Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale sedatie met en zonder lachgas

5 januari 2019 bijgewerkt door: Nabih Raslan, Tishreen University

Orale sedatie met/zonder lachgas bij pediatrische tandheelkundige patiënten

Doelstellingen: Het doel van de huidige studie was om de effectiviteit van oraal midazolam-hydroxyzine met/zonder lachgas te evalueren. Opzet: Dit was een gerandomiseerde, gesplitste mond, cross-over en drievoudig geblindeerde klinische studie. Dertig onwillige gezonde kinderen van zes tot negen jaar, wier tandheelkundige behandelingen nodig waren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te vergelijken van het combineren van oraal midazolam-hydroxyzine met/zonder N2O/O2 bij het kalmeren van onwillige schoolkinderen die een tandheelkundige behandeling ondergaan. Dertig onwillige gezonde kinderen van zes tot negen jaar werden willekeurig geselecteerd om ofwel één tablet oraal midazolam 7,5 mg en één tablet hydroxyzine 10 mg met 100% O2 (regime A) ofwel één tablet oraal midazolam 7,5 mg en één tablet hydroxyzine te krijgen. 10 mg met 50% N2O/O2 (regime B) in een crossover-ontwerp. Gedrag werd beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Houpt-gedragsbeoordelingsschaal, door de videobanden van alle patiënten te evalueren in zowel de voorbehandelingsfase (injectie, rubberen dam RD, bedienen van hogesnelheidshandstuk met aanraken van de tand zonder boren) als de behandelingsfase (boren, restauratie ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 9 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria: Inclusiecriteria:

  • ASA-classificatie I.
  • minimaal gewicht van 18 kg
  • onwillige kinderen scoorden 1 of 2 op Frankle Scale.
  • waarvoor niet-spoedeisende, bilaterale mandibulaire tandheelkundige behandelingen onder plaatselijke verdoving nodig zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor midazolam en/of hydroxyzine.
  • infectie van de bovenste luchtwegen met loopneus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A: Midazolam-hydroxyzine met 100% O2
Aan 30 kinderen werd midazolam-hydroxyzine met 100% O2 toegediend. Geneesmiddel: Orale medicatie (midazolam 7,5 mg en hydroxyzine 10 mg) en inhalatiegas 100% O2 Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee regimes (A, B) in over-design. Gedrag werd beoordeeld met behulp van de aangepaste Houpt-schaal voor gedragsbeoordeling, door de videobanden van alle patiënten in zowel de voorbehandelings- als de behandelingsfase te evalueren.
Geneesmiddel: Midazolam-hydroxyzine met 100% O2
Patiënten kregen orale sedativa met 100% O2. Het gedrag werd beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Houpt-gedragsbeoordelingsschaal, door de videobanden van alle patiënten in zowel de voorbehandelings- als de behandelingsfase te evalueren.
Andere namen:
  • EEN
EXPERIMENTEEL: Midazolam-hydroxyzine met 50% N2O/O2
kinderen kregen midazolam-hydroxyzine met 50% N2O/O2, één tablet oraal midazolam 7,5 mg en één tablet hydroxyzine 10 mg met 50% N2O/O2. Geneesmiddel: orale medicatie en inhalatiegas Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee regimes (A, B) in het hele ontwerp. behandeling fasen.
Geneesmiddel: Midazolam-hydroxyzine met 50% N2O/O2
Patiënten kregen orale sedativa met 50% lachgas. Het gedrag werd beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Houpt-gedragsbeoordelingsschaal, door de videobanden van alle patiënten in zowel de voorbehandelings- als de behandelingsfase te evalueren.
Andere namen:
  • B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsverbetering op de gemodificeerde Houpt-schaal voor gedragsbeoordeling
Tijdsspanne: Het gedrag wordt beoordeeld aan het einde van de sessie (ongeveer 30-90 minuten) door de videobanden van de sessies te evalueren met behulp van de algehele beoordeling (bereik van 1 tot 4, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat) van de aangepaste Houpt-schaal voor gedragsbeoordeling
Verbetering van de gedragsbeoordeling gerelateerd aan de toevoeging van N2O/O2 aan de combinatie midazolam-hydroxyzine.
Het gedrag wordt beoordeeld aan het einde van de sessie (ongeveer 30-90 minuten) door de videobanden van de sessies te evalueren met behulp van de algehele beoordeling (bereik van 1 tot 4, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat) van de aangepaste Houpt-schaal voor gedragsbeoordeling
Gedragsverbetering op de gemodificeerde Houpt-schaal voor gedragsbeoordeling
Tijdsspanne: Gedragsbeoordeling na 30 minuten orale medicatie toegediend door de videobanden van de sessie te evalueren met behulp van slaap, beweging, hoofd / orale weerstand, huilen, verbale beoordelingen (bereik 1-4, hogere waarden zijn de betere uitkomst) van de gemodificeerde Houpt-gedragsschaal
Verbetering van de gedragsbeoordeling gerelateerd aan de toevoeging van N2O/O2 aan de combinatie midazolam-hydroxyzine.
Gedragsbeoordeling na 30 minuten orale medicatie toegediend door de videobanden van de sessie te evalueren met behulp van slaap, beweging, hoofd / orale weerstand, huilen, verbale beoordelingen (bereik 1-4, hogere waarden zijn de betere uitkomst) van de gemodificeerde Houpt-gedragsschaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tishreen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tishreen-sedation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

up-to-date is er geen beslissing over het delen van IPD.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren