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Sédation orale avec et sans protoxyde d'azote

5 janvier 2019 mis à jour par: Nabih Raslan, Tishreen University

Sédation orale avec/sans protoxyde d'azote chez les patients dentaires pédiatriques

Objectifs : L'objectif de la présente étude était d'évaluer l'efficacité du midazolam-hydroxyzine par voie orale avec/sans protoxyde d'azote. Conception : Il s'agissait d'une étude clinique randomisée en bouche divisée, croisée et en triple aveugle. Trente enfants en bonne santé non coopératifs âgés de six à neuf ans, dont les soins dentaires avaient besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de l'association midazolam-hydroxyzine orale avec/sans N2O/O2 chez des écoliers non coopératifs sous sédation subissant un traitement dentaire. Trente enfants en bonne santé non coopératifs âgés de six à neuf ans ont été sélectionnés au hasard pour recevoir soit un comprimé de midazolam oral à 7,5 mg et un comprimé d'hydroxyzine à 10 mg avec 100 % d'O2 (régime A), soit un comprimé de midazolam oral à 7,5 mg et un comprimé d'hydroxyzine. 10 mg avec 50 % de N2O/O2 (régime B) dans un schéma croisé. Le comportement a été évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation comportementale de Houpt modifiée, en évaluant les bandes vidéo de tous les patients à la fois lors de la phase de prétraitement (injection, digue en caoutchouc RD, opération de la pièce à main à grande vitesse avec contact avec la dent sans forage) et de la phase de traitement (forage, restauration ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 9 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères : Critères d'inclusion :

  • Classement ASA I.
  • poids minimum de 18 kg
  • les enfants non coopératifs ont obtenu un score de 1 ou 2 sur l'échelle de Frankle.
  • nécessitant des traitements dentaires mandibulaires bilatéraux non urgents sous anesthésie locale.

Critère d'exclusion:

  • allergie connue au midazolam et/ou à l'hydroxyzine.
  • infection des voies respiratoires supérieures avec écoulement nasal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: A : Midazolam-hydroxyzine avec 100 % d'O2
Du midazolam-hydroxyzine avec 100 % d'O2 a été administré à 30 enfants. Médicament : Médicament oral (midazolam 7,5 mg et hydroxyzine 10 mg) et gaz d'inhalation 100 % d'O2 en évaluant les bandes vidéo de tous les patients aux phases de prétraitement et de traitement.
Médicament: Midazolam-hydroxyzine avec 100% O2
Les patients ont reçu des sédatifs oraux avec 100 % d'O2. Le comportement a été évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation comportementale de Houpt modifiée, en évaluant les bandes vidéo de tous les patients lors des phases de prétraitement et de traitement.
Autres noms:
  • UN
EXPÉRIMENTAL: Midazolam-hydroxyzine avec 50% N2O/ O2
les enfants ont reçu du Midazolam-hydroxyzine avec 50 % N2O/O2, un comprimé de midazolam oral 7,5 mg et un comprimé d'hydroxyzine 10 mg avec 50 % N2O/O2. Médicament : Médicaments oraux et gaz d'inhalation Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir l'un des deux schémas thérapeutiques (A, B) dans l'ensemble de la conception. Le comportement a été évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation comportementale de Houpt modifiée, en évaluant les bandes vidéo de tous les patients à la fois au prétraitement et au phases de traitement.
Médicament: Midazolam-hydroxyzine avec 50 % N2O/O2
Les patients ont reçu des sédatifs oraux avec 50 % d'azote. Le comportement a été évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation comportementale de Houpt modifiée, en évaluant les bandes vidéo de tous les patients lors des phases de prétraitement et de traitement.
Autres noms:
  • B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du comportement sur l'échelle d'évaluation comportementale modifiée de Houpt
Délai: Le comportement sera évalué à la fin de la session (environ 30 à 90 min) en évaluant les bandes vidéo des sessions à l'aide de l'évaluation globale (plage de 1 à 4, les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat) de l'échelle d'évaluation comportementale Houpt modifiée.
Amélioration de l'évaluation du comportement liée à l'ajout de N2O/O2 à l'association midazolam-hydroxyzine.
Le comportement sera évalué à la fin de la session (environ 30 à 90 min) en évaluant les bandes vidéo des sessions à l'aide de l'évaluation globale (plage de 1 à 4, les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat) de l'échelle d'évaluation comportementale Houpt modifiée.
Amélioration du comportement sur l'échelle d'évaluation comportementale modifiée de Houpt
Délai: Évaluation du comportement après 30 minutes de médicaments oraux administrés en évaluant les bandes vidéo des séances à l'aide du sommeil, du mouvement, de la résistance de la tête/orale, du cri, des évaluations verbales (plage de 1 à 4, des valeurs plus élevées sont le meilleur résultat) de l'échelle comportementale modifiée de Houpt
Amélioration de l'évaluation du comportement liée à l'ajout de N2O/O2 à l'association midazolam-hydroxyzine.
Évaluation du comportement après 30 minutes de médicaments oraux administrés en évaluant les bandes vidéo des séances à l'aide du sommeil, du mouvement, de la résistance de la tête/orale, du cri, des évaluations verbales (plage de 1 à 4, des valeurs plus élevées sont le meilleur résultat) de l'échelle comportementale modifiée de Houpt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tishreen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

6 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tishreen-sedation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

à ce jour, il n'y a pas de décision sur le partage d'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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