Влияние самостоятельного приема лекарств во время госпитализации на безопасность лечения, соблюдение режима лечения и удовлетворенность пациентов в голландских больницах (MIEB)
Многоцентровое исследование влияния самостоятельного приема лекарств во время госпитализации на безопасность лекарств, соблюдение режима лечения и удовлетворенность пациентов в голландских больницах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: основной задачей данного исследования является определение влияния самостоятельного приема лекарств в стационаре на количество ошибок приема лекарств во время госпитализации. Второстепенными задачами данного исследования являются определение:
- Текст научной работы на тему «Влияние стационарного самостоятельного приема лекарств на тяжесть ошибок приема лекарств при госпитализации»
- Влияние стационарного самолечения на приверженность лечению после госпитализации
- Влияние стационарного самостоятельного приема лекарств на удовлетворенность пациентов во время госпитализации
- Влияние стационарного самостоятельного приема лекарств на удовлетворенность персонала во время госпитализации
Дизайн исследования: многоцентровое проспективное квазиэкспериментальное исследование с пре-пост-дизайном
Исследуемая популяция: госпитализированные пациенты в возрасте ≥ 16 лет.
Вмешательство: осуществление самостоятельного приема лекарств госпитализированными больными. SAM будет сравниваться со стандартным уходом.
Основные параметры исследования: первичным показателем результата исследования является доля назначений лекарств с одной или несколькими ошибками введения лекарств (MAE). Вторичными показателями результатов будут: тяжесть СНЯ, приверженность лечению после госпитализации, удовлетворенность пациентов во время госпитализации и удовлетворенность персонала. Для всех показателей исхода эффект SAM будет сравниваться со стандартным лечением.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: все субъекты должны заполнить две анкеты, одну во время госпитализации и одну примерно через три месяца после выписки из исследуемой палаты, например. выписка из больницы или перевод. Субъекты, включенные в период после исследования, должны самостоятельно принимать лекарства, подходящие для SAM. Риск САМ при госпитализации оценивается как риск пациентов в домашних условиях при использовании медикаментов. Бремя SAM классифицируется как низкое, поскольку результаты недавнего опроса показывают, что госпитализированные пациенты испытывают желание действовать по схемам SAM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboudumc
-
Ubbergen, Gelderland, Нидерланды, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- MUMC+
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Нидерланды, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Tilburg, Noord-Brabant, Нидерланды, 5042 AD
- ETZ
-
-
Zuid-Holland
-
Gouda, Zuid-Holland, Нидерланды, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты (≥ 16 лет), поступившие в палату, которые принимают лекарства или будут принимать лекарства дома после выписки из больницы и могут принимать (частично) это лекарство самостоятельно.
Критерий исключения:
- Не предоставление информированного согласия
- Использование коробки для лекарств без оригинальных коробок для лекарств
- Использование лекарственных средств, предварительно расфасованных с помощью автоматизированной системы дозирования
- Необходимость помощи на дому для приема лекарств
- Потребность в неофициальном опекуне для помощи в приеме лекарств
- Госпитализирован из дома престарелых и принимает лекарства под наблюдением персонала
- Непонимание голландского языка, письменного или устного
- Субъект не способен управлять SAM (из-за психического или физического состояния)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
На основании (электронного) заказа, размещенного врачом, медсестры собирают лекарства и своевременно обеспечивают пациентов заказанными лекарствами.
Медсестры документируют администрацию либо в электронной медицинской карте, либо на бумаге.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Самостоятельный прием лекарств (SAM)
Во время SAM лекарства хранятся у постели больного.
Когда планируется введение лекарств, пациенты собирают их из собственного запаса, вводят и документируют введение самостоятельно.
Раз в день медсестры проверяют, удалось ли пациентам получить все рецепты за последние 24 часа.
Каждый день пациенты получают право на SAM.
В случае, если пациенты не соответствуют критериям SAM, они будут исключены из SAM.
|
Больные используют лекарства из собственного запаса, вводят самостоятельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ошибок при назначении лекарств
Временное ограничение: 2 недели
|
Предписания врача, отмеченные в системе CPOE, будут сравниваться с наблюдаемым приемом лекарств, и любое несоответствие будет помечено как MAE.
Количество ошибочных приемов лекарств (содержащих 1 или более ошибок) будет делиться на количество наблюдаемых приемов лекарств плюс количество пропусков (концепция возможностей).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть MAE
Временное ограничение: 2 недели
|
Тяжесть MAE будет определяться двумя медицинскими работниками, врачом и фармацевтом. Для классификации тяжести MAE будет использоваться индекс NCC MERP для классификации ошибок приема лекарств.
После этого будет достигнут консенсус.
Эксперты не будут знать период (обычный уход или вмешательство), в течение которого возникла проблема.
|
2 недели
|
|
Приверженность к лечению после госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность к лечению после госпитализации будет измеряться с использованием Шкалы причин приверженности к лечению (MAR-Scale).
Шкала MAR измеряет несоблюдение режима лечения на основе причин несоблюдения, чтобы каждая причина могла быть сопоставлена с соответствующим вмешательством.
Примерно через три месяца после госпитализации всем включенным пациентам по электронной почте будет разослана анкета, состоящая из шести вопросов, касающихся приема лекарств пациентом.
|
3 месяца
|
|
Приверженность к лечению после госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
С использованием дат пополнения запасов в аптеке рассчитывается приверженность повторному назначению лекарств (MRA). - 1 год после включения: будут собираться данные о пополнении аптеки |
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов во время госпитализации
Временное ограничение: 7 дней
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) для оценки удовлетворенности пациентов.
|
7 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов во время госпитализации
Временное ограничение: 7 дней
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью опросника убеждений о медицине (BMQ).
|
7 дней
|
|
Удовлетворенность персонала
Временное ограничение: 1 год
|
Удовлетворенность персонала будет измеряться с использованием показателей приемлемости вмешательства (AIM), показателя целесообразности вмешательства (IAM) и показателя осуществимости вмешательства (FIM).
Это показатели результатов внедрения, состоящие из четырех пунктов, которые часто считаются «ведущими индикаторами» успеха внедрения.
Эти меры могут быть применены к широкому кругу заинтересованных сторон, чтобы определить, в какой степени они считают вмешательство или стратегию реализации приемлемыми, уместными и выполнимыми.
В конце исследования сотрудникам больницы будет предложено заполнить анкеты.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bart van den Bemt, PharmD, PhD, Radboudumc/ Sint Maartenskliniek
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UMCN-AKF-18.02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .