Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális szedáció dinitrogén-oxiddal és anélkül

2019. január 5. frissítette: Nabih Raslan, Tishreen University

Orális szedáció dinitrogén-oxiddal vagy anélkül gyermekfogászati ​​betegeknél

Célkitűzések: A jelen vizsgálat célja az orális midazolam-hidroxizin dinitrogén-oxiddal vagy anélkül történő hatékonyságának értékelése volt. Tervezés: Ez egy randomizált, megosztott szájú, keresztezett és háromszoros vak klinikai vizsgálat volt. Harminc, nem együttműködő egészséges, hat-kilenc év közötti gyermek, akiknek fogászati ​​kezelésre volt szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa az orális midazolam-hidroxizin N2O/O2-vel/anélküli kombinációjának hatékonyságát fogászati ​​kezelés alatt álló, nem együttműködő iskolás gyermekek nyugtatásában. Harminc, nem együttműködő egészséges, hat és kilenc év közötti gyermeket véletlenszerűen választottak ki, hogy kapjanak egy tablettát orális midazolamot 7,5 mg-os és egy tabletta 10 mg-os hidroxizint 100% O2-tartalommal (A-séma), vagy egy tablettát orális midazolamból 7,5 mg-ot és egy tablettát hidroxizint. 10 mg 50% N2O/O2-vel (B-séma) keresztezett kivitelben. A viselkedést a módosított Houpt viselkedési besorolási skála segítségével értékelték úgy, hogy minden páciens videokazettáját értékelték a kezelés előtti szakaszban (injekció, gumigát RD, nagy sebességű kézidarab működtetése a fog érintésével fúrás nélkül) és a kezelési szakaszban (fúrás, helyreállítás) ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kritériumok: Bevonási kritériumok:

  • ASA osztályozás I.
  • minimális súlya 18 kg
  • a nem együttműködő gyerekek 1-et vagy 2-t értek el a Frankle-skálán.
  • nem sürgősségi, kétoldali mandibuláris fogászati ​​kezeléseket igényel helyi érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia midazolámra és/vagy hidroxizinre.
  • felső légúti fertőzés orrfolyással.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A: Midazolam-hidroxizin 100% O2-val
30 gyermeknek adták a 100% O2-tartalmú midazolam-hidroxizint. Gyógyszer: Orális gyógyszeres kezelés (7,5 mg midazolam és 10 mg hidroxizin) és inhalációs gáz 100% O2 A betegek véletlenszerűen kerültek besorolásra a két séma (A, B) egyikébe a teljes tervezés során. A viselkedést a módosított Houpt viselkedési besorolási skála segítségével értékelték. az összes beteg videofelvételének kiértékelésével mind az előkezelési, mind a kezelési szakaszban.
Drog: Midazolam-hidroxizin 100% O2-val
A betegek 100%-os O2-tartalmú orális nyugtatót kaptak. A viselkedést a módosított Houpt viselkedési besorolási skála segítségével értékelték, az összes beteg videokazettáinak értékelésével mind az előkezelési, mind a kezelési fázisban.
Más nevek:
  • A
KÍSÉRLETI: Midazolam-hidroxizin 50% N2O/O2-val
a gyermekek 50% N2O/O2-tartalmú midazolam-hidroxizint, egy 7,5 mg-os orális midazolam tablettát és egy 10 mg-os 50% N2O/O2-tartalmú hidroxizin tablettát kaptak. Gyógyszer: Orális gyógyszeres kezelés és inhalációs gáz A betegeket véletlenszerűen besorolták a két séma egyikébe (A, B) a teljes tervezés során. A viselkedést a módosított Houpt viselkedési besorolási skála segítségével értékelték, az összes beteg videokazettáinak értékelésével mind a kezelés előtt, mind a kezelés során. kezelési fázisok.
Drog: Midazolam-hidroxizin 50% N2O/O2-val
A betegek 50%-os nitrogéntartalmú orális nyugtatót kaptak. A viselkedést a módosított Houpt-viselkedési skála segítségével értékelték, az összes beteg videokazettáinak értékelésével mind az előkezelési, mind a kezelési fázisban.
Más nevek:
  • B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedésjavulás a módosított Houpt viselkedési minősítési skálán
Időkeret: A viselkedést az ülés végén (körülbelül 30-90 perc) értékelik az ülések videokazettáinak értékelésével a módosított Houpt-viselkedési értékelési skála általános értékelésével (1-től 4-ig terjedő tartomány, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek).
A viselkedésértékelés javulása a midazolam-hidroxizin kombinációhoz N2O/O2 hozzáadásával kapcsolatos.
A viselkedést az ülés végén (körülbelül 30-90 perc) értékelik az ülések videokazettáinak értékelésével a módosított Houpt-viselkedési értékelési skála általános értékelésével (1-től 4-ig terjedő tartomány, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek).
Viselkedésjavulás a módosított Houpt viselkedési minősítési skálán
Időkeret: Viselkedés értékelése 30 perces orális gyógyszeres kezelés után az ülés videokazettáinak értékelésével alvás, mozgás, fej/orális ellenállás, sírás, verbális értékelés (1-4 tartomány, magasabb érték a jobb eredmény) a módosított Houpt viselkedési skála segítségével
A viselkedésértékelés javulása a midazolam-hidroxizin kombinációhoz N2O/O2 hozzáadásával kapcsolatos.
Viselkedés értékelése 30 perces orális gyógyszeres kezelés után az ülés videokazettáinak értékelésével alvás, mozgás, fej/orális ellenállás, sírás, verbális értékelés (1-4 tartomány, magasabb érték a jobb eredmény) a módosított Houpt viselkedési skála segítségével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tishreen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tishreen-sedation

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

a mai napig nincs döntés az IPD megosztásáról.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel