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Sedación oral con y sin óxido nitroso

5 de enero de 2019 actualizado por: Nabih Raslan, Tishreen University

Sedación Oral Con/Sin Óxido Nitroso en Pacientes Dentales Pediátricos

Objetivos: El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia de midazolam-hidroxizina oral con/sin óxido nitroso. Diseño: Este fue un estudio clínico aleatorizado de boca dividida, cruzado y triple ciego. Treinta niños sanos que no cooperaban, de seis a nueve años, que necesitaban tratamientos dentales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue comparar la eficacia de la combinación de midazolam-hidroxicina oral con/sin N2O/O2 en la sedación de escolares que no cooperan en tratamiento dental. Treinta niños sanos de seis a nueve años que no cooperaron fueron seleccionados al azar para recibir una tableta de midazolam oral de 7,5 mg y una tableta de hidroxizina de 10 mg con 100 % de O2 (régimen A), o una tableta de midazolam oral de 7,5 mg y una tableta de hidroxizina 10 mg con 50% N2O/O2 (régimen B) en diseño cruzado. El comportamiento se evaluó utilizando la escala de calificación conductual de Houpt modificada, mediante la evaluación de las cintas de vídeo de todos los pacientes tanto en la fase de pretratamiento (inyección, RD con dique de goma, pieza de mano de alta velocidad operativa tocando el diente sin perforar) como en la fase de tratamiento (perforación, restauración ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 9 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios: Criterios de Inclusión:

  • Clasificación ASA I.
  • peso mínimo de 18 kg
  • los niños que no cooperaban puntuaron 1 o 2 en la escala de Frankle.
  • que requieren tratamientos dentales mandibulares bilaterales que no sean de emergencia bajo anestesia local.

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida al midazolam y/o hidroxizina.
  • infección del tracto respiratorio superior con secreción nasal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A: Midazolam-hidroxizina con 100% O2
Se administró midazolam-hidroxizina con O2 al 100% a 30 niños. Fármaco: medicación oral (midazolam 7,5 mg e hidroxizina 10 mg) y gas de inhalación 100% O2 Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir uno de dos regímenes (A,B) en todo el diseño, el comportamiento se evaluó utilizando la escala de calificación conductual de Houpt modificada, evaluando las cintas de video de todos los pacientes en las fases de pretratamiento y tratamiento.
Droga: Midazolam-hidroxizina con 100% O2
Los pacientes recibieron sedantes orales con 100 % de O2. El comportamiento se evaluó mediante la escala de calificación conductual modificada de Houpt, mediante la evaluación de las cintas de video de todos los pacientes en las fases de pretratamiento y tratamiento.
Otros nombres:
  • A
EXPERIMENTAL: Midazolam-hidroxizina con 50% N2O/O2
los niños recibieron midazolam-hidroxizina con 50 % de N2O/O2, una tableta de midazolam oral de 7,5 mg y una tableta de hidroxizina de 10 mg con 50 % de N2O/O2. Fármaco: medicación oral y gas de inhalación Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir uno de los dos regímenes (A,B) en un sobrediseño transversal. El comportamiento se evaluó utilizando la escala de calificación conductual de Houpt modificada, mediante la evaluación de las cintas de video de todos los pacientes tanto en el pretratamiento como en el fases de tratamiento.
Droga: Midazolam-hidroxizina con 50% N2O/O2
Los pacientes recibieron sedantes orales con 50 % de nitroso. El comportamiento se evaluó utilizando la escala de calificación conductual modificada de Houpt, mediante la evaluación de las cintas de video de todos los pacientes en las fases de pretratamiento y tratamiento.
Otros nombres:
  • B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del comportamiento en la escala de calificación conductual modificada de Houpt
Periodo de tiempo: El comportamiento se evaluará al final de la sesión (alrededor de 30 a 90 minutos) mediante la evaluación de las cintas de video de las sesiones utilizando la evaluación general (rango de 1 a 4, los valores más altos representan un mejor resultado) de la escala de calificación conductual de Houpt modificada.
Mejora de la evaluación del comportamiento relacionada con la adición de N2O/O2 a la combinación midazolam-hidroxizina.
El comportamiento se evaluará al final de la sesión (alrededor de 30 a 90 minutos) mediante la evaluación de las cintas de video de las sesiones utilizando la evaluación general (rango de 1 a 4, los valores más altos representan un mejor resultado) de la escala de calificación conductual de Houpt modificada.
Mejora del comportamiento en la escala de calificación conductual modificada de Houpt
Periodo de tiempo: Evaluación del comportamiento después de 30 minutos de medicamentos orales administrados por evaluación de las cintas de video de las sesiones utilizando el sueño, el movimiento, la resistencia de la cabeza/oral, el llanto, las evaluaciones verbales (rango 1-4, los valores más altos son el mejor resultado) de la escala conductual de Houpt modificada
Mejora de la evaluación del comportamiento relacionada con la adición de N2O/O2 a la combinación midazolam-hidroxizina.
Evaluación del comportamiento después de 30 minutos de medicamentos orales administrados por evaluación de las cintas de video de las sesiones utilizando el sueño, el movimiento, la resistencia de la cabeza/oral, el llanto, las evaluaciones verbales (rango 1-4, los valores más altos son el mejor resultado) de la escala conductual de Houpt modificada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tishreen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tishreen-sedation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

hasta la fecha, no hay una decisión sobre el intercambio de IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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