Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun sedaatio typpioksidilla ja ilman

lauantai 5. tammikuuta 2019 päivittänyt: Nabih Raslan, Tishreen University

Suun sedaatio typpioksidilla tai ilman sitä lasten hammaslääketieteen potilailla

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida oraalisen midatsolaamihydroksitsiinin tehokkuutta typpioksidin kanssa/ilman. Suunnittelu: Tämä oli satunnaistettu jaettu suu, ristikkäinen ja kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus. Kolmekymmentä yhteistyökyvytöntä tervettä 6-9-vuotiasta lasta, jotka tarvitsivat hammashoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata oraalisen midatsolaamihydroksitsiinin yhdistämisen tehoa N2O/O2:n kanssa/ilman sitä hampaiden hoidossa olevien koululaisten rauhoittamisessa. Kolmekymmentä yhteistyökykyistä tervettä 6-9-vuotiasta lasta valittiin satunnaisesti saamaan joko yhden tabletin oraalista midatsolaamia 7,5 mg ja yhden tabletin 10 mg hydroksitsiinia, jossa on 100 % O2 (hoito-ohjelma A), tai yhden tabletin oraalista midatsolaamia 7,5 mg ja yhden tabletin hydroksitsiinia 10 mg 50 % N2O/O2:lla (hoito-ohjelma B) crossover-mallissa. Käyttäytyminen arvioitiin käyttämällä modifioitua Houpt-käyttäytymisluokitusasteikkoa arvioimalla kaikkien potilaiden videonauhat sekä esikäsittelyvaiheessa (injektio, kumipato RD, nopean käsikappaleen käyttö hampaaseen koskettamalla ilman poraamista) että hoitovaiheessa (poraus, restaurointi) ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Latakia, Syyria
        • Tishreen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteerit: Sisällön kriteerit:

  • ASA-luokitus I.
  • vähimmäispaino 18 kg
  • yhteistyökyvyttömät lapset saivat 1 tai 2 Franklen asteikolla.
  • jotka eivät vaadi kiireellisiä, kahdenvälisiä alaleuan hammashoitoja paikallispuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia midatsolaamille ja/tai hydroksitsiinille.
  • ylempien hengitysteiden tulehdus, johon liittyy nenävuotoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: A: Midatsolaamihydroksitsiini, jossa on 100 % O2:ta
Midatsolaamihydroksitsiinia 100 % 02:lla annettiin 30 lapselle. Lääke: Suun kautta otettava lääkitys (midatsolaami 7,5 mg ja hydroksitsiini 10 mg) ja inhalaatiokaasu, 100 % O2 Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan jompikumpi kahdesta hoito-ohjelmasta (A, B) yli suunnitelman mukaisesti. Käyttäytymistä arvioitiin käyttämällä modifioitua Houpt-käyttäytymisluokitusasteikkoa, arvioimalla kaikkien potilaiden videonauhat sekä esihoito- että hoitovaiheessa.
Lääke: Midatsolaamihydroksitsiini, jossa on 100 % O2:ta
Potilaat saivat oraalisia rauhoittavia lääkkeitä, joissa oli 100 % happipitoisuutta. Käyttäytymistä arvioitiin käyttämällä modifioitua Houptin käyttäytymisluokitusasteikkoa arvioimalla kaikkien potilaiden videonauhoja sekä esihoito- että hoitovaiheessa.
Muut nimet:
  • A
KOKEELLISTA: Midatsolaamihydroksitsiini, jossa on 50 % N2O/O2:ta
lapset saivat midatsolaamihydroksitsiinia 50 % N2O/O2:lla, yhden tabletin oraalista midatsolaamia 7,5 mg ja yhden tabletin hydroksitsiinia 10 mg 50 % N2O/O2:lla. Lääke: Suun kautta otettavat lääkkeet ja kaasun sisäänhengitys Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan jompaakumpaa kahdesta hoito-ohjelmasta (A, B) poikittainen suunnittelussa. Käyttäytyminen arvioitiin käyttämällä modifioitua Houptin käyttäytymisluokitusasteikkoa arvioimalla kaikkien potilaiden videonauhat sekä esihoidon että hoitovaiheet.
Lääke: Midatsolaamihydroksitsiini, jossa on 50 % N2O/O2
Potilaat saivat 50-prosenttista typpipitoista oraalista rauhoittavaa ainetta. Käyttäytymistä arvioitiin käyttämällä modifioitua Houpt-käyttäytymisluokitusasteikkoa arvioimalla kaikkien potilaiden videonauhat sekä esihoito- että hoitovaiheessa.
Muut nimet:
  • B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäytymisen parannus modifioidulla Houptin käyttäytymisluokitusasteikolla
Aikaikkuna: Käyttäytyminen arvioidaan istunnon lopussa (noin 30–90 min) arvioimalla istuntojen videonauhat käyttämällä kokonaisarviointia (vaihteluväli 1–4, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta) muokatun Houptin käyttäytymisluokitusasteikon avulla.
Käyttäytymisen arvioinnin parantuminen liittyi N2O/O2:n lisäämiseen midatsolaami-hydroksitsiini-yhdistelmään.
Käyttäytyminen arvioidaan istunnon lopussa (noin 30–90 min) arvioimalla istuntojen videonauhat käyttämällä kokonaisarviointia (vaihteluväli 1–4, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta) muokatun Houptin käyttäytymisluokitusasteikon avulla.
Käyttäytymisen parannus modifioidulla Houptin käyttäytymisluokitusasteikolla
Aikaikkuna: Käyttäytymisen arviointi 30 minuutin suun kautta annetun lääkkeen jälkeen arvioimalla istuntojen videonauhoja käyttämällä unta, liikettä, pään/suun vastusta, itkua, sanallisia arviointeja (alue 1-4, korkeammat arvot ovat parempi tulos) modifioidulla Houptin käyttäytymisasteikolla
Käyttäytymisen arvioinnin parantuminen liittyi N2O/O2:n lisäämiseen midatsolaami-hydroksitsiini-yhdistelmään.
Käyttäytymisen arviointi 30 minuutin suun kautta annetun lääkkeen jälkeen arvioimalla istuntojen videonauhoja käyttämällä unta, liikettä, pään/suun vastusta, itkua, sanallisia arviointeja (alue 1-4, korkeammat arvot ovat parempi tulos) modifioidulla Houptin käyttäytymisasteikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tishreen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 17. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 6. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 6. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tishreen-sedation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakamisesta ei ole toistaiseksi tehty päätöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa