Effets de l'auto-administration de médicaments pendant l'hospitalisation sur la sécurité des médicaments, l'observance et la satisfaction des patients dans les hôpitaux néerlandais (MIEB)
Une étude multicentrique sur les effets de l'auto-administration de médicaments pendant l'hospitalisation sur la sécurité des médicaments, l'observance et la satisfaction des patients dans les hôpitaux néerlandais
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : l'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet de l'auto-administration de médicaments en milieu hospitalier sur le nombre d'erreurs d'administration de médicaments au cours de l'hospitalisation. Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer :
- L'effet de l'auto-administration de médicaments par les patients hospitalisés sur la gravité des erreurs d'administration de médicaments pendant l'hospitalisation
- L'effet de l'auto-administration des patients hospitalisés sur l'observance thérapeutique après l'hospitalisation
- L'effet de l'auto-administration de médicaments en milieu hospitalier sur la satisfaction des patients pendant l'hospitalisation
- L'effet de l'auto-administration de médicaments par les patients hospitalisés sur la satisfaction du personnel pendant l'hospitalisation
Conception de l'étude : étude prospective multicentrique quasi-expérimentale avec une conception pré-post
Population étudiée : patients hospitalisés ≥ 16 ans
Intervention : la mise en place de l'auto-administration de médicaments par les patients hospitalisés. SAM sera comparé aux soins standard.
Principaux paramètres de l'étude : Le critère de jugement principal de l'étude est la proportion d'administrations de médicaments avec une ou plusieurs erreurs d'administration de médicaments (MAE). Les critères de jugement secondaires seront : la gravité des EIM, l'observance du traitement après l'hospitalisation, la satisfaction des patients pendant l'hospitalisation et la satisfaction du personnel. Pour toutes les mesures de résultats, l'effet de SAM sera comparé aux soins standard.
Nature et ampleur de la charge et des risques associés à la participation, bénéfice et lien de groupe : tous les sujets doivent remplir deux questionnaires, un pendant l'hospitalisation et un environ trois mois après avoir quitté le service étudié, par ex. la sortie ou le transfert de l'hôpital. Les sujets inclus dans la période post-étude doivent s'auto-administrer des médicaments adaptés à la MAS. Le risque de MAS pendant l'hospitalisation est estimé comme le risque que les patients courent à la maison lorsqu'ils utilisent des médicaments. Le fardeau de la MAS est classé comme faible parce que les résultats d'un questionnaire récent montrent que les patients admis ont l'envie d'agir dans les régimes de MAS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboudumc
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Ubbergen, Gelderland, Pays-Bas, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- MUMC+
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Noord-Brabant
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's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Tilburg, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5042 AD
- ETZ
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Zuid-Holland
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Gouda, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients (≥ 16 ans) admis dans le service qui utilisent ou utiliseront des médicaments à domicile après la sortie de l'hôpital et sont capables d'administrer eux-mêmes (une partie de) ces médicaments
Critère d'exclusion:
- Ne pas donner son consentement éclairé
- L'utilisation d'une boîte à médicaments sans boîtes à médicaments d'origine
- L'utilisation de médicaments préemballés par un système de distribution automatisé
- Le besoin de soutien à domicile pour administrer les médicaments
- Le besoin d'un soignant informel pour aider à l'administration des médicaments
- Admis d'une maison de retraite et les médicaments sont sous la supervision du personnel
- Ne pas comprendre la langue néerlandaise, écrite ou parlée
- Le sujet n'est pas capable de gérer SAM (en raison de son état mental ou physique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Sur la base d'une commande (électronique) passée par un médecin, les infirmières récupèrent les médicaments et fournissent aux patients les médicaments commandés en temps opportun.
Les infirmières documentent l'administration soit dans un dossier médical électronique, soit sur papier.
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EXPÉRIMENTAL: Auto-administration de médicaments (SAM)
Pendant la MAS, les médicaments sont stockés au chevet du patient.
Lorsque des médicaments doivent être administrés, les patients récupèrent ceux de leur propre stock, les administrent et documentent eux-mêmes l'administration.
Une fois par jour, les infirmières vérifient si les patients ont réussi à administrer toutes les prescriptions des dernières 24 heures.
Chaque jour, des patients sont qualifiés pour SAM.
Dans le cas où les patients ne répondent pas aux critères de SAM, ils seront exclus de SAM.
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Les patients utilisent des médicaments de leur propre stock, auto-administrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'erreurs d'administration de médicaments
Délai: 2 semaines
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Les ordonnances du médecin telles qu'elles sont notées dans le système CPOE seront comparées à l'administration de médicaments observée et toute divergence sera marquée comme une MAE.
Le nombre d'administrations de médicaments erronées (contenant 1 ou plusieurs erreurs) sera divisé par le nombre d'administrations de médicaments observées plus le nombre d'omissions (notion d'opportunités).
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des MAE
Délai: 2 semaines
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La gravité des MAE sera déterminée par deux professionnels de la santé, un médecin et un pharmacien. Pour classer la gravité des MAE, l'indice NCC MERP permettant de catégoriser les erreurs de médication sera utilisé.
Par la suite, un consensus sera atteint.
Les experts seront aveuglés à la période (soins habituels ou intervention) pendant laquelle le problème est survenu.
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2 semaines
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Observance médicamenteuse après hospitalisation
Délai: 3 mois
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L'adhésion aux médicaments après l'hospitalisation sera mesurée à l'aide de l'échelle MAR-Scale (Medicament Adherence Reasons Scale).
L'échelle MAR mesure la non-adhésion aux médicaments en fonction des raisons de la non-adhésion afin que chaque raison puisse être associée à une intervention correspondante.
Environ trois mois après l'hospitalisation, un questionnaire composé de six questions concernant la consommation médicamenteuse du patient sera envoyé par email à tous les patients inclus.
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3 mois
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Observance médicamenteuse après hospitalisation
Délai: 1 an
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Avec l'utilisation des dates de renouvellement de la pharmacie, l'adhésion au renouvellement des médicaments (MRA) est calculée. - 1 an après l'inclusion : les données de recharge de la pharmacie seront collectées |
1 an
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Satisfaction des patients pendant l'hospitalisation
Délai: 7 jours
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La satisfaction des patients sera mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) de satisfaction des patients.
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7 jours
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Satisfaction des patients pendant l'hospitalisation
Délai: 7 jours
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La satisfaction des patients sera mesurée par le Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ).
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7 jours
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Satisfaction du personnel
Délai: 1 an
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La satisfaction du personnel sera mesurée à l'aide de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM), de la mesure de la pertinence de l'intervention (IAM) et de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM).
Il s'agit de quatre éléments de mesure des résultats de la mise en œuvre qui sont souvent considérés comme des « indicateurs avancés » du succès de la mise en œuvre.
Ces mesures peuvent être administrées à un large éventail de parties prenantes pour déterminer dans quelle mesure elles pensent qu'une intervention ou une stratégie de mise en œuvre est acceptable, appropriée et réalisable.
À la fin de l'étude, le personnel hospitalier sera invité à remplir les questionnaires.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bart van den Bemt, PharmD, PhD, Radboudumc/ Sint Maartenskliniek
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCN-AKF-18.02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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