Sedação oral com e sem óxido nitroso
5 de janeiro de 2019 atualizado por: Nabih Raslan, Tishreen University
Sedação oral com/sem óxido nitroso em pacientes odontológicos pediátricos
Objetivos: O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia do midazolam-hidroxizina oral com/sem óxido nitroso.
Projeto: Este foi um estudo clínico randomizado de boca dividida, cruzado e triplo-cego.
Trinta crianças saudáveis, não cooperativas, de seis a nove anos, que necessitavam de tratamento odontológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da associação oral de midazolam-hidroxizina com/sem N2O/O2 na sedação de escolares não cooperativos em tratamento odontológico.
Trinta crianças saudáveis não cooperativas de seis a nove anos foram selecionadas aleatoriamente para receber um comprimido de 7,5 mg de midazolam oral e um comprimido de 10 mg de hidroxizina com 100% de O2 (regime A) ou um comprimido de 7,5 mg de midazolam oral e um comprimido de hidroxizina 10 mg com 50% N2O/O2 (regime B) em um desenho cruzado.
O comportamento foi avaliado usando a escala modificada de classificação comportamental de Houpt, avaliando as fitas de vídeo de todos os pacientes tanto na fase de pré-tratamento (injeção, dique de borracha RD, operação da peça de mão de alta velocidade com toque no dente sem perfuração) quanto na fase de tratamento (perfuração, restauração ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Latakia, República Árabe da Síria
- Tishreen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 9 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios: Critérios de Inclusão:
- Classificação ASA I.
- peso mínimo de 18kg
- crianças não cooperativas pontuaram 1 ou 2 na Escala de Frankle.
- requerendo tratamentos dentários mandibulares bilaterais não emergenciais sob anestesia local.
Critério de exclusão:
- alergia conhecida ao midazolam e/ou hidroxizina.
- infecção do trato respiratório superior com secreção nasal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: A: Midazolam-hidroxizina com 100% O2
Midazolam-hidroxizina com 100% O2 foi administrado em 30 crianças.
Medicamento: Medicação oral (7,5 mg de midazolam e 10 mg de hidroxizina) e Gás de inalação 100% O2 Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber um dos dois regimes (A, B) em um projeto transversal. O comportamento foi avaliado usando a escala de classificação comportamental Houpt modificada, avaliando as fitas de vídeo de todos os pacientes nas fases de pré-tratamento e tratamento.
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Os pacientes receberam sedativos orais com 100% de O2. O comportamento foi avaliado usando a escala modificada de classificação comportamental de Houpt, avaliando as fitas de vídeo de todos os pacientes nas fases de pré-tratamento e tratamento.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Midazolam-hidroxizina com 50% N2O/ O2
as crianças receberam Midazolam-hidroxizina com 50% N2O/O2, um comprimido de midazolam oral 7,5 mg e um comprimido de hidroxizina 10 mg com 50% N2O/O2.
Medicamento: Medicação oral e gás inalatório Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber um dos dois regimes (A, B) em todo o projeto. fases do tratamento.
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Os pacientes receberam sedativos orais com nitroso a 50%. O comportamento foi avaliado usando a escala modificada de classificação comportamental de Houpt, avaliando as fitas de vídeo de todos os pacientes nas fases de pré-tratamento e tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria do comportamento na escala modificada de avaliação comportamental de Houpt
Prazo: O comportamento será avaliado no final da sessão (cerca de 30-90 min) avaliando as fitas de vídeo das sessões usando avaliação geral (variando de 1 a 4, valores mais altos representam um melhor resultado) da escala modificada de avaliação comportamental de Houpt
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Melhora na avaliação do comportamento relacionada à adição de N2O/O2 à associação midazolam-hidroxizina.
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O comportamento será avaliado no final da sessão (cerca de 30-90 min) avaliando as fitas de vídeo das sessões usando avaliação geral (variando de 1 a 4, valores mais altos representam um melhor resultado) da escala modificada de avaliação comportamental de Houpt
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Melhoria do comportamento na escala modificada de avaliação comportamental de Houpt
Prazo: Avaliar o comportamento após 30 min de medicamentos orais administrados avaliando as fitas de vídeo das sessões usando sono, movimento, resistência da cabeça/oral, choro, avaliações verbais (intervalo de 1 a 4, valores mais altos são o melhor resultado) da escala comportamental modificada de Houpt
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Melhora na avaliação do comportamento relacionada à adição de N2O/O2 à associação midazolam-hidroxizina.
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Avaliar o comportamento após 30 min de medicamentos orais administrados avaliando as fitas de vídeo das sessões usando sono, movimento, resistência da cabeça/oral, choro, avaliações verbais (intervalo de 1 a 4, valores mais altos são o melhor resultado) da escala comportamental modificada de Houpt
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
6 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
6 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Midazolam
- Hidroxizina
Outros números de identificação do estudo
- Tishreen-sedation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
até o momento, não há decisão sobre o compartilhamento de IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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