Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral sedasjon med og uten lystgass

5. januar 2019 oppdatert av: Nabih Raslan, Tishreen University

Oral sedasjon med/uten lystgass hos pediatriske tannpasienter

Mål: Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av oral midazolam-hydroksyzin med/uten lystgass. Design: Dette var en randomisert delt munn, kryss over og trippelblind klinisk studie. Tretti usamarbeidsvillige friske barn i alderen seks til ni, hvis behov for tannbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten av å kombinere oral midazolam-hydroksyzin med/uten N2O/O2 hos beroligende usamarbeidsvillige skolebarn som gjennomgår tannbehandling. Tretti usamarbeidsvillige friske barn i alderen seks til ni ble tilfeldig valgt til å motta enten én tablett oral midazolam 7,5 mg og én tablett hydroksyzin 10 mg med 100 % O2 (regime A), eller én tablett oral midazolam 7,5 mg og én tablett hydroksyzin 10 mg med 50 % N2O/O2 (regime B) i en crossover-design. Atferd ble vurdert ved å bruke den modifiserte Houpt-atferdsvurderingsskalaen, ved å evaluere videobåndene til alle pasienter både i forbehandlingsfasen (injeksjon, kofferdam RD, operativt høyhastighets håndstykke med berøring av tannen uten å bore) og behandlingsfasen (boring, restaurering) ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 9 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier: Inkluderingskriterier:

  • ASA-klassifisering I.
  • minimumsvekt 18 kg
  • usamarbeidsvillige barn scoret 1 eller 2 på Frankle Scale.
  • krever ikke-nødvendige, bilaterale mandibular tannbehandlinger under lokalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot midazolam og/eller hydroksyzin.
  • øvre luftveisinfeksjon med neseutslipp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A: Midazolam-hydroksyzin med 100 % O2
Midazolam-hydroksyzin med 100 % O2 ble administrert til 30 barn. Legemiddel: Oral medisinering (midazolam 7,5 mg og hydroksyzin 10 mg) og inhalasjonsgass 100 % O2 Pasienter ble tilfeldig tildelt ett av to regimer (A,B) i overdesign, atferd ble vurdert ved bruk av den modifiserte Houpt atferdsvurderingsskalaen, ved å evaluere videoopptakene til alle pasienter både i forbehandlings- og behandlingsfasen.
Legemiddel: Midazolam-hydroksyzin med 100 % O2
Pasienter mottok orale beroligende midler med 100 % O2. Atferd ble vurdert ved å bruke den modifiserte Houpt-atferdsvurderingsskalaen, ved å evaluere videoopptakene til alle pasientene både i forbehandlings- og behandlingsfasen.
Andre navn:
  • EN
EKSPERIMENTELL: Midazolam-hydroksyzin med 50 % N2O/O2
barn fikk Midazolam-hydroxyzine med 50 % N2O/O2, en tablett oral midazolam 7,5 mg og en tablett hydroxyzine 10 mg med 50 % N2O/O2. Legemiddel: Oral medisinering og inhalasjonsgass Pasienter ble tilfeldig tildelt ett av to regimer (A,B) i overdesign, atferd ble vurdert ved bruk av den modifiserte Houpt-atferdsvurderingsskalaen, ved å evaluere videobåndene til alle pasientene både ved forbehandling og behandlingsfaser.
Legemiddel: Midazolam-hydroksyzin med 50 % N2O/O2
Pasienter fikk orale beroligende midler med 50 % nitrøs. Atferd ble vurdert ved å bruke den modifiserte Houpt-atferdsvurderingsskalaen, ved å evaluere videobåndene til alle pasientene både i forbehandlings- og behandlingsfasen.
Andre navn:
  • B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsforbedring på den modifiserte Houpt-atferdsvurderingsskalaen
Tidsramme: Atferd vil vurderes på slutten av økten (ca. 30-90 min) ved å evaluere øktens videobånd ved å bruke totalvurdering (fra 1 til 4, høyere verdier representerer et bedre resultat) av den modifiserte Houpt-atferdsvurderingsskalaen
Forbedring av atferdsvurdering relatert til tilsetning av N2O/O2 til kombinasjonen midazolam-hydroksyzin.
Atferd vil vurderes på slutten av økten (ca. 30-90 min) ved å evaluere øktens videobånd ved å bruke totalvurdering (fra 1 til 4, høyere verdier representerer et bedre resultat) av den modifiserte Houpt-atferdsvurderingsskalaen
Atferdsforbedring på den modifiserte Houpt-atferdsvurderingsskalaen
Tidsramme: Atferdsvurdering etter 30 minutter med orale medisiner administrert ved å evaluere øktens videokassetter ved å bruke søvn, bevegelse, hode/oral motstand, gråt, verbale vurderinger (område 1-4, høyere verdier er det bedre resultatet) av modifisert Houpt atferdsskala
Forbedring av atferdsvurdering relatert til tilsetning av N2O/O2 til kombinasjonen midazolam-hydroksyzin.
Atferdsvurdering etter 30 minutter med orale medisiner administrert ved å evaluere øktens videokassetter ved å bruke søvn, bevegelse, hode/oral motstand, gråt, verbale vurderinger (område 1-4, høyere verdier er det bedre resultatet) av modifisert Houpt atferdsskala

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tishreen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tishreen-sedation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

oppdatert er det ingen beslutning om IPD-deling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere