住院期间自我用药对荷兰医院用药安全、依从性和患者满意度的影响 (MIEB)
2020年9月10日 更新者：Radboud University Medical Center
一项关于住院期间自我用药对荷兰医院用药安全、依从性和患者满意度影响的多中心研究
在住院期间，医疗保健中每天都会发生药物管理错误 (MAE)，并可能导致严重伤害。
提高用药安全性是政策制定者和医护人员的主要关注点。
住院期间的住院患者自我用药 (SAM) 可能是减少 MAE 的一种方法。
因此，本研究的目的是确定住院患者自行用药对住院期间用药错误数量的影响。
研究概览
详细说明
目的：本研究的主要目的是确定住院患者自行用药对住院期间用药错误数量的影响。 本研究的次要目标是确定：
- 住院患者自行用药对住院期间用药差错严重程度的影响
- 住院患者自我给药对住院后服药依从性的影响
- 住院患者自我用药对住院期间患者满意度的影响
- 住院患者自主用药对住院期间工作人员满意度的影响
研究设计：采用前后设计的多中心前瞻性准实验研究
研究人群：住院≥16岁的患者
干预措施：住院患者实行自主用药。 SAM 将与标准护理进行比较。
主要研究参数：该研究的主要结果指标是出现一个或多个给药错误 (MAE) 的给药比例。 次要结果测量将是：MAE 的严重程度、住院后的药物依从性、住院期间的患者满意度和员工满意度。 对于所有结果测量，SAM 的效果将与标准护理进行比较。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：所有受试者都必须完成两份问卷，一份在住院期间，一份在离开研究病房后大约三个月，例如 出院或转院。 包括在后期研究期间的受试者必须自行服用适合 SAM 的药物。 住院期间 SAM 的风险估计为患者在家中使用药物时的风险。 SAM 的负担被归类为低，因为最近的问卷调查结果显示入院患者有参与 SAM 计划的冲动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amersfoort、荷兰、3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- Radboudumc
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Ubbergen、Gelderland、荷兰、6574 NA
- Sint Maartenskliniek
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- MUMC+
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Noord-Brabant
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's-Hertogenbosch、Noord-Brabant、荷兰、5223 GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Tilburg、Noord-Brabant、荷兰、5042 AD
- ETZ
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Zuid-Holland
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Gouda、Zuid-Holland、荷兰、2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有住院患者（≥ 16 岁）正在使用药物或出院后将在家中使用药物并且能够自己服用（部分）这种药物
排除标准：
- 不提供知情同意
- 没有原装药盒的药盒使用
- 使用自动配药系统预先包装的药物
- 需要家庭护理支持来管理药物
- 需要一个非正式的看护人来帮助管理药物
- 从疗养院入院并在工作人员的监督下用药
- 不懂荷兰语，无论是书面的还是口头的
- 受试者无法管理 SAM（由于精神或身体状况）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：标准护理
根据医生下的（电子）订单，护士收集药物并及时为患者提供订购的药物。
护士以电子病历或纸质记录管理。
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实验性的：药物的自我管理 (SAM)
在 SAM 期间，药物存放在患者床边。
当计划给药时，患者从他们自己的库存中收集这些药物，自己给药，并记录给药情况。
每天一次，护士检查患者是否成功服用了过去 24 小时内的所有处方。
每一天，患者都有资格接受 SAM。
如果患者不符合 SAM 的标准，他们将被排除在 SAM 之外。
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患者使用自己库存的药物，自行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药错误的比例
大体时间：2周
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CPOE 系统中记录的医生处方将与观察到的药物管理进行比较，任何差异都将标记为 MAE。
错误给药次数（包含 1 次或多次错误）将除以观察到的给药次数加上遗漏次数（机会的概念）。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MAE 的严重程度
大体时间：2周
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MAE 的严重程度将由两名医疗保健专业人员、一名医生和一名药剂师确定。为了对 MAE 的严重程度进行分类，将使用用于对用药错误进行分类的 NCC MERP 指数。
此后将达成共识。
专家将不知道问题发生的时期（常规护理或干预）。
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2周
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住院后服药依从性
大体时间：3个月
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住院后的药物依从性将使用药物依从性量表（MAR-量表）进行测量。
MAR 量表根据不依从的原因来衡量不依从药物的情况，以便每个原因都可以与相应的干预措施相匹配。
住院后大约三个月，将通过电子邮件向所有纳入的患者发送一份问卷，其中包含关于患者用药情况的六个问题。
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3个月
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住院后服药依从性
大体时间：1年
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使用药房补充日期计算药物补充依从性 (MRA)。 - 纳入后 1 年：将收集药房补充数据 |
1年
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住院期间患者满意度
大体时间：7天
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患者满意度将通过患者满意度视觉模拟量表 (VAS) 来衡量。
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7天
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住院期间患者满意度
大体时间：7天
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患者满意度将通过医学信念问卷 (BMQ) 来衡量。
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7天
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员工满意度
大体时间：1年
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员工满意度将使用干预措施的可接受性 (AIM)、干预适当性措施 (IAM) 和干预措施的可行性 (FIM) 来衡量。
这些是实施结果的四项衡量标准，通常被认为是实施成功的“领先指标”。
可以对范围广泛的利益相关者实施这些措施，以确定他们认为干预措施或实施策略在多大程度上是可接受的、适当的和可行的。
在研究结束时，医院工作人员将被要求完成问卷调查。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bart van den Bemt, PharmD, PhD、Radboudumc/ Sint Maartenskliniek
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月2日
研究完成 (实际的)
2019年5月2日
研究注册日期
首次提交
2018年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月1日
首次发布 (实际的)
2018年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月10日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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