Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja doustna z podtlenkiem azotu i bez

5 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Nabih Raslan, Tishreen University

Sedacja doustna z/bez podtlenku azotu u pediatrycznych pacjentów dentystycznych

Cel: Celem pracy była ocena skuteczności doustnego midazolamu-hydroksyzyny z/bez podtlenku azotu. Projekt: Było to randomizowane, podzielone usta, krzyżowe i potrójnie ślepe badanie kliniczne. Trzydzieścioro niewspółpracujących zdrowych dzieci w wieku od sześciu do dziewięciu lat, które wymagały leczenia dentystycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było porównanie skuteczności połączenia doustnego midazolamu-hydroksyzyny z/bez N2O/O2 w uspokajaniu niechętnych do współpracy dzieci w wieku szkolnym poddawanych leczeniu stomatologicznemu. Trzydzieścioro niewspółpracujących zdrowych dzieci w wieku od sześciu do dziewięciu lat losowo wybrano do grupy otrzymującej jedną tabletkę doustnego midazolamu 7,5 mg i jedną tabletkę 10 mg hydroksyzyny ze 100% O2 (schemat A) lub jedną tabletkę doustnego midazolamu 7,5 mg i jedną tabletkę hydroksyzyny 10 mg z 50% N2O/O2 (schemat B) w układzie krzyżowym. Zachowanie oceniano za pomocą zmodyfikowanej behawioralnej skali oceny Houpta, oceniając nagrania wideo wszystkich pacjentów zarówno w fazie wstępnej leczenia (iniekcja, koferdam RD, operowanie głowicą szybkoobrotową z dotykaniem zęba bez wiercenia), jak i w fazie leczenia (wiercenie, odbudowa ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria: Kryteria włączenia:

  • Klasyfikacja ASA I.
  • minimalna waga 18 kg
  • dzieci niewspółpracujące uzyskały 1 lub 2 punkty w skali Frankle'a.
  • wymagających niepilnych, obustronnych zabiegów dentystycznych żuchwy w znieczuleniu miejscowym.

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na midazolam i (lub) hydroksyzynę.
  • infekcja górnych dróg oddechowych z wydzieliną z nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A: Midazolam-hydroksyzyna ze 100% O2
Midazolam-hydroksyzynę ze 100% O2 podano 30 dzieciom. Lek: lek doustny (7,5 mg midazolamu i 10 mg hydroksyzyny) i gaz do inhalacji 100% O2 Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów (A, B) w całym projekcie. Zachowanie oceniano za pomocą zmodyfikowanej behawioralnej skali oceny Houpta, oceniając nagrania wideo wszystkich pacjentów zarówno w fazie wstępnej, jak iw fazie leczenia.
Lek: Midazolam-hydroksyzyna ze 100% O2
Pacjenci otrzymywali doustne środki uspokajające zawierające 100% O2. Zachowanie oceniano przy użyciu zmodyfikowanej behawioralnej skali ocen Houpta, oceniając nagrania wideo wszystkich pacjentów zarówno w fazie wstępnej, jak iw fazie leczenia.
Inne nazwy:
  • A
EKSPERYMENTALNY: Midazolam-hydroksyzyna z 50% N2O/O2
dzieci otrzymały Midazolam-hydroksyzynę z 50% N2O/O2, jedną tabletkę doustnego midazolamu 7,5 mg i jedną tabletkę 10 mg hydroksyzyny z 50% N2O/O2. Lek: lek doustny i gaz wziewny Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów (A, B) w całym projekcie. Zachowanie oceniano za pomocą zmodyfikowanej behawioralnej skali ocen Houpta, oceniając nagrania wideo wszystkich pacjentów zarówno przed leczeniem, jak i fazy leczenia.
Lek: Midazolam-hydroksyzyna z 50% N2O/O2
Pacjenci otrzymywali doustne środki uspokajające zawierające 50% nitro. Zachowanie oceniano przy użyciu zmodyfikowanej behawioralnej skali ocen Houpta, oceniając nagrania wideo wszystkich pacjentów zarówno w fazie wstępnej, jak iw fazie leczenia.
Inne nazwy:
  • B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zachowania w zmodyfikowanej skali ocen behawioralnych Houpta
Ramy czasowe: Zachowanie zostanie ocenione na koniec sesji (około 30-90 min) poprzez ocenę nagrań wideo z sesji przy użyciu ogólnej oceny (zakres od 1 do 4, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik) zmodyfikowanej behawioralnej skali oceny Houpta
Poprawa oceny zachowania związana z dodaniem N2O/O2 do kombinacji midazolam-hydroksyzyna.
Zachowanie zostanie ocenione na koniec sesji (około 30-90 min) poprzez ocenę nagrań wideo z sesji przy użyciu ogólnej oceny (zakres od 1 do 4, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik) zmodyfikowanej behawioralnej skali oceny Houpta
Poprawa zachowania w zmodyfikowanej skali ocen behawioralnych Houpta
Ramy czasowe: Ocena zachowania po 30 minutach podawania leków doustnych poprzez ocenę nagrań wideo z sesji za pomocą snu, ruchu, oporu głowy/ust, płaczu, ocen werbalnych (zakres 1-4, wyższe wartości oznacza lepszy wynik) zmodyfikowanej skali behawioralnej Houpta
Poprawa oceny zachowania związana z dodaniem N2O/O2 do kombinacji midazolam-hydroksyzyna.
Ocena zachowania po 30 minutach podawania leków doustnych poprzez ocenę nagrań wideo z sesji za pomocą snu, ruchu, oporu głowy/ust, płaczu, ocen werbalnych (zakres 1-4, wyższe wartości oznacza lepszy wynik) zmodyfikowanej skali behawioralnej Houpta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tishreen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tishreen-sedation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

do chwili obecnej nie ma decyzji o udostępnieniu IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj