Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orale Sedierung mit und ohne Lachgas

5. Januar 2019 aktualisiert von: Nabih Raslan, Tishreen University

Orale Sedierung mit/ohne Lachgas bei pädiatrischen Zahnpatienten

Ziele: Das Ziel der aktuellen Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von oralem Midazolam-Hydroxyzin mit/ohne Lachgas. Design: Dies war eine randomisierte Split-Mouth-, Crossover- und dreifach verblindete klinische Studie. Dreißig unkooperative gesunde Kinder im Alter von sechs bis neun Jahren, die Zahnbehandlungen benötigten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Kombination von oralem Midazolam-Hydroxyzin mit/ohne N2O/O2 bei der Sedierung von unkooperativen Schulkindern, die sich einer Zahnbehandlung unterziehen, zu vergleichen. Dreißig unkooperative gesunde Kinder im Alter von sechs bis neun Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten entweder eine Tablette orales Midazolam 7,5 mg und eine Tablette Hydroxyzin 10 mg mit 100 % O2 (Regime A) oder eine Tablette orales Midazolam 7,5 mg und eine Tablette Hydroxyzin 10 mg mit 50 % N2O/O2 (Regime B) in einem Crossover-Design. Das Verhalten wurde anhand der modifizierten Houpt-Verhaltensbewertungsskala bewertet, indem die Videobänder aller Patienten sowohl in der Vorbehandlungsphase (Injektion, Kofferdam RD, Betrieb des Hochgeschwindigkeitshandstücks mit Berührung des Zahns ohne Bohren) als auch in der Behandlungsphase (Bohren, Restauration) ausgewertet wurden ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien: Einschlusskriterien:

  • ASA-Klassifikation I.
  • Mindestgewicht von 18 kg
  • unkooperative Kinder erzielten 1 oder 2 auf der Frankle-Skala.
  • die keine notfallmäßigen bilateralen Unterkiefer-Zahnbehandlungen unter örtlicher Betäubung erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Midazolam und/oder Hydroxyzin.
  • Infektion der oberen Atemwege mit Nasenausfluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A: Midazolam-Hydroxyzin mit 100 % O2
Midazolam-Hydroxyzin mit 100 % O2 wurde 30 Kindern verabreicht. Medikament: Orale Medikation (Midazolam 7,5 mg und Hydroxyzin 10 mg) und Inhalationsgas 100 % O2. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen (A, B) im Querdesign zugeteilt. Das Verhalten wurde anhand der modifizierten Houpt-Verhaltensbewertungsskala bewertet. durch Auswertung der Videobänder aller Patienten sowohl in der Vorbehandlungs- als auch in der Behandlungsphase.
Arzneimittel: Midazolam-Hydroxyzin mit 100 % O2
Die Patienten erhielten orale Beruhigungsmittel mit 100 % O2. Das Verhalten wurde anhand der modifizierten Houpt-Verhaltensbewertungsskala bewertet, indem die Videobänder aller Patienten sowohl in der Vorbehandlungs- als auch in der Behandlungsphase ausgewertet wurden.
Andere Namen:
  • EIN
EXPERIMENTAL: Midazolam-Hydroxyzin mit 50 % N2O/O2
Kinder erhielten Midazolam-Hydroxyzin mit 50 % N2O/O2, eine Tablette Midazolam 7,5 mg zum Einnehmen und eine Tablette Hydroxyzin 10 mg mit 50 % N2O/O2. Medikament: Orale Medikation und Inhalationsgas Die Patienten erhielten zufällig eines von zwei Regimen (A, B) im Crossover-Design. Das Verhalten wurde anhand der modifizierten Houpt-Verhaltensbewertungsskala bewertet, indem die Videobänder aller Patienten sowohl vor der Behandlung als auch ausgewertet wurden Behandlungsphasen.
Arzneimittel: Midazolam-Hydroxyzin mit 50 % N2O/O2
Die Patienten erhielten orale Sedativa mit 50 % Stickstoff. Das Verhalten wurde anhand der modifizierten Houpt-Verhaltensbewertungsskala bewertet, indem die Videobänder aller Patienten sowohl in der Vorbehandlungs- als auch in der Behandlungsphase ausgewertet wurden.
Andere Namen:
  • B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensverbesserung auf der modifizierten Houpt-Verhaltensbewertungsskala
Zeitfenster: Das Verhalten wird am Ende der Sitzung (ca. 30-90 min) bewertet, indem die Videobänder der Sitzungen anhand der Gesamtbewertung (Bereich von 1 bis 4, höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis) der modifizierten Houpt-Verhaltensbewertungsskala ausgewertet werden
Verbesserung der Verhaltensbewertung im Zusammenhang mit der Zugabe von N2O/O2 zur Kombination Midazolam-Hydroxyzin.
Das Verhalten wird am Ende der Sitzung (ca. 30-90 min) bewertet, indem die Videobänder der Sitzungen anhand der Gesamtbewertung (Bereich von 1 bis 4, höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis) der modifizierten Houpt-Verhaltensbewertungsskala ausgewertet werden
Verhaltensverbesserung auf der modifizierten Houpt-Verhaltensbewertungsskala
Zeitfenster: Beurteilen Sie das Verhalten nach 30 Minuten oraler Medikation, indem Sie die Videobänder der Sitzungen anhand von Schlaf, Bewegung, Kopf-/oralem Widerstand, Schreien, verbalen Bewertungen (Bereich 1–4, höhere Werte sind das bessere Ergebnis) der modifizierten Houpt-Verhaltensskala auswerten
Verbesserung der Verhaltensbewertung im Zusammenhang mit der Zugabe von N2O/O2 zur Kombination Midazolam-Hydroxyzin.
Beurteilen Sie das Verhalten nach 30 Minuten oraler Medikation, indem Sie die Videobänder der Sitzungen anhand von Schlaf, Bewegung, Kopf-/oralem Widerstand, Schreien, verbalen Bewertungen (Bereich 1–4, höhere Werte sind das bessere Ergebnis) der modifizierten Houpt-Verhaltensskala auswerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tishreen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tishreen-sedation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bis heute gibt es keine Entscheidung über IPD-Sharing.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhalten, Kind

Klinische Studien zur Midazolam-Hydroxyzin mit 100 % O2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren