Auswirkungen der Selbstverabreichung von Medikamenten während des Krankenhausaufenthalts auf die Medikationssicherheit, -adhärenz und Patientenzufriedenheit in niederländischen Krankenhäusern (MIEB)
10. September 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Eine multizentrische Studie zu den Auswirkungen der Selbstverabreichung von Medikamenten während des Krankenhausaufenthalts auf die Medikationssicherheit, Adhärenz und Patientenzufriedenheit in niederländischen Krankenhäusern
Während eines Krankenhausaufenthalts treten im Gesundheitswesen täglich Medikationsfehler (MAEs) auf, die zu ernsthaften Schäden führen können.
Die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit ist ein wichtiges Anliegen von politischen Entscheidungsträgern und Mitarbeitern des Gesundheitswesens.
Die stationäre Selbstverabreichung von Medikamenten (SAM) während der Krankenhausaufnahme könnte ein Weg sein, MAEs zu reduzieren.
Ziel dieser Studie ist es daher, den Effekt der stationären Medikamentenselbstverabreichung auf die Anzahl von Medikamentenverabreichungsfehlern während des Krankenhausaufenthaltes zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Effekt der stationären Selbstverabreichung von Medikamenten auf die Anzahl von Medikamentenverabreichungsfehlern während des Krankenhausaufenthalts zu bestimmen. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Feststellung:
- Der Einfluss der stationären Medikamentenselbstverabreichung auf die Schwere von Medikamentenverabreichungsfehlern während des Krankenhausaufenthaltes
- Die Wirkung der stationären Selbstverabreichung auf die Medikamentenadhärenz nach einem Krankenhausaufenthalt
- Der Einfluss der stationären Selbstverabreichung von Medikamenten auf die Patientenzufriedenheit während des Krankenhausaufenthalts
- Der Einfluss der stationären Medikamentenselbstverabreichung auf die Zufriedenheit des Personals während des Krankenhausaufenthaltes
Studiendesign: Multizentrische prospektive quasi-experimentelle Studie mit Prä-Post-Design
Studienpopulation: Krankenhauspatienten im Alter von ≥ 16 Jahren
Intervention: Durchführung der Selbstverabreichung von Medikamenten durch hospitalisierte Patienten. SAM wird mit Standardversorgung verglichen.
Hauptstudienparameter: Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Medikationsverabreichungen mit einem oder mehreren Medikationsverabreichungsfehlern (MAEs). Sekundäre Endpunkte sind: Schweregrad der MAE, Medikamenteneinnahme nach Krankenhausaufenthalt, Patientenzufriedenheit während des Krankenhausaufenthalts und Zufriedenheit des Personals. Für alle Ergebnismessungen wird die Wirkung von SAM mit der Standardversorgung verglichen.
Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe, des Nutzens und der Gruppenzugehörigkeit: Alle Probanden müssen zwei Fragebögen ausfüllen, einen während des Krankenhausaufenthalts und einen etwa drei Monate nach Verlassen der untersuchten Station, z. Entlassung oder Verlegung aus dem Krankenhaus. Die Probanden, die in den Nachstudienzeitraum aufgenommen werden, müssen sich selbst Medikamente verabreichen, die für SAM geeignet sind. Das SAM-Risiko während des Krankenhausaufenthalts wird so eingeschätzt, wie das Risiko, dass Patienten zu Hause sind, wenn sie Medikamente einnehmen. Die Belastung durch SAM wird als gering eingestuft, da Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Befragung zeigen, dass aufgenommene Patienten den Drang haben, in SAM-Schemata tätig zu werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
193
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
- Radboudumc
-
Ubbergen, Gelderland, Niederlande, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- MUMC+
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Niederlande, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5042 AD
- ETZ
-
-
Zuid-Holland
-
Gouda, Zuid-Holland, Niederlande, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle stationär aufgenommenen Patienten (≥ 16 Jahre), die Medikamente einnehmen oder nach der Krankenhausentlassung zu Hause einnehmen werden und in der Lage sind, diese Medikamente (teilweise) selbst zu verabreichen
Ausschlusskriterien:
- Keine Einwilligung nach Aufklärung
- Die Verwendung einer Medikamentenbox ohne Original-Medikamentenboxen
- Die Verwendung von Medikamenten, die durch ein automatisiertes Abgabesystem vorverpackt sind
- Die Notwendigkeit einer häuslichen Pflegeunterstützung zur Verabreichung von Medikamenten
- Die Notwendigkeit eines informellen Hausmeisters, der bei der Medikamentenverabreichung hilft
- Die Aufnahme aus einem Pflegeheim und die Medikation erfolgt unter Aufsicht des Personals
- Die niederländische Sprache nicht verstehen, geschrieben oder gesprochen
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, SAM zu bewältigen (aufgrund des geistigen oder körperlichen Zustands)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Basierend auf einer (elektronischen) Bestellung eines Arztes holt das Pflegepersonal Medikamente ab und versorgt die Patienten zeitnah mit den bestellten Medikamenten.
Pflegekräfte dokumentieren die Verabreichung entweder in einer elektronischen Patientenakte oder auf Papier.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Selbstverabreichung von Medikamenten (SAM)
Während der SAM werden Medikamente am Bett des Patienten gelagert.
Wenn Medikamente verabreicht werden sollen, sammeln Patienten diese aus ihrem eigenen Vorrat, verabreichen und dokumentieren die Verabreichung selbst.
Einmal täglich überprüft das Pflegepersonal, ob die Verabreichung für alle Rezepte der letzten 24 Stunden gelungen ist.
Jeden Tag werden Patienten für SAM qualifiziert.
Falls Patienten die Kriterien von SAM nicht erfüllen, werden sie von SAM ausgeschlossen.
|
Die Patienten verwenden Medikamente aus ihrem eigenen Bestand, die sie selbst verabreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil von Medikamentenverabreichungsfehlern
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die im CPOE-System vermerkten ärztlichen Verschreibungen werden mit der beobachteten Medikamentenverabreichung verglichen und jede Abweichung wird als MAE gekennzeichnet.
Die Anzahl der fehlerhaften Medikamentenverabreichungen (mit 1 oder mehr Fehlern) wird durch die Anzahl der beobachteten Medikamentenverabreichungen plus die Anzahl der Auslassungen dividiert (Chancenkonzept).
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad von MAEs
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Der Schweregrad von MAEs wird von zwei Angehörigen der Gesundheitsberufe, einem Arzt und einem Apotheker, bestimmt. Um den Schweregrad von MAEs zu klassifizieren, wird der NCC-MERP-Index zur Kategorisierung von Medikationsfehlern verwendet.
Danach wird ein Konsens erzielt.
Die Experten werden für den Zeitraum (übliche Pflege oder Intervention) verblindet, in dem das Problem aufgetreten ist.
|
2 Wochen
|
|
Medikamentenadhärenz nach Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Medikationsadhärenz nach einem Krankenhausaufenthalt wird mit der Medication Adherence Reasons Scale (MAR-Scale) gemessen.
Die MAR-Skala misst die Nichteinhaltung von Medikamenten anhand der Gründe für die Nichteinhaltung, sodass jedem Grund eine entsprechende Intervention zugeordnet werden kann.
Etwa drei Monate nach dem Krankenhausaufenthalt wird allen eingeschlossenen Patienten per E-Mail ein Fragebogen mit sechs Fragen zur Medikamenteneinnahme zugesandt.
|
3 Monate
|
|
Medikamentenadhärenz nach Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anhand der Apotheken-Nachfülldaten wird die Medication Refill Adherence (MRA) berechnet. - 1 Jahr nach Aufnahme: Apothekennachfülldaten werden erhoben |
1 Jahr
|
|
Patientenzufriedenheit während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Patientenzufriedenheit wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) für die Patientenzufriedenheit gemessen.
|
7 Tage
|
|
Patientenzufriedenheit während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ) gemessen.
|
7 Tage
|
|
Mitarbeiterzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Zufriedenheit des Personals wird anhand der Maßnahmen zur Akzeptanz der Intervention (AIM), der Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (IAM) und der Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention (FIM) gemessen.
Dies sind aus vier Elementen bestehende Messgrößen für die Ergebnisse der Umsetzung, die oft als „führende Indikatoren“ für den Erfolg der Umsetzung angesehen werden.
Diese Maßnahmen können einem breiten Spektrum von Interessengruppen verabreicht werden, um festzustellen, inwieweit sie eine Intervention oder eine Implementierungsstrategie für akzeptabel, angemessen und durchführbar halten.
Am Ende der Studie wird das Krankenhauspersonal gebeten, die Fragebögen auszufüllen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bart van den Bemt, PharmD, PhD, Radboudumc/ Sint Maartenskliniek
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCN-AKF-18.02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .