Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Sedation med och utan lustgas

5 januari 2019 uppdaterad av: Nabih Raslan, Tishreen University

Oral sedering med/utan lustgas hos pediatriska tandvårdspatienter

Syfte: Syftet med den aktuella studien var att utvärdera effektiviteten av oralt midazolam-hydroxyzin med/utan dikväveoxid. Design: Detta var en randomiserad delad mun, korsad och trippelblind klinisk studie. Trettio samarbetsvilliga friska barn i åldern sex till nio, vars behövde tandbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av att kombinera oral midazolam-hydroxizin med/utan N2O/O2 i lugnande icke-samarbetsvilliga skolbarn som genomgår tandbehandling. Trettio icke-samarbetsvilliga friska barn i åldern sex till nio valdes slumpmässigt ut för att få antingen en tablett oral midazolam 7,5 mg och en tablett hydroxyzin 10 mg med 100 % O2 (regim A), eller en tablett oral midazolam 7,5 mg och en tablett hydroxyzin. 10 mg med 50 % N2O/O2 (regim B) i en crossover-design. Beteendet utvärderades med hjälp av den modifierade Houpt-betygsskalan, genom att utvärdera videobanden från alla patienter i både förbehandlingsfasen (injektion, gummidamm RD, arbetande höghastighetshandstycke med beröring av tanden utan att borra) och behandlingsfasen (borrning, restaurering) ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 9 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier: Inklusionskriterier:

  • ASA-klassificering I.
  • minsta vikt på 18 kg
  • osamarbetsvilliga barn fick 1 eller 2 poäng på Frankle-skalan.
  • kräver bilaterala tandbehandlingar under lokalbedövning utan nödsituation.

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot midazolam och/eller hydroxizin.
  • övre luftvägsinfektion med nasala flytningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A: Midazolam-hydroxizin med 100 % O2
Midazolam-hydroxyzin med 100 % O2 administrerades till 30 barn. Läkemedel: Oral medicinering (midazolam 7,5 mg och hydroxyzin 10 mg) och inhalationsgas 100 % O2. Patienterna tilldelades slumpmässigt en av två kurer (A,B) i överdesign. Beteende utvärderades med hjälp av den modifierade Houpt beteendebedömningsskalan, genom att utvärdera videobanden av alla patienter i både förbehandlings- och behandlingsfasen.
Läkemedel: Midazolam-hydroxizin med 100% O2
Patienterna fick orala lugnande medel med 100 % O2. Beteendet utvärderades med hjälp av den modifierade Houpt beteendebedömningsskalan, genom att utvärdera videobanden från alla patienter i både förbehandlings- och behandlingsfasen.
Andra namn:
  • A
EXPERIMENTELL: Midazolam-hydroxizin med 50 % N2O/O2
barn fick Midazolam-hydroxyzin med 50 % N2O/O2, en tablett oral midazolam 7,5 mg och en tablett hydroxyzin 10 mg med 50 % N2O/O2. Läkemedel: Oral medicinering och inhalationsgas Patienter tilldelades slumpmässigt en av två kurer (A,B) i överdesign. Beteende utvärderades med hjälp av den modifierade Houpt beteendebedömningsskalan, genom att utvärdera videobanden från alla patienter vid både förbehandlingen och behandlingsfaser.
Läkemedel: Midazolam-hydroxizin med 50 % N2O/O2
Patienterna fick orala lugnande medel med 50 % nitrösa. Beteendet utvärderades med hjälp av den modifierade Houpts beteendebedömningsskalan genom att utvärdera videobanden från alla patienter i både förbehandlings- och behandlingsfasen.
Andra namn:
  • B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendeförbättring på den modifierade Houpts beteendebedömningsskalan
Tidsram: Beteende kommer att bedömas i slutet av sessionen (ca 30-90 min) genom att utvärdera sessionens videoband med hjälp av en övergripande bedömning (från 1 till 4, högre värden representerar ett bättre resultat) av den modifierade Houpts beteendeklassningsskalan
Förbättring av beteendebedömning relaterad till tillsats av N2O/O2 till kombinationen midazolam-hydroxizin.
Beteende kommer att bedömas i slutet av sessionen (ca 30-90 min) genom att utvärdera sessionens videoband med hjälp av en övergripande bedömning (från 1 till 4, högre värden representerar ett bättre resultat) av den modifierade Houpts beteendeklassningsskalan
Beteendeförbättring på den modifierade Houpts beteendebedömningsskalan
Tidsram: Beteendeutvärdering efter 30 min med orala mediciner administrerade genom att utvärdera sessionernas videoband med hjälp av sömn, rörelse, huvud/oralt motstånd, gråt, verbala bedömningar (intervall 1-4, högre värden är det bättre resultatet) av modifierad Houpt beteendeskala
Förbättring av beteendebedömning relaterad till tillsats av N2O/O2 till kombinationen midazolam-hydroxizin.
Beteendeutvärdering efter 30 min med orala mediciner administrerade genom att utvärdera sessionernas videoband med hjälp av sömn, rörelse, huvud/oralt motstånd, gråt, verbala bedömningar (intervall 1-4, högre värden är det bättre resultatet) av modifierad Houpt beteendeskala

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tishreen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

6 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

2 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tishreen-sedation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Upp till dags dato finns det inget beslut om IPD-delning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera