisiä lääkelaatikoita
- Automaattisen annostelujärjestelmän avulla valmiiksi pakattujen lääkkeiden käyttö
- Kotihoidon tuen tarve lääkkeiden antamiseen
- Epävirallisen hoitajan tarve auttamaan lääkkeiden antamisessa
- Pääsy hoitokodista ja lääkitys on henkilökunnan valvonnassa
- Ei ymmärrä hollannin kieltä, kirjoitettua tai puhuttua
- Tutkittava ei kykene hallitsemaan SAM:ia (psyykkisen tai fyysisen tilan vuoksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Lääkärin tekemän (sähköisen) tilauksen perusteella hoitajat keräävät lääkkeet ja toimittavat tilatut lääkkeet ajoissa.
Sairaanhoitajat dokumentoivat hallinnon joko sähköisessä sairauskertomuksessa tai paperilla.
|
|
|
KOKEELLISTA: Lääkkeiden itsehoito (SAM)
SAM:n aikana lääkitys varastoidaan potilaan sängyn viereen.
Kun lääkitys on suunniteltu annettavaksi, potilaat keräävät ne omasta varastostaan, antavat ja dokumentoivat annon itse.
Kerran päivässä sairaanhoitajat tarkistavat, onnistuivatko potilaat antamaan kaikki viimeisen 24 tunnin reseptit.
Joka päivä potilaat ovat päteviä SAM:iin.
Jos potilaat eivät täytä SAM:n kriteerejä, heidät suljetaan SAM:n ulkopuolelle.
|
Potilaat käyttävät lääkkeitä omasta varastostaan, itseannosteluna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen antovirheiden osuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Lääkärin CPOE-järjestelmään merkittyjä reseptejä verrataan havaittuun lääkkeen antamiseen ja mahdolliset poikkeamat merkitään MAE:ksi.
Virheellisten lääkeannosten määrä (sisältää 1 tai useampia virheitä) jaetaan havaittujen lääkeantojen määrällä plus laiminlyönneillä (mahdollisuuksien käsite).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAE:n vakavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
MAE-tapausten vakavuuden määrittää kaksi terveydenhuollon ammattilaista, lääkäri ja apteekki. MAE-tapausten vakavuuden luokittelussa käytetään NCC MERP -indeksiä lääkitysvirheiden luokittelua varten.
Sen jälkeen päästään yhteisymmärrykseen.
Asiantuntijat ovat sokeita ajanjaksolle (tavallinen hoito tai interventio), jonka aikana ongelma esiintyi.
|
2 viikkoa
|
|
Lääkityksen noudattaminen sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkityshoitoon sitoutumista sairaalahoidon jälkeen mitataan käyttämällä lääkehoitoon sitoutumisen syy-asteikkoa (MAR-Scale).
MAR-asteikko mittaa lääkityksen laiminlyöntiä hoitoon sitoutumatta jättämisen syiden perusteella, jotta jokainen syy voidaan yhdistää vastaavaan interventioon.
Noin kolme kuukautta sairaalahoidon jälkeen kaikille mukana oleville potilaille lähetetään sähköpostitse kuudesta potilaan lääkitystä koskevasta kysymyksestä koostuva kyselylomake.
|
3 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Apteekkien täyttöpäivämääriä käyttämällä lasketaan lääkkeiden täyttöadherenssi (MRA). - 1 vuosi sisällyttämisestä: apteekkien täyttötiedot kerätään |
1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden tyytyväisyyttä mitataan potilastyytyväisyyden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
7 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden tyytyväisyyttä mitataan BMQ:n (Beliefs about Medicine Questionnaire) avulla.
|
7 päivää
|
|
Henkilökunnan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Henkilöstön tyytyväisyyttä mitataan Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) ja Intervention Toimenpide (FIM) avulla.
Nämä ovat täytäntöönpanon tulosten neljän kohdan mittareita, joita pidetään usein täytäntöönpanon onnistumisen "johtavina indikaattoreina".
Näitä toimenpiteitä voidaan antaa useille sidosryhmille sen määrittämiseksi, missä määrin he uskovat, että toimenpide tai toteutusstrategia on hyväksyttävä, tarkoituksenmukainen ja toteuttamiskelpoinen.
Tutkimuksen lopussa sairaalan henkilökuntaa pyydetään täyttämään kyselylomakkeet.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bart van den Bemt, PharmD, PhD, Radboudumc/ Sint Maartenskliniek
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCN-AKF-18.02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .