A kórházi kezelés során alkalmazott gyógyszeres kezelés hatása a gyógyszeres kezelés biztonságára, betartására és a betegek elégedettségére a holland kórházakban (MIEB)
2020. szeptember 10. frissítette: Radboud University Medical Center
Többközpontú tanulmány a kórházi kezelés alatti önbeadásnak a gyógyszeres kezelés biztonságára, a kezelésre és a betegek elégedettségére gyakorolt hatásáról a holland kórházakban
A kórházi kezelés során a gyógyszeradagolási hibák (MAE) naponta fordulnak elő az egészségügyben, és súlyos károkhoz vezethetnek.
A gyógyszerbiztonság javítása a döntéshozók és az egészségügyi dolgozók egyik fő gondja.
A kórházi felvétel során a gyógyszeres önadagolás (SAM) a MAE csökkentésének egyik módja lehet.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a fekvőbeteg-önadagolás hatását a kórházi kezelés során előforduló gyógyszeradagolási hibák számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy a fekvőbeteg-önadagolás milyen hatással van a kórházi kezelés során előforduló gyógyszeradagolási hibák számára. A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A fekvőbeteg-önadagolás hatása a kórházi kezelés során fellépő gyógyszeradagolási hibák súlyosságára
- A fekvőbeteg önadagolás hatása a kórházi kezelés utáni gyógyszeradherenciára
- A fekvőbeteg önálló gyógyszeradagolás hatása a betegelégedettségre a kórházi kezelés során
- A fekvőbeteg önálló gyógyszeradagolás hatása a személyzet elégedettségére a kórházi kezelés során
Tanulmánytervezés: többközpontú prospektív, kvázi-kísérleti vizsgálat pre-post tervezéssel
Vizsgálati populáció: ≥ 16 éves kórházban kezelt betegek
Beavatkozás: a kórházi kezelés alatt álló betegek önálló gyógyszeradagolásának megvalósítása. A SAM-ot a standard ellátáshoz fogják hasonlítani.
Főbb vizsgálati paraméterek: A vizsgálat elsődleges kimeneti mérőszáma az egy vagy több gyógyszeradagolási hibával (MAE) járó gyógyszerbeadások aránya. A másodlagos eredménymérők a következők: a MAE súlyossága, a kórházi kezelés utáni gyógyszeradherencia, a betegek elégedettsége a kórházi kezelés alatt és a személyzet elégedettsége. A SAM hatását minden eredménymérésnél összehasonlítják a standard ellátással.
A részvételhez, haszonhoz és csoporthoz kötődő teher és kockázat jellege és mértéke: minden alanynak két kérdőívet kell kitöltenie, egyet a kórházi kezelés alatt, egyet pedig körülbelül három hónappal a vizsgált osztály elhagyása után, pl. kórházi kibocsátás vagy átadás. Az utólagos vizsgálati időszakba bevont alanyoknak maguknak kell beadniuk a SAM-re alkalmas gyógyszert. A SAM kockázatát a kórházi kezelés során úgy becsülik, hogy a kockázatos betegek otthon vannak, amikor gyógyszert szednek. A SAM terheit alacsonynak minősítették, mert egy friss kérdőív eredményei azt mutatják, hogy a befogadott betegekben megvan a késztetés, hogy SAM-sémákban cselekedjenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
193
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amersfoort, Hollandia, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
Ubbergen, Gelderland, Hollandia, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- MUMC+
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Hollandia, 5223 GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Tilburg, Noord-Brabant, Hollandia, 5042 AD
- ETZ
-
-
Zuid-Holland
-
Gouda, Zuid-Holland, Hollandia, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg (≥ 16 éves), aki az osztályra kerül, aki gyógyszert szed, vagy gyógyszert fog szedni otthon a kórházi kibocsátás után, és saját maga tudja beadni ezt a gyógyszert (egy részét)
Kizárási kritériumok:
- Nem adnak tájékozott hozzájárulást
- Gyógyszerdoboz használata eredeti gyógyszeres dobozok nélkül
- Automatizált adagolórendszerrel előre csomagolt gyógyszerek alkalmazása
- Otthoni gondozási támogatás szükségessége a gyógyszerek beadásához
- Informális gondnok szükségessége a gyógyszerbeadásban
- Idősek otthonából kerül be, és a gyógyszeres kezelés a személyzet felügyelete alatt történik
- Nem érti a holland nyelvet, sem írásban, sem szóban
- Az alany nem képes a SAM kezelésére (mentális vagy fizikai állapota miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard ellátás
Az orvos által leadott (elektronikus) rendelés alapján a nővérek beszedik a gyógyszert, és időben ellátják a betegeket a rendelt gyógyszerekkel.
Az ápolónők az ügyintézést elektronikus kórlapon vagy papíron dokumentálják.
|
|
|
KÍSÉRLETI: A gyógyszer önbeadása (SAM)
A SAM alatt a gyógyszert a beteg ágyánál tárolják.
A gyógyszerek beadásának ütemezésekor a betegek saját készletükből gyűjtik össze azokat, adják be és dokumentálják a beadást.
Az ápolónők naponta egyszer ellenőrzik, hogy a betegeknek sikerült-e az elmúlt 24 órában felírt összes receptjét beadni.
A betegek minden nap SAM-re jogosultak.
Abban az esetben, ha a betegek nem felelnek meg a SAM kritériumainak, kizárják őket a SAM-ból.
|
A betegek saját készletükből, önállóan alkalmazzák a gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerbeadási hibák aránya
Időkeret: 2 hét
|
Az orvos által a CPOE rendszerben feltüntetett recepteket összehasonlítják a megfigyelt gyógyszeradagolással, és minden eltérést MAE-ként jelölnek meg.
A hibás (1 vagy több hibát tartalmazó) gyógyszerbeadások számát elosztjuk a megfigyelt gyógyszerbeadások számával plusz a kihagyások számával (lehetőségek fogalma).
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MAE súlyossága
Időkeret: 2 hét
|
A MAE súlyosságát két egészségügyi szakember, egy orvos és egy gyógyszerész határozza meg. A MAE súlyosságának besorolásához az NCC MERP Indexet használják a gyógyszerelési hibák kategorizálására.
Ezt követően konszenzus születik.
A szakértők vakok lesznek arra az időszakra (szokásos ellátás vagy beavatkozás), amikor a probléma jelentkezett.
|
2 hét
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása kórházi kezelés után
Időkeret: 3 hónap
|
A kórházi kezelés utáni gyógyszeradherencia mérése a MAR-skála (Medcation Adherence Reasons Scale) segítségével történik.
A MAR-skála a nem-adherencia okai alapján méri a gyógyszeres kezelés be nem tartását, így minden ok összevethető a megfelelő beavatkozással.
Körülbelül három hónappal a kórházi kezelés után egy hat kérdésből álló, a beteg gyógyszerhasználatára vonatkozó kérdőívet küldünk e-mailben minden érintett betegnek.
|
3 hónap
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása kórházi kezelés után
Időkeret: 1 év
|
A gyógyszertári utántöltési dátumok használatával számítják ki a gyógyszer utántöltési adherenciát (MRA). - A felvétel után 1 év: a gyógyszertári utántöltési adatokat gyűjtik |
1 év
|
|
Betegelégedettség a kórházi kezelés alatt
Időkeret: 7 nap
|
A betegek elégedettségét a vizuális analóg skála (VAS) méri a páciens elégedettsége érdekében.
|
7 nap
|
|
Betegelégedettség a kórházi kezelés alatt
Időkeret: 7 nap
|
A betegek elégedettségét a Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ) méri.
|
7 nap
|
|
A személyzet elégedettsége
Időkeret: 1 év
|
A személyzet elégedettségét a beavatkozás elfogadhatósági intézkedése (AIM), a beavatkozás megfelelőségi intézkedése (IAM) és a beavatkozás megvalósíthatósági intézkedése (FIM) méri.
Ezek a végrehajtási eredmények négy tételes mérőszámai, amelyeket gyakran a végrehajtás sikerének „vezető mutatóinak” tekintenek.
Ezeket az intézkedéseket az érdekelt felek széles köre számára lehet alkalmazni annak meghatározására, hogy egy beavatkozás vagy végrehajtási stratégia milyen mértékben tart elfogadhatónak, megfelelőnek és megvalósíthatónak.
A vizsgálat végén a kórházi személyzetet felkérik a kérdőívek kitöltésére.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bart van den Bemt, PharmD, PhD, Radboudumc/ Sint Maartenskliniek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCN-AKF-18.02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A gyógyszer önbeadása (SAM)
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington és más munkatársakToborzásNeurofejlődési zavarok | Autizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Uskudar State HospitalBefejezve