Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Sedation med og uden dinitrogenoxid

5. januar 2019 opdateret af: Nabih Raslan, Tishreen University

Oral sedation med/uden dinitrogenoxid hos pædiatriske tandlægepatienter

Mål: Formålet med den aktuelle undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​oral midazolam-hydroxyzin med/uden lattergas. Design: Dette var et randomiseret, delt mund, krydsende og tredobbelt-blindet klinisk studie. Tredive usamarbejdsvillige raske børn i alderen seks til ni, hvis behov for tandbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​at kombinere oral midazolam-hydroxyzin med/uden N2O/O2 hos beroligende usamarbejdsvillige skolebørn, der gennemgår tandbehandling. Tredive usamarbejdsvillige raske børn i alderen seks til ni blev tilfældigt udvalgt til at modtage enten én tablet oral midazolam 7,5 mg og én tablet hydroxyzin 10 mg med 100 % O2 (regime A) eller én tablet oral midazolam 7,5 mg og én tablet hydroxyzin 10 mg med 50 % N2O/O2 (kur B) i et crossover-design. Adfærden blev vurderet ved hjælp af den modificerede Houpt adfærdsvurderingsskala ved at evaluere videobåndene fra alle patienter i både forbehandlingsfasen (injektion, gummidæmning RD, betjening af højhastighedshåndstykke med berøring af tanden uden at bore) og behandlingsfasen (boring, restaurering) ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier: Inklusionskriterier:

  • ASA-klassifikation I.
  • minimumvægt på 18 kg
  • usamarbejdsvillige børn scorede 1 eller 2 på Frankle-skalaen.
  • kræver ikke akutte, bilaterale mandibular tandbehandlinger under lokalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for midazolam og/eller hydroxyzin.
  • øvre luftvejsinfektion med næseflåd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A: Midazolam-hydroxyzin med 100% O2
Midazolam-hydroxyzin med 100 % O2 blev administreret til 30 børn. Lægemiddel: Oral medicin (midazolam 7,5 mg og hydroxyzin 10 mg) og inhalationsgas 100 % O2 Patienter blev tilfældigt tildelt en af ​​to regimer (A,B) i tværs over design, adfærd blev vurderet ved hjælp af den modificerede Houpt adfærdsvurderingsskala, ved at evaluere videobåndene af alle patienter i både forbehandlings- og behandlingsfasen.
Medicin: Midazolam-hydroxyzin med 100% O2
Patienter modtog orale beroligende midler med 100 % O2. Adfærd blev vurderet ved hjælp af den modificerede Houpt adfærdsvurderingsskala ved at evaluere videobåndene fra alle patienter i både forbehandlings- og behandlingsfasen.
Andre navne:
  • EN
EKSPERIMENTEL: Midazolam-hydroxyzin med 50% N2O/O2
børn fik Midazolam-hydroxyzin med 50 % N2O/O2, en tablet oral midazolam 7,5 mg og en tablet hydroxyzin 10 mg med 50 % N2O/O2. Lægemiddel: Oral medicin og inhalationsgas Patienter blev tilfældigt tildelt en af ​​to regimer (A,B) i tværs over design, adfærd blev vurderet ved hjælp af den modificerede Houpt adfærdsvurderingsskala ved at evaluere videobåndene fra alle patienter ved både forbehandlingen og behandlingsfaser.
Medicin: Midazolam-hydroxyzin med 50% N2O/O2
Patienterne modtog orale beroligende midler med 50 % nitrøs. Adfærden blev vurderet ved hjælp af den modificerede Houpt adfærdsvurderingsskala ved at evaluere videobåndene fra alle patienter i både forbehandlings- og behandlingsfasen.
Andre navne:
  • B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsforbedring på den modificerede Houpt adfærdsvurderingsskala
Tidsramme: Adfærd vil vurderes ved slutningen af ​​sessionen (ca. 30-90 minutter) ved at evaluere sessionens videobånd ved hjælp af en samlet vurdering (fra 1 til 4, højere værdier repræsenterer et bedre resultat) af den modificerede Houpt adfærdsvurderingsskala
Forbedring af adfærdsvurdering relateret til tilsætning af N2O/O2 til kombinationen midazolam-hydroxyzin.
Adfærd vil vurderes ved slutningen af ​​sessionen (ca. 30-90 minutter) ved at evaluere sessionens videobånd ved hjælp af en samlet vurdering (fra 1 til 4, højere værdier repræsenterer et bedre resultat) af den modificerede Houpt adfærdsvurderingsskala
Adfærdsforbedring på den modificerede Houpt adfærdsvurderingsskala
Tidsramme: Adfærdsvurdering efter 30 min med oral medicin administreret ved at evaluere sessionernes videobånd ved hjælp af søvn, bevægelse, hoved/oral modstand, gråd, verbale vurderinger (område 1-4, højere værdier er det bedre resultat) af modificeret Houpt adfærdsskala
Forbedring af adfærdsvurdering relateret til tilsætning af N2O/O2 til kombinationen midazolam-hydroxyzin.
Adfærdsvurdering efter 30 min med oral medicin administreret ved at evaluere sessionernes videobånd ved hjælp af søvn, bevægelse, hoved/oral modstand, gråd, verbale vurderinger (område 1-4, højere værdier er det bedre resultat) af modificeret Houpt adfærdsskala

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tishreen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tishreen-sedation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

opdateret, er der ingen beslutning om IPD-deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opførsel, barn

Kliniske forsøg med Midazolam-hydroxyzin med 100% O2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner