亜酸化窒素の有無による口腔鎮静
2019年1月5日 更新者：Nabih Raslan、Tishreen University
小児歯科患者における亜酸化窒素の有無による口腔鎮静
目的: 現在の研究の目的は、亜酸化窒素の有無にかかわらず経口ミダゾラム-ヒドロキシジンの有効性を評価することでした。
デザイン: これは無作為割口、クロスオーバー、三重盲検の臨床研究でした。
6 歳から 9 歳の非協力的な健康な子供 30 人が歯科治療を必要としていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、歯科治療を受けている非協力的な学童の鎮静において、経口ミダゾラム-ヒドロキシジンを N2O/O2 の有無にかかわらず組み合わせた場合の有効性を比較することでした。
6 歳から 9 歳の 30 人の非協力的な健康な子供が無作為に選択され、経口ミダゾラム 7.5 mg 1 錠と 100% O2 のヒドロキシジン 10 mg 1 錠 (レジメン A)、または経口ミダゾラム 7.5 mg 1 錠とヒドロキシジン 1 錠のいずれかを投与されました。クロスオーバーデザインで 50% N2O/O2 (レジメン B) で 10 mg。
行動は修正 Houpt 行動評価尺度を使用して、治療前段階 (注射、ラバーダム RD、ドリルなしで歯に触れて高速ハンドピースを操作) と治療段階 (ドリル、修復) の両方ですべての患者のビデオテープを評価することによって評価されました。 ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Latakia、シリア・アラブ共和国
- Tishreen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～9年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
基準: 包含基準:
- ASA 分類 I.
- 最低体重18kg
- 非協力的な子供は、フランクル スケールで 1 または 2 を獲得しました。
- 局所麻酔下での、緊急を要しない両側下顎歯科治療を必要とします。
除外基準:
- -ミダゾラムおよび/またはヒドロキシジンに対する既知のアレルギー。
- 鼻汁を伴う上気道感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A: 100% O2 のミダゾラム-ヒドロキシジン
100% O2 のミダゾラム-ヒドロキシジンが 30 人の子供に投与されました。
薬物: 経口薬 (ミダゾラム 7.5 mg およびヒドロキシジン 10 mg) および吸入ガス 100% O2 患者は、設計全体で 2 つのレジメン (A、B) のうちの 1 つを受けるように無作為に割り当てられました。治療前と治療段階の両方ですべての患者のビデオテープを評価することによって。
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患者は 100% O2 の経口鎮静剤を投与されました。行動は、修正 Houpt 行動評価尺度を使用して、治療前と治療段階の両方ですべての患者のビデオテープを評価することによって評価されました。
他の名前：
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実験的：50% N2O/O2 を含むミダゾラム-ヒドロキシジン
子供たちは、50% N2O/O2 を含むミダゾラム-ヒドロキシジン、経口ミダゾラム 7.5 mg を 1 錠、および 50% N2O/O2 を含むヒドロキシジン 10 mg を 1 錠受け取りました。
薬物: 経口薬および吸入ガス 患者は、2 つのレジメン (A、B) のうちの 1 つを受けるように無作為に割り当てられました。治療段階。
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患者は 50% の亜硝酸を含む経口鎮静剤を投与されました。行動は、治療前と治療の両方の段階ですべての患者のビデオテープを評価することにより、修正 Houpt 行動評価尺度を使用して評価されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正 Houpt 行動評価スケールでの行動改善
時間枠：行動は、セッションの最後 (約 30-90 分) に、変更された Houpt 行動評価スケールの全体的な評価 (1 から 4 の範囲、値が大きいほど良い結果を表す) を使用してセッションのビデオテープを評価することによって評価されます。
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ミダゾラム-ヒドロキシジンの組み合わせへの N2O/O2 の追加に関連する行動評価の改善。
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行動は、セッションの最後 (約 30-90 分) に、変更された Houpt 行動評価スケールの全体的な評価 (1 から 4 の範囲、値が大きいほど良い結果を表す) を使用してセッションのビデオテープを評価することによって評価されます。
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修正 Houpt 行動評価スケールでの行動改善
時間枠：セッションのビデオテープを評価することにより、投与された経口薬の 30 分後の行動を評価します。
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ミダゾラム-ヒドロキシジンの組み合わせへの N2O/O2 の追加に関連する行動評価の改善。
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セッションのビデオテープを評価することにより、投与された経口薬の 30 分後の行動を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月17日
一次修了 (実際)
2019年1月6日
研究の完了 (実際)
2019年1月6日
試験登録日
最初に提出
2018年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月31日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月5日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tishreen-sedation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現在のところ、IPD の共有に関する決定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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